中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124192
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-10 18:23:17
注册时间： Date of Registration：	2026-05-08 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	太极山泉水对痛风患者血尿酸改善效果的单中心、随机单盲、平行对照的临床试验
Public title：	A single-center, randomized, single-blind, parallel-controlled clinical trial on the effect of Taiji Mountain Spring Water on improving blood uric acid in patients with gout.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	太极山泉水对痛风患者血尿酸改善效果的单中心、随机单盲、平行对照的临床试验
Scientific title：	A single-center, randomized, single-blind, parallel-controlled clinical trial on the effect of Taiji Mountain Spring Water on improving blood uric acid in patients with gout.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郑建雄	研究负责人：	青玉凤
Applicant：	Zheng Jianxiong	Study leader：	Qing Yufeng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 130 8813 3608	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 130 8813 3608
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhengjxky123@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qingyufengqq123@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省南充市顺庆区茂源南路1号	研究负责人通讯地址：	中国四川省南充市顺庆区茂源南路1号
Applicant address：	1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China	Study leader's address：	1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	川北医学院附属医院
Applicant's institution：	The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
研究负责人所在单位：	川北医学院附属医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020ER101-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	川北医学院附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-06-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	李毓灵
Contact Name of the ethic committee：	Li Yuling
伦理委员会联系地址：	中国四川省南充市顺庆区茂源南路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 817 226 2124	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	川北医学院附属医院	具体地址：	中国四川省南充市顺庆区茂源南路1号
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College	Address：	1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

经费或物资来源：

重庆阿依达太极泉水股份有限公司

Source(s) of funding：

Chongqing Aida Tai Chi Spring Water Co., Ltd.

研究疾病：

痛风

Target disease：

Guot

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价太极山泉水对痛风患者血尿酸浓度的改善效果。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Taizishan spring water on the reduction of blood uric acid concentration in patients with gout.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、活动性结核、泌尿系结石患者。 2. 心力衰竭、不稳定型心绞痛，既往12个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者。 3. 血液病、恶性肿瘤、肾脏肿瘤或肿瘤放疗等引起的继发性痛风或高尿酸血症患者。 4. 轻度以上肾功能不全者(eGFR<60 ml/min)，按简化MDRD公式计算: GFR (ml/min/1.73 m^2) = 186 x (Scr) ^ -1.154 x (年龄) ^ -0.203 x (0.742女性). 5. 活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常(血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)超过正常范围上限1.5倍者)。 6. 治疗后未得到有效控制的严重高血压(收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg)患者。 7. 脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者。 8. 酗酒或有违禁药物服用史。 9. 孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠(包括男性受试者)。 10. 其他任何理由，研究者认为不适合参加试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with active peptic ulcers, thyroid dysfunction, malignant tumors, active tuberculosis, and urinary calculi. 2. Heart failure, unstable angina pectoris, patients with a history of myocardial infarction or other serious heart diseases within the past 12 months. 3. Patients with hematological diseases, malignant tumors, kidney tumors or those undergoing tumor radiotherapy, etc., who have secondary gout or hyperuricemia. 4. Patients with mild or above renal insufficiency (eGFR < 60 ml/min), calculated according to the simplified MDRD formula: GFR (ml/min/1.73 m^2) = 186 x (Scr) ^ -1.154 x (age) ^ -0.203 x (0.742 for females). 5. Patients with active liver diseases or cirrhosis, or with abnormal liver function (serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) exceeding the upper limit of normal range by 1.5 times). 6. Patients with severe hypertension that has not been effectively controlled after treatment (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg). 7. Patients with brain diseases, abnormal judgment ability, or mental disorders that cannot cooperate. 8. Patients who are heavy drinkers or have a history of taking prohibited drugs. 9. Pregnant women, lactating women, or those preparing for pregnancy (including male participants). 10. Any other reasons, as determined by the researcher, that make them unsuitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-05 00:00:00 至 To 2022-05-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	100
Group：	Trial Group	Sample size：	100
干预措施：	每日饮用太极山泉水 1860ml（6罐）	干预措施代码：
Intervention：	Daily consumption of Taiji Mountain Spring Water 1860 ml (6 cans)	Intervention code：

组别：	对照组 1	样本量：	100
Group：	Control Group 1	Sample size：	100
干预措施：	每日饮用纯净水 1860ml（6罐）	干预措施代码：
Intervention：	Daily consumption of purified water 1860 ml (6 cans)	Intervention code：

组别：	对照组 2	样本量：	100
Group：	Control Group 2	Sample size：	100
干预措施：	每日饮用矿泉水 1860ml（6罐）	干预措施代码：
Intervention：	Daily consumption of mineral water 1860 ml (6 cans)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	川北医学院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Chuanbei Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血尿酸浓度达标:男性<420umol/L，女性<360umol/L，稳定期受试者血尿酸<300umol/L	指标类型：	主要指标
Outcome：	Achieving the target blood uric acid concentration: for men, it should be less than 420 μmol/L; for women, it should be less than 360 μmol/L; for subjects in the stable period, the blood uric acid should be less than 300 μmol/L.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血尿酸浓度达标率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The control rate of serum uric acid concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血尿酸浓度达标时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood uric acid concentration reached the target time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	至少1次血尿酸达标(SUA<360umol/L)的患者百分比;	指标类型：	次要指标
Outcome：	The percentage of patients with SUA<360umol/L at least once;	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	末次访视血尿酸<300umol/L的患者百分比;	指标类型：	次要指标
Outcome：	The percentage of patients with serum uric acid <300umolL at the last visit;	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	急性痛风发作的次数及患者百分比:	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of acute gout episodes and percentage of patients:	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	末次访视血糖、血脂(甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白)、血肌酐、血尿素氮、谷丙转氨酶、谷草转氨酶较基线的变化值;	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes from baseline in blood glucose, blood lipid (triglyceride, total cholesterol, high density lipoprotein, low density lipoprotein), serum creatinine, blood urea nitrogen, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase at the last visit;	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	末次访视eGFR较基线的变化值:	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in eGFR at final visit:	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	末次访视血压较基线的变化值;	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change in blood pressure from baseline to the last visit;	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	末次访视泌尿系统超声较基线的变化情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes from baseline in urinary ultrasound at the last visit	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃肠道反应等不良事件及严重不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse events such as gastrointestinal reactions and serious adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征，实验室检查以及心电图等	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vital signs, laboratory tests and electrocardiogram	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	16	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照就诊顺序对患者进行顺序编号，采用区组随机分组方案，区段长度设定为6，采用SAS9.2软件中Plan模块实现分组，全部患者分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were sequentially numbered according to the visiting order. A block randomization scheme was adopted, with the block length set at 6. The grouping was achieved using the Plan module in SAS 9.2 software. All the patients were divided into three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	受试者单盲
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan或国家生物信息心中或其他；2030年
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan or National Bioinformatics Center or others; 2030
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表+电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form+electronic data
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-08 15:37:21