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优立默（含IgY抗体）用于治疗幽门螺杆菌感染的有效性及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 17:04:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优立默（含IgY抗体）用于治疗幽门螺杆菌感染的有效性及安全性研究

Public title：

Effectiveness and Safety Study of Yolimer (containing IgY antibody) for the Treatment of Helicobacter pylori Infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优立默（含IgY抗体）用于治疗幽门螺杆菌感染的有效性及安全性研究

Scientific title：

Effectiveness and Safety Study of Yolimer (containing IgY antibody) for the Treatment of Helicobacter pylori Infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周晴接 

研究负责人：

潘杰 

Applicant：

Zhou Qingjie 

Study leader：

Pan Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1972 8805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0665 8031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 420269601@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 783202415@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区江滨西路252号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区江滨西路252号

Applicant address：

252 Jiangbin West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

252 Jiangbin West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中心医院

Applicant's institution：

Wenzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

温州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温中心伦审2026研005号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中心医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wenzhou Central Hospital Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪燕

Contact Name of the ethic committee：

Hong Yan

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市鹿城区江滨西路252号

Contact Address of the ethic committee：

252 Jiangbin West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 0577 9995

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中心医院

Primary sponsor：

Wenzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市鹿城区江滨西路252号

Primary sponsor's address：

252 Jiangbin West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中心医院

具体地址：

中国浙江省温州市鹿城区江滨西路252号

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Address：

252 Jiangbin West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Corporate sponsorship

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 优立默（含IgY抗体）用于治疗HP感染的根除率与改善率。 次要目的： 胃肠道症状评分改善情况 优立默（含IgY抗体）用于治疗HP感染的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the eradication and improvement rates of Ulimo (containing IgY antibodies) in the treatment of Helicobacter pylori (HP) infection. Secondary Objectives: Improvement in gastrointestinal symptom scores Safety of Ulimo (containing IgY antibodies) in the treatment of HP infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对鸡蛋制品及乳制品（包括乳糖）过敏者； 2. 有食管、胃肠手术史者（阑尾手术除外）； 3. 严重心、肝、肾功能损害者； 4. 合并有消化道肿瘤、消化道出血、穿孔、幽门梗阻等器质性病变者； 5. 入组前4周内服用抗生素、铋剂及中药，2周未服用PPI、P-CAB、益生菌等药物。 6. 孕妇或哺乳期妇女； 7. 有精神疾病，可能导致合作困难者； 8. 酒精或药物滥用者； 9. 不符合研究要求或研究人员认为不应参加研究的。

Exclusion criteria：

1. Individuals allergic to egg products and dairy products (including lactose); 2. Individuals with a history of esophageal or gastrointestinal surgery (appendectomy excluded); 3. Individuals with severe impairment of cardiac, hepatic, or renal function; 4. Individuals with organic gastrointestinal disorders, including gastrointestinal tumors, gastrointestinal bleeding, perforation, or pyloric obstruction; 5. Individuals who have taken antibiotics, bismuth agents, or traditional Chinese medicine within the past 4 weeks, or proton pump inhibitors (PPIs), potassium-competitive acid blockers (P-CABs), or probiotics within the past 2 weeks; 6. Pregnant or lactating women; 7. Individuals with psychiatric disorders that may impede cooperation; 8. Individuals with alcohol or substance abuse; 9. Individuals who do not meet the study eligibility criteria or whom the investigators deem unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 75

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

优立默（含 IgY 抗体）：每日 2 次，每次 2 瓶（3g/瓶），餐后一小时用 40℃以下温开水冲调后饮用，连续服用 14 天。（预试验15例，正式试验60例）

干预措施代码：

Intervention：

Olympus (containing IgY antibody): Twice daily, 2 bottles (3g/bottle) each time, dissolved in warm water below 40℃ after meals, consumed orally for 14 consecutive days. (15 cases in the pre-trial and 60 cases in the formal trial

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

特医水解乳清蛋白粉：每日 2 次，每次 2 瓶（3g/瓶），餐后一小时用 40℃以下温开水冲调后饮用，连续服用 14 天。（预试验5例，正式试验20例）

干预措施代码：

Intervention：

Special Medical Purpose Hydrolyzed Whey Protein Powder: Twice daily, 2 bottles (3g/bottle) each time, dissolved in warm water below 40℃ after meals, consumed orally for 14 consecutive days. (5 pre-trials and 20 formal trials)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率（根除 + 显效）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate (eradication + improvement)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D14

测量方法：

13C 尿素呼气试验（DOB 值）

Measure time point of outcome：

Day 14

Measure method：

13C Urea Breath Test (DOB value)

指标中文名：

胃肠道症状评分改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom score improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0, D14

测量方法：

胃肠道症状评分量表（GSRS）

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 14

Measure method：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)

指标中文名：

DOB 值下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of DOB value reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0, D14

测量方法：

13C 尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 14

Measure method：

13C Urea Breath Test

指标中文名：

安全性指标（包括：不良反应发生率）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including adverse event incidence)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼气

组织：

Sample Name：

Exhaled breath

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师使用 .NET Framework 类库中的 Random 类程序生成随机分配表 。受试者在筛选合格后，按照筛选号从小到大获得对应的随机号并分配至 A 组或 B 组 。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization table is generated by a statistician using the Random class in the .NET Framework library. After passing screening, subjects are assigned random numbers in ascending order of their screening numbers and allocated to Group A or Group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲设计 。施盲对象包括研究医师和受试者，双方均不能确定受试者接受的是试验产品（优立默）还是对照产品（特医水解乳清蛋白粉安慰剂） 。试验产品与安慰剂在外观、包装、重量、标签上完全一致，并由专人负责编盲和保管 。

Blinding：

A double-blind design is implemented. Both investigators and subjects are blinded and cannot determine whether the subject is receiving the test product (Yolimer) or the control product (placebo). The test product and placebo are identical in appearance, packaging, weight, and labeling, with specialized personnel responsible for blinding and storage.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本临床试验的所有资料所有权属于锦悦祉承（辽宁）生物科技有限公司 。研究数据可根据监管部门要求进行公开，或在履行相关手续后提供给申办方及临床研究负责人调阅或查阅 。目前暂无指定的网络公开平台 。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data and documents of this clinical trial are owned by Jinyue Zhicheng (Liaoning) Biotechnology Co., Ltd. Raw data can be shared upon request from regulatory authorities or accessed by the sponsor and the clinical research lead after completing relevant procedures. No specific web-based public database is currently designated .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表：采用纸质病例报告表（CRF）进行数据采集 。由授权的研究人员根据原始数据真实、准确、完整、规范地填写 。 2.数据管理：CRA负责进行原始数据核对（SDV） 。主要研究者在数据清理无误后对真实性和完整性进行签名确认 。数据锁定后由统计人员按计划进行统计分析 。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Report Form (CRF): Data is collected using paper-based CRFs. Authorized research staff are responsible for completing the forms accurately, timely, and completely based on source data. 2.Management System: The CRA performs Source Data Verification (SDV). After data cleaning, the Principal Investigator signs to confirm data authenticity and integrity. Upon data locking, statisticians conduct analysis according to the statistical analysis plan .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 17:04:13
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