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评估Aβ和 tau 蛋白联合 PET显像在阿尔茨海默病、路易体痴呆鉴别诊断中的效能
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 15:09:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估Aβ和 tau 蛋白联合 PET显像在阿尔茨海默病、路易体痴呆鉴别诊断中的效能

Public title：

Evaluation of the Diagnostic Efficacy of Combined Aβ and Tau Protein PET Imaging in Differentiating Alzheimer's Disease from Dementia with Lewy Bodies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估Aβ和 tau 蛋白联合 PET显像在阿尔茨海默病、路易体痴呆鉴别诊断中的效能

Scientific title：

Evaluation of the Diagnostic Efficacy of Combined Aβ and Tau Protein PET Imaging in Differentiating Alzheimer's Disease from Dementia with Lewy Bodies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常燕敏 

研究负责人：

常燕敏 

Applicant：

Yanmin Chang 

Study leader：

Chang Yanmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 85324262

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 85324262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 changym2023@xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changym2023@xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦审医研字第(0204)号 No:XJTU1AF2026LSYY-0204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-initiated trial (self-funded)

研究疾病：

阿尔茨海默病、路易体痴呆；认知功能障碍  

Target disease：

Alzheimer's disease, Dementia with Lewy Bodies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

明确Aβ和tau PET联合显像在AD、DLB鉴别诊断中的效能。  

Objectives of Study：

To clarify the diagnostic efficacy of combined Aβ and tau PET imaging in differentiating Alzheimer's disease (AD) from dementia with Lewy bodies (DLB).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1） 妊娠或哺乳期女性； 2） 严重肝肾功损伤或新发心肌梗死可能危及生命； 3） 病情严重难以配合； 4） 过去10年内，从事电离辐射（例如超过50毫希弗/年）的重大职业暴露； 5） 无法重复静脉穿刺； 6） 有PET和/或MRI禁忌症； 7） 有神经或精神疾病，如严重脑损伤、中风或重度抑郁症等； 8） 参与者存在已确诊的除AD和DLB外其他原因引起的认知损伤； 9） 研究者认为不宜参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

1）Women who are pregnant or breastfeeding;
2）Severe hepatic or renal impairment, or new-onset myocardial infarction that may be life-threatening;
3）Severe illness that makes it difficult to comply with study procedures;
4）Significant occupational exposure to ionizing radiation (e.g., >50 mSv/year) within the past 10 years;
5）Inability to undergo repeated venipuncture;
6）Contraindications to PET and/or MRI;
7）Presence of other neurological or psychiatric disorders, such as severe brain injury, stroke, or major depressive disorder;
8）Participants with confirmed cognitive impairment due to causes other than Alzheimer's disease (AD) or dementia with Lewy bodies (DLB);
9）Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for inclusion in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-13 00:00:00至 To 2028-05-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-13 00:00:00 至 To 2028-01-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

临床诊断AD组

样本量：

 60

Group：

Clinically diagnosed AD group

Sample size：

干预措施：

Aβ 及tau PET/CT

干预措施代码：

Intervention：

Aβ and tau PET/CT

Intervention code：

组别：

可能及很可能DLB组

样本量：

 30

Group：

Clinically diagnosed possible and probable DLB group

Sample size：

干预措施：

Aβ 及tau PET/CT

干预措施代码：

Intervention：

Aβ and tau PET/CT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Aβ/tau PET联合视觉评估的总体诊断准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall diagnostic accuracy of visual assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

After the PET examination is completed and the final diagnosis is confirmed by experts in dementia n

测量方法：

以临床最终诊断为金标准，构建四格表，计算视觉评估的准确度及95%置信区间。

Measure time point of outcome：

After PET and final diagnosis by neurology experts.

Measure method：

Using the final clinical diagnosis as the gold standard, construct a fourfold table to calculate the accuracy of visual assessment and its 95% confidence interval.

指标中文名：

视觉评估的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity, specificity, PPV, NPV of visual assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PET检查完成并根据神经内科痴呆方向的专家最终确定诊断后

测量方法：

以临床最终诊断为金标准，构建四格表计算视觉评估的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值

Measure time point of outcome：

After PET and final diagnosis by neurology experts.

Measure method：

Using the final clinical diagnosis as the gold standard, construct a fourfold table to calculate the sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of visual assessment.

指标中文名：

定量指标的诊断效能（AUC及最佳截断值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC and optimal cutoff values of SUVR and Centiloid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PET检查完成并根据神经内科痴呆方向的专家最终确定诊断后

测量方法：

对SUVR及Centiloid值绘制ROC曲线，计算曲线下面积及最佳截断值

Measure time point of outcome：

After PET and final diagnosis by neurology experts.

Measure method：

Perform ROC curve analysis on SUVR and Centiloid values, calculate the area under the curve (AUC) and the optimal cutoff values.

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从注射显像剂至检查结束后24小时内

测量方法：

不良事件及严重不良事件采用描述性统计，列表分析发生率；生命体征等进行描述性评估

Measure time point of outcome：

From injection of the imaging agent to 24 hours after completion of the examination.

Measure method：

Descriptive statistics will be used for adverse events and serious adverse events, with incidence rates tabulated; vital signs and other parameters will be assessed descriptively.

指标中文名：

判读者间一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inter-reader agreement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两名核医学医师独立完成视觉评估后

测量方法：

计算Cohen‘s Kappa系数

Measure time point of outcome：

After two nuclear medicine physicians independently complete the visual assessment.

Measure method：

Calculate Cohen's kappa coefficient.

指标中文名：

影像生物标志物与临床评分的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between imaging biomarkers and clinical scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

获得PET定量指标及相关临床量表评分后

测量方法：

采用Pearson或Spearman相关系数

Measure time point of outcome：

After obtaining PET quantitative metrics and related clinical scale scores.

Measure method：

Using Pearson or Spearman correlation coefficient.

指标中文名：

AD组与DLB组的SUVR及Centiloid值差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in SUVR and Centiloid values between AD and DLB groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PET图像定量分析完成后

测量方法：

组间比较采用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验

Measure time point of outcome：

After completion of quantitative PET image analysis.

Measure method：

For group comparisons, independent samples t-test or Mann-Whitney U test was used.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 15:09:10
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