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莱博雷生治疗帕金森伴失眠的疗效与安全性：一项多中心、前瞻性、单臂、观察性的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 10:36:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

莱博雷生治疗帕金森伴失眠的疗效与安全性：一项多中心、前瞻性、单臂、观察性的真实世界研究

Public title：

Efficacy and Safety of Lemborexant in the Treatment of Insomnia in Parkinson's Disease : A Multicenter, Prospective, Single-Arm, Observational Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

莱博雷生治疗帕金森伴失眠的疗效与安全性：一项多中心、前瞻性、单臂、观察性的真实世界研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Lemborexant in the Treatment of Insomnia in Parkinson's Disease : A Multicenter, Prospective, Single-Arm, Observational Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽娟 

研究负责人：

王丽娟 

Applicant：

Lijuan Wang 

Study leader：

Lijuan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13600044105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8382 7812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wljgd68@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wljgd68@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路106号

Applicant address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou

Study leader's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026-309-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院临床科研伦理审查委员会一组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao LiMing

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83525975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13149395530@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Beijing Ruiyang Bohui Public Welfare Foundation

研究疾病：

帕金森伴失眠  

Target disease：

Parkinson’s disease with insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的 LEM 治疗 PD 伴失眠受试者 4 周后，对睡眠质量的改善。 2. 次要目的 1) LEM 治疗 PD 伴失眠受试者期间，评估对睡眠严重程度的影响； 2) LEM 治疗 PD 伴失眠受试者期间，评估对日间功能和警觉性的影响； 3) LEM 治疗 PD 伴失眠受试者期间，评估对 PD 夜间症状的改善； 4) LEM 治疗 PD 伴失眠受试者期间，评估对 RBD 症状的影响； 5) LEM 治疗 PD 伴失眠受试者期间，评估对 PD 运动功能和生活质量的改善； 6) LEM 治疗 PD 伴失眠受试者期间，评估对抑郁和焦虑的改善。 3. 安全性目的 评估 LEM 治疗 PD 伴失眠受试者的安全性。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective To evaluate the improvement in sleep quality after 4 weeks of LEM treatment in PD patients with insomnia. 2. Secondary Objectives 1) To assess the impact on sleep severity during LEM treatment in PD patients with insomnia; 2) To assess the impact on daytime functioning and alertness during LEM treatment in PD patients with insomnia; 3) To assess the improvement of nocturnal PD symptoms during LEM treatment in PD patients with insomnia; 4) To assess the impact on RBD symptoms during LEM treatment in PD patients with insomnia; 5) To assess the improvement in motor function and quality of life during LEM treatment in PD patients with insomnia; 6) To assess the improvement in depression and anxiety during LEM treatment in PD patients with insomnia. 3. Safety Objective To evaluate the safety of LEM treatment in PD patients with insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)经研究者判定，伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病，（如哮喘 / 慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性疼痛、甲状腺疾病、糖尿病、高血压）； 2)经研究者判定，伴有严重精神障碍（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、躯体症状障碍等精神障碍）或不稳定的抑郁障碍、焦虑障碍； 3)经研究者判定，目前存在自杀风险，或HAMD-17量表自杀项≥3分； 4)经研究者判定，存在痴呆或其他明确认知功能障碍（依据教育程度设定MMSE截断值：小学及以下学历者MMSE≤20分，中学及以上学历者MMSE≤24分）； 5)经研究者判定，存在严重影响睡眠质量的不安腿综合征（IRLS≥16分）和周期性腿动； 6)经研究者判定，存在中重度呼吸暂停综合征未接受规范治疗（Stop-Bang≥5分或ESS≥16分） 7)已确诊为发作性睡病，或存在典型发作性睡病核心症状（如日间不可控嗜睡、猝倒、睡眠瘫痪、入睡前幻觉）且尚未完成规范诊断评估； 8)治疗期间无法停用其它镇静催眠药物和已知可显著影响睡眠的药物，无法停止针对失眠的物理治疗和系统心理治疗，近1周内使用过安眠药、具有镇静作用的抗抑郁药或抗精神病药物； 9)既往使用DORA类促眠药物进行过规范治疗，且疗效不佳； 10)白天长期卧床； 11)妊娠期或哺乳期女性； 12)正在参加其他临床研究的受试者； 13)其他经研究者判断可能干扰疗效评估或增加受试者安全性风险的医学或临床情况。

Exclusion criteria：

1.Presence of severe or unstable cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, endocrine, neurologic, or other systemic or organ diseases, as determined by the investigator (e.g., asthma, chronic obstructive pulmonary disease [COPD], chronic pain, thyroid disorders, diabetes mellitus, hypertension); 2.Presence of severe psychiatric disorders, as determined by the investigator (e.g., schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, bipolar and related disorders, obsessive-compulsive and related disorders, somatic symptom disorders), or unstable depressive or anxiety disorders; 3.Current suicidal risk, as determined by the investigator, or a score ≥3 on the suicide item of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17); 4.Presence of dementia or other clearly defined cognitive impairment, as determined by the investigator (using the Mini-Mental State Examination [MMSE] cutoff values based on educational level: MMSE ≤20 for individuals with elementary school education or lower;MMSE ≤24 for individuals with middle school education or higher); 5.Presence of restless legs syndrome (RLS) severely impairing sleep quality or periodic limb movements during sleep, as determined by the investigator (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale [IRLS] score ≥16); 6.Presence of moderate-to-severe obstructive sleep apnea syndrome without standardized treatment, as determined by the investigator (STOP-BANG score ≥5 or Epworth Sleepiness Scale [ESS] score ≥16); 7.Confirmed diagnosis of narcolepsy, or presence of classic core symptoms of narcolepsy (e.g., excessive daytime sleepiness, cataplexy, sleep paralysis, hypnagogic hallucinations) without completion of standardized diagnostic evaluation; 8.Inability to discontinue other sedative-hypnotic medications or drugs known to significantly affect sleep during the study period; inability to discontinue physical therapies or systematic psychological therapies for insomnia; use of hypnotics, sedating antidepressants, or antipsychotics within the past week; 9. Prior standardized treatment with dual orexin receptor antagonists (DORAs) for insomnia with inadequate therapeutic response; 10.Prolonged daytime bed rest; 11.Pregnancy or lactation; 12.Participation in another clinical study; 13.Other medical or clinical conditions that, in the investigator’s judgment, may interfere with efficacy assessment or increase safety risks for the participant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

莱博雷生

样本量：

 115

Group：

Leborexant

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Zhujiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Third Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹斯堡睡眠指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

LEM治疗PD伴失眠受试者4周后

测量方法：

匹斯堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

LEM treatment for PD patients with insomnia after 4 weeks

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

PSQI量表中日间功能子项评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI Scale: Daytime Functioning Subscale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第2周、第4周、第8周时

测量方法：

PSQI量表中日间功能子项评分

Measure time point of outcome：

Weeks 2, 4, and 8 of treatment

Measure method：

PSQI Scale: Daytime Functioning Subscale Score

指标中文名：

帕金森病评定量表-III评分和帕金森生活质量问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson’s Disease Rating Scale-III Score and Parkinson’s Disease Quality of Life Questionnaire Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第4周、第8周时

测量方法：

帕金森病评定量表-III评分和帕金森生活质量问卷

Measure time point of outcome：

Weeks 4 and 8 of treatment

Measure method：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale，Part III， UPDRS-III and Parkinson's Disease Questionnaire，PDQ-39

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale 17 items, HAMD-17 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第4周、第8周时

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表17项评分

Measure time point of outcome：

Weeks 4 and 8 of treatment

Measure method：

Hamilton Depression Scale 17 items, HAMD-17 Score

指标中文名：

在REM睡眠期肌电爆发频率、肌电爆发持续时间、肌电爆发振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

EMG burst frequency, EMG burst duration, and EMG burst amplitude during REM sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第4周、第8周时

测量方法：

多导睡眠监测检查

Measure time point of outcome：

Weeks 4 and 8 of treatment

Measure method：

Polysomnography

指标中文名：

帕金森病睡眠量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Disease Sleep Scale-2 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第4周、第8周时

测量方法：

帕金森病睡眠量表

Measure time point of outcome：

Weeks 4 and 8 of treatment

Measure method：

Parkinson's Disease Sleep Scale-2

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale，HAMA Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第4周、第8周时

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

Weeks 4 and 8 of treatment

Measure method：

Hamilton Anxiety Scale，HAMA

指标中文名：

艾普沃斯嗜睡量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第2周、第4周、第8周时

测量方法：

艾普沃斯嗜睡量表

Measure time point of outcome：

Weeks 2, 4, and 8 of treatment

Measure method：

ESS

指标中文名：

快速眼动睡眠行为障碍问卷香港版评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Questionnaire-Hong Kong Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第4周、第8周时

测量方法：

快速眼动睡眠行为障碍问卷香港版

Measure time point of outcome：

Weeks 4 and 8 of treatment

Measure method：

Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Questionnaire-Hong Kong

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第2周、第4周、第8周时

测量方法：

失眠严重程度指数

Measure time point of outcome：

Weeks 2, 4, and 8 of treatment

Measure method：

Insomnia Severity Index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 10:36:39
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