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骨质疏松性椎体中骨水泥流体仿真的应用研究——非干预性前瞻性骨水泥流体仿真临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-31 20:14:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨质疏松性椎体中骨水泥流体仿真的应用研究——非干预性前瞻性骨水泥流体仿真临床研究

Public title：

Application of bone cement fluid simulation in osteoporotic vertebral bodies: A non-interventional, prospective clinical study of bone cement fluid simulation.

注册题目简写：

骨质疏松性椎体中骨水泥流体仿真的应用研究

English Acronym：

Application of bone cement fluid simulation in osteoporotic vertebral bodies

研究课题的正式科学名称：

骨质疏松性椎体中骨水泥流体仿真的应用研究——非干预性前瞻性研究

Scientific title：

Application of fluid simulation of bone cement in osteoporotic vertebral bodies: a non-interventional prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张少甫 

研究负责人：

张少甫 

Applicant：

Zhang Shaofu 

Study leader：

Zhang Shaofu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6684 8820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6684 8820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangshaofu301@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangshaofu301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号解放军总医院第四医学中心脊柱外科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号解放军总医院第四医学中心脊柱外科

Applicant address：

Spine Surgery Department, Fourth Medical Center of PLA General Hospital, No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Spine Surgery Department, Fourth Medical Center of PLA General Hospital, No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

Fourth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY110-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵静

Contact Name of the ethic committee：

zhaojing

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号院

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6684 8407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号解放军总医院第四医学中心脊柱外科

Primary sponsor's address：

Spine Surgery Department, Fourth Medical Center of PLA General Hospital, No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the PLA General Hospital

Address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

所有与临床相关的检查费需要按国家卫生部门规定收取。检查项目及收费项目均为正常诊疗过程中涉及到的项目，参加本临床试验未额外增加检查及收费项目。

Source(s) of funding：

All clinically relevant examination fees are charged in accordance with the regulations of the national health authorities. The examination and fee items are all items involved in normal medical procedures; participation in this clinical trial did not incur any additional examinations or fees.

研究疾病：

骨质疏松性椎体压缩性骨折  

Target disease：

Osteoporotic vertebral compression fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

非干预性前瞻性骨水泥流体仿真临床研究为骨质疏松性椎体中骨水泥流体仿真的应用研究中最为重要临床研究之一，本研究将进一步探索骨水泥仿真在经皮椎体成形术（PVP,Percutaneous vertebroplasty）手术前模拟的临床应用。该临床研究拟非干预性前瞻性观察我院PVP手术，对比仿真预测与术后X光或CT影像的一致性。本课题前期已完成骨质疏松猪离体椎体仿真及骨水泥流动仿真基础研究，仿真算法表现优异。本次临床研究为本课题进一步研究骨质疏松性椎体中骨水泥流体仿真打下坚实基础，能够更好的通过计算机模拟仿真骨质疏松性椎体压缩骨折病人行椎体成形手术中骨水泥流动，尽可能的减少骨水泥渗漏风险。  

Objectives of Study：

Non-interventional prospective clinical study of bone cement fluid simulation is one of the most important clinical studies in the application of bone cement fluid simulation in osteoporotic vertebral bodies. This study will further explore the clinical application of bone cement simulation in preoperative simulation of PVP (Percutaneous vertebroplasty)surgery. This clinical study aims to non-interventionally and prospectively observe PVP surgeries in our hospital and compare the consistency between simulation predictions and postoperative X-ray or CT images. Previous research in this project has completed basic studies on isolated osteoporotic pig vertebral body simulation and bone cement flow simulation, with excellent simulation algorithm performance. This clinical study lays a solid foundation for further research on bone cement fluid simulation in osteoporotic vertebral bodies, enabling better computer simulation of bone cement flow during vertebroplasty in patients with osteoporotic vertebral compression fractures, and minimizing the risk of bone cement leakage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.椎体后壁不完整或脊髓压迫 2.凝血功能障碍或对骨水泥过敏 3.既往目标椎体手术史

Exclusion criteria：

1. Incomplete posterior vertebral wall or spinal cord compression 2. Coagulation disorder or allergy to bone cement 3. History of previous surgery on the target vertebral body

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（计算机仿真预测的骨水泥分布即仿真组）

样本量：

 100

Group：

Experimental group (Simulation Group: Computer Simulation Prediction of Bone Cement Distribution)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（同一患者的术后真实影像数据（X光/CT）即真实组。）

样本量：

 100

Group：

Control group (Real group: Real postoperative imaging data (X-ray/CT) of the same patient.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨水泥分布体积重叠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone cement distribution volume overlap rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

解放军总医院第四医学中心

测量方法：

Dice 系数

Measure time point of outcome：

The Fourth Medical Center of the PLA General Hospital

Measure method：

Dice coefficient

指标中文名：

骨密度T值

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bone Mineral Density T-score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

双能X线

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dual-Energy X-ray Absorptiometry

指标中文名：

骨水泥注射体积

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bone cement injection volume

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥注射速度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bone cement injection speed

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺路径

指标类型：

附加指标

Outcome：

puncture path

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥渗漏位点预测准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of bone cement leakage site prediction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据不对外共享。研究数据将存储于研究者电子邮箱及所在单位服务器中，并保存至临床试验结束后1年。相关数据仅用于本研究的数据分析及监管部门核查，不用于其他用途或公开发布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data from this study will not be shared externally. The data will be stored in the researchers' email addresses and on their institution's server, and will be retained for one year after the completion of the clinical trial. The data will only be used for data analysis and regulatory verification in this study, and will not be used for any other purpose or publicly released.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）进行纸质数据采集，双人双录入 Excel 数据库，数据全程加密保存，仅课题负责人可访问数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-based data collection was conducted using Case Record Forms (CRF), with data entered into an Excel database by two people. The data was encrypted and stored throughout the process, and only the project leader could access the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-31 20:14:03
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