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屈光参差性弱视患者初始屈光参差程度与治疗疗效关系
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-10 17:10:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

屈光参差性弱视患者初始屈光参差程度与治疗疗效关系

Public title：

Relationship between initial anisometropia degree and therapeutic effect in patients with anisometropic amblyopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

屈光参差性弱视患者初始屈光参差程度与治疗疗效关系

Scientific title：

Relationship between initial anisometropia degree and therapeutic effect in patients with anisometropic amblyopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王洁芳 

研究负责人：

杨智宽 

Applicant：

Jiefang Wang 

Study leader：

Yang Zhikuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19198190916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13380071988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13979998276@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzhikuan@aierchina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市天心区芙蓉南路一段188号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Applicant address：

No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City

Study leader's address：

188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Changsha Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字(2025)KYPJ061号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changsha Aier Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Fang Jing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85223463

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35157835@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Primary sponsor's address：

188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Address：

188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

屈光参差、屈光参差性弱视  

Target disease：

Anisometropic、Anisometropic amblyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的主要目的是通过回顾性队列分析方法，系统阐明初始屈光参差程度与屈光参差性弱视治疗疗效之间的量效关系规律。具体而言，研究将量化不同程度屈光参差对治疗成功率、治疗时间、视功能恢复等多个疗效指标的影响程度，并探索可能存在的临界阈值点。次要目的包括：确定影响治疗疗效的屈光参差临界值，为临床诊疗决策提供量化标准；建立基于屈光参差程度及其他相关因素的疗效预测模型，提高治疗方案的精准化水平；分析年龄、性别、屈光类型等因素对屈光参差-疗效关系的调节作用，为不同亚群患者制定个体化治疗策略提供 循证依据；评估当前治疗方案在不同屈光参差程度患者中的有效性和局限性，为治疗方案的优化改进提供数据支持。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to systematically clarify the dose-response relationship between the initial degree of anisometropia and the therapeutic efficacy in the treatment of anisometropic amblyopia through a retrospective cohort analysis method. Specifically, the study will quantify the impact of different degrees of anisometropia on multiple efficacy indicators such as treatment success rate, treatment duration, and visual function recovery, and explore possible critical threshold points. The secondary objectives include: determining the critical value of anisometropia that affects treatment efficacy to provide a quantitative standard for clinical diagnosis and treatment decisions; establishing an efficacy prediction model based on the degree of anisometropia and other related factors to improve the precision of treatment plans; analyzing the regulatory effects of factors such as age, gender, and refractive type on the anisometropia-efficacy relationship to provide evidence-based basis for formulating individualized treatment strategies for different subpopulations of patients; and evaluating the effectiveness and limitations of current treatment plans in patients with different degrees of anisometropia to provide data support for the optimization and improvement of treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他类型弱视：斜视性弱视、形觉剥夺性弱视等； 2. 眼部疾病排除，存在先天性或获得性眼部器质性疾病：先天性白内障，先天性青光眼，视网膜疾病，严重眼睑下垂等，眼球震颤； 3. 眼部手术史、眼部器质性疾病、糖尿病或其他影响视功能的全身性疾病； 4. 脑部或前庭相关平衡功能障碍； 5. 数据质量排除：病历资料不完整，关键数据缺失，随访中断导致无法评估疗效的患者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with other types of amblyopia: strabismic amblyopia, form-deprivation amblyopia, etc. 2. Exclusion of eye diseases: presence of congenital or acquired organic eye diseases, such as congenital cataract, congenital glaucoma, retinal diseases, severe ptosis, etc., and nystagmus; 3. History of eye surgery, organic eye diseases, diabetes, or other systemic diseases that affect visual function; 4. Brain or vestibular-related balance dysfunction; 5. Data quality exclusion: patients with incomplete medical records, missing key data, or inability to evaluate the efficacy due to interrupted follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-16 00:00:00至 To 2028-05-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-16 00:00:00 至 To 2028-05-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

屈光参差性弱视

样本量：

 3000

Group：

Anisometropic amblyopia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA Improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

以患者首诊确诊屈光参差性弱视为基线，基线资料取自首诊病历；随访纳入首诊至治疗结束前所有复诊记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline: first diagnosis. Data from initial visit; follow-up till treatment end.

Measure method：

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者首次就诊并被诊断为屈光参差性弱视的日期为基线，所有基线指标均取自该次就诊记录，随访为首次就诊后至治疗结束前的历次复诊记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline: first diagnosis. Data from initial visit; follow-up till treatment end.

Measure method：

指标中文名：

弱视复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

双眼最佳矫正视力差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interocular BCVA Difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者首次就诊并被诊断为屈光参差性弱视的日期为基线，所有基线指标均取自该次就诊记录，随访为首次就诊后至治疗结束前的历次复诊记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline: first diagnosis. Data from initial visit; follow-up till treatment end.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从爱尔眼科医院系统中提取符合条件的受试者信息，抹去姓名身份信息，均用患者ID表示

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Extract the information of eligible subjects from the Aier Eye Hospital system, erase their names and identity information, and represent them all with patient IDs.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-10 17:10:01
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