简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
益生菌联合铋剂四联疗法在难治性幽门螺杆菌感染患者中的疗效观察
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 17:27:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌联合铋剂四联疗法在难治性幽门螺杆菌感染患者中的疗效观察

Public title：

Efficacy of Probiotics Combined with Bismuth-Containing Quadruple Therapy in Patients with Refractory Helicobacter pylori Infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌联合铋剂四联疗法在难治性幽门螺杆菌感染患者中的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of Probiotics Combined with Bismuth-Containing Quadruple Therapy in Patients with Refractory Helicobacter pylori Infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪 

研究负责人：

呼圣娟 

Applicant：

Zhang Xue 

Study leader：

Hu Shengjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1956 1911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9500 5551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2721133126@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hsj.judy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Applicant address：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 750011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 750011

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理[2026]-LL-155

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jingkun

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 9501 9369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

银川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yinchuan

City：

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Address：

No. 301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

自治区重点科技成果转化项目（2024CJE09045）

Source(s) of funding：

Key Science and Technology Achievement Transformation Project of the Autonomous Region (2024CJE09045)​

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过探讨枯草杆菌二联活菌联合含铋剂四联疗法在RHPI患者中的临床应用效果，评估其对Hp根除率、不良反应发生率及患者的依从性，有望为RHPI的临床治疗方案优化提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the clinical application effects of a dual Bacillus probiotic combined with a bismuth-containing quadruple therapy in patients with RHPI, assessing its impact on Hp eradication rate, the incidence of adverse reactions, and patient compliance, with the hope of providing a theoretical basis for optimizing the clinical treatment plan for RHPI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对本研究试验涉及的所有药物过敏患者；2.妊娠及哺乳期妇女；3.合并肝、肾、心、脑、肺、内分泌系统及造血系统严重原发性疾病及恶性肿瘤者；4.1年内有吸毒或酗酒史；5.语言障碍、精神障碍患者；6.在3个月内参与过或正在参加其他临床试验；7.不宜参与本试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

1.Patients with known allergy or hypersensitivity to any of the drugs involved in this study; 2.Pregnant or breastfeeding women; 3.Patients with severe primary diseases of the liver, kidney, heart, brain, lungs, endocrine system, or hematopoietic system, or those diagnosed with malignant tumors; 4.History of drug abuse or alcohol abuse within the preceding 1 year;5.Patients with language disorders or psychiatric disorders; 6.Patients who have participated in or are currently enrolled in other clinical trials within the past 3 months; 7.Other conditions deemed inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生+胶体果胶铋+米诺环素+阿莫西林

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan + Colloidal Bismuth Pectin + Minocycline + Amoxicillin

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 57

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

枯草杆菌二联活菌+伏诺拉生+胶体果胶铋+米诺环素+阿莫西林

干预措施代码：

Intervention：

Bacillus subtilis and Enterococcus faecium live combined preparation+Vonoprazan + Colloidal Bismuth Pectin + Minocycline + Amoxicillin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将由专业统计学专家进行随机数字表生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation sequences will be generated by a qualified statistician using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No IPD sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 17:27:18
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统