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针刺治疗化疗相关末梢神经损伤的多中心随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 18:01:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗化疗相关末梢神经损伤的多中心随机对照临床试验

Public title：

Acupuncture Therapy for Chemotherapy-Related Peripheral Neuropathy: A Multicenter Randomized Controlled Clinical Tria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗化疗相关末梢神经损伤的多中心随机对照临床试验

Scientific title：

Acupuncture Therapy for Chemotherapy-Related Peripheral Neuropathy: A Multicenter Randomized Controlled Clinical Tria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵璐斐 

研究负责人：

王振海 

Applicant：

Shao Lufei 

Study leader：

Wang Zhenhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9510 1007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9508 9189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 645923257@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13995089189@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

研究负责人通讯地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Applicant address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia, China

Study leader's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025-1096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

General Hospital of Ningxia Medical University Medical Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴立晨

Contact Name of the ethic committee：

Wu Lichen

伦理委员会联系地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 6746106

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kyc@nyfy.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

化疗相关周围神经病  

Target disease：

Chemotherapy-related peripheral neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心、随机、对照试验设计，评价针刺治疗化疗相关末梢神经损伤（CIPN）的有效性。以神经症状评分为主要结局指标，验证针刺是否优于对照干预（假针刺治疗）。  

Objectives of Study：

This multicenter, randomized, controlled trial design evaluates the efficacy of acupuncture in treating chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN). Using neurological symptom scores as the primary outcome measure, it verifies whether acupuncture is superior to the control intervention (sham acupuncture).

药物成份或治疗方案详述：

所有受试对象随机分为电针组、假针组，两组针刺干预均每次30min，前4周每周3次，后4周每周2次，共治疗8周。 电针组：合谷、曲池、太冲、足三里、八风2、3、4、八邪2、3、4。仅针对有症状的肢体进行针刺。得气后接电针，频率为 2Hz，强度以患者耐受为度。 假针组：采用非经非穴浅刺的组合，仅针对有症状的肢体进行针刺。假针组无需手法操作，连接电针但不输出电流。 治疗后通过量表评价患者第8周化疗相关末梢神经损伤的缓解率。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All subjects were randomly divided into the electroacupuncture group and the sham acupuncture group. Both groups received acupuncture interventions for 30 minutes each session, with three sessions per week for the first four weeks and two sessions per week for the last four weeks, totaling eight weeks of treatment. Electroacupuncture group: Hegu (LI4), Quchi (LI11), Taichong (LR3), Zusanli (ST36), Bafeng 2, 3, 4, and Baxie 2, 3, 4. Acupuncture was performed only on limbs with symptoms. After obtaining deqi, electroacupuncture was applied with a frequency of 2 Hz, and the intensity was adjusted to the patient's tolerance level. Sham acupuncture group: Non-meridian, non-acupoint shallow needling was used, targeting only limbs with symptoms. No manual manipulation was required for the sham acupuncture group, and although the electroacupuncture device was connected, no current was delivered. After treatment, the rate of chemotherapy-related peripheral neuropathy at week 8 was evaluated using a questionnaire. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 精神疾病发作期、或不能配合针刺治疗、或针刺恐惧症者； 2. 重症感染、体质极度虚弱或严重心肺脑疾病急性期的患者； 3. 正在参加其他临床研究者； 4. 孕妇； 5. 1周内使用过以下药物：度洛西汀、普瑞巴林、阿米替林、加巴喷丁、氨酚羟考酮、非甾体抗炎药、安乃近、扑热息痛、利多卡因贴剂、辣椒素贴剂、单唾液酸四己糖神经节苷脂、还原型谷胱甘肽； 6. 严重出血性疾病或凝血功能障碍，如血友病、血小板减少性紫癜、长期服用抗凝药（华法林等），针刺可能导致难以控制的出血或血肿者； 7. 针刺部位局部皮肤感染或破损，如痈疽、溃疡、烧伤、疱疹等； 8. 针刺部位有肿瘤病灶者； 9. 化疗药使用前有周围神经损害的症状或体征：双手足麻木、或双手足无力、或四肢腱反射消失； 10. 血压过高且未控制者（安静状态下，血压＞180/110 mmHg）； 11. 安装心脏起搏器者； 12. 近1个月内接受过针刺治疗者。

Exclusion criteria：

1. Those in the acute phase of mental illness, or unable to cooperate with acupuncture treatment, or those with a fear of acupuncture; 2. Patients with severe infections, extreme physical weakness, or in the acute phase of severe heart, lung, or brain diseases; 3. Individuals currently participating in other clinical studies; 4. Pregnant women; 5. Those who have used any of the following medications within the past week: Duloxetine, Pregabalin, Amitriptyline, Gabapentin, Oxycodone with Acetaminophen, Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs), Analgin, Paracetamol, Lidocaine patches, Capsaicin patches, Monosialotetrahexosylganglioside, or Reduced Glutathione; 6. Individuals with severe bleeding disorders or coagulation dysfunction, such as hemophilia, thrombocytopenic purpura, or long-term use of anticoagulants (e.g., Warfarin), where acupuncture may lead to uncontrollable bleeding or hematoma; 7. Those with local skin infections or damage at the acupuncture site, such as boils, ulcers, burns, or herpes; 8. Individuals with tumor lesions at the acupuncture site; 9. Those with symptoms or signs of peripheral nerve damage before chemotherapy, such as numbness or weakness in both hands and feet, or the absence of tendon reflexes in all four limbs; 10. Individuals with uncontrolled high blood pressure (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg in a resting state); 11. Patients with implanted cardiac pacemakers; 12. Those who have received acupuncture treatment within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2029-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2029-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

 282

Group：

Electroacupuncture Group

Sample size：

干预措施：

取穴：合谷、曲池、足三里、太冲、八邪、八风。操作：直刺/斜刺得气后连接电针仪，输出疏密波或连续波（2-100Hz），留针30分钟，每10分钟行针1次。疗程：8周，共20次治疗（前4周每周3次，后4周每周2次）。

干预措施代码：

Intervention：

Acupoints: Hegu, Quchi, Zusanli, Taichong, Baxie, Bafeng. Procedure: Insert needles perpendicularly or obliquely until de qi is achieved, then connect to electroacupuncture device delivering sparse-dense wave or continuous wave (2-100 Hz), retain needles for 30 minutes, with needle manipulation every 10 minutes. Treatment course: 8 weeks, total of 20 sessions (3 times per week for the first 4 weeks, 2 times per week for the last 4 weeks).

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

 282

Group：

Sham Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

取穴：非穴。操作：非穴浅刺（约2-3mm），连接电针仪但不输出电流。留针30分钟。疗程：8周，共20次治疗（前4周每周3次，后4周每周2次）。

干预措施代码：

Intervention：

Acupoints: Non-acupoints. Procedure: Superficial insertion (approximately 2-3 mm) at non-acupoints, connect to electroacupuncture device but no current output. Retain needles for 30 minutes. Treatment course: 8 weeks, total of 20 sessions (3 times per week for the first 4 weeks, 2 times per week for the last 4 weeks).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University School of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qinghai University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Provincial Hospital (Shandong Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第 8 周 CIPN 缓解率 (NRS 评分较基线下降≥30% 的患者比例)

指标类型：

主要指标

Outcome：

CIPN Remission Rate at Week 8 (Proportion of Patients with NRS Score Decreased by ≥30% from Baseline)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 8 周

测量方法：

NRS 评分

Measure time point of outcome：

Week 8

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS) Assessment

指标中文名：

CIPN20 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CIPN20 Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8, Week 16, Week 24

Measure method：

Questionnaire-Based Assessment

指标中文名：

NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8, Week 16, Week 24

Measure method：

Questionnaire-Based Assessment

指标中文名：

NCI-CTCAE 分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NCI-CTCAE Grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周

测量方法：

分级评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8, Week 16, Week 24

Measure method：

Grading Assessment

指标中文名：

生活质量量表 (FACT-G/EORTC QLQ-C30)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale (FACT-G/EORTC QLQ-C30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8, Week 16, Week 24

Measure method：

Questionnaire-Based Assessment

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyography (EMG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 8 周、第 24 周

测量方法：

仪器检查

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 8, Week 24

Measure method：

Instrumental Examination

指标中文名：

磁共振神经成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Neuroimaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 8 周、第 24 周

测量方法：

仪器检查

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 8, Week 24

Measure method：

Instrumental Examination

指标中文名：

神经超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurosonography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 8 周、第 24 周

测量方法：

仪器检查

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 8, Week 24

Measure method：

Instrumental Examination

指标中文名：

安全性指标（包括：针刺相关不良事件 (感染、血肿、晕针等)、其他不良事件、严重不良事件 (SAE)）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Outcomes (Including Needle-Related Adverse Events such as Infection, Hematoma, Syncope, Other Adverse Events, and Serious Adverse Events [SAEs])

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计人员，采用SAS（或R）软件，以研究中心为分层因素生成区组长度为4或6的随机分配序列，随后将该序列导入中央随机化系统（IWRS）进行分配隐藏与实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent statisticians will use SAS (or R) software to generate a randomization sequence stratified by study center with block sizes of 4 or 6, which will then be imported into the Interactive Web Response System (IWRS) for allocation concealment and implementation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机双盲（受试者盲+结局评估者盲）

Blinding：

Randomized double-blind (subject blinded+outcome evaluator blinded)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表与电子数据采集系统（EDC）相结合的方式进行数据采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs paper-based case report forms (CRFs) in combination with an electronic data capture system (EDC) for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 18:01:09
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