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护士主导的POCUS引导靶向胸部物理治疗在新生儿重症肺炎中的应用：一项阶梯式楔形整群随机试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123537 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 17:19:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

护士主导的POCUS引导靶向胸部物理治疗在新生儿重症肺炎中的应用：一项阶梯式楔形整群随机试验

Public title：

Nurse-led point-of-care ultrasound-guided targeted chest physiotherapy in neonates with severe pneumonia: a stepped-wedge cluster randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

护士主导的POCUS引导靶向胸部物理治疗在新生儿重症肺炎中的应用：一项阶梯式楔形整群随机试验

Scientific title：

Nurse-led point-of-care ultrasound-guided targeted chest physiotherapy in neonates with severe pneumonia: a stepped-wedge cluster randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范燕芳 

研究负责人：

范燕芳 

Applicant：

Yanfang Fan 

Study leader：

Yanfang Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9905 5654

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9905 5654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 67053719@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 67053719@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Applicant address：

No. 966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

No. 966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350000

申请人所在单位：

福建省儿童医院

Applicant's institution：

Fujian Children’s Hospital

研究负责人所在单位：

福建省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026ETKLRK04008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Contact Address of the ethic committee：

No. 966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8611 2266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省儿童医院

Primary sponsor：

Fujian Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Primary sponsor's address：

No. 966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省儿童医院

具体地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Institution
hospital：

Fujian Children’s Hospital

Address：

No. 966 Hengyu Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

新生儿重症肺炎  

Target disease：

Severe neonatal pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究旨在评估护士主导的床旁即时超声（POCUS）引导靶向胸部物理治疗（CPT）在新生儿重症肺炎中的有效性、安全性及临床可行性。主要目的为评价该干预是否能够缩短患儿有创机械通气时间，并改善氧合/血气指标、肺力学指标及肺部影像学变化；次要目的为比较两组无呼吸机天数、拔管失败率、住院时间、全因死亡率及不良事件发生率；同时建立护士主导肺部POCUS的培训与质量控制体系，评估护士对标准化超声征象及病变区域定位的一致性，推动POCUS在NICU护理中的规范化应用。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness, safety, and clinical feasibility of nurse-led point-of-care ultrasound (POCUS)-guided targeted chest physiotherapy (CPT) in neonates with severe pneumonia. The primary objective is to determine whether this intervention can reduce the duration of invasive mechanical ventilation and improve oxygenation/blood gas parameters, pulmonary mechanics, and imaging outcomes. The secondary objectives are to compare ventilator-free days, extubation failure rate, length of hospital stay, all-cause mortality, and adverse events between groups. In addition, this study aims to establish a nurse-led lung POCUS training and quality-control system, assess the consistency of nurses in identifying standardized ultrasound signs and lesion localization, and promote the standardized integration of POCUS into NICU nursing practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 早产儿，即出生胎龄＜37周。 2. 合并可能显著影响呼吸管理或气道分泌物清除的重大先天性畸形或严重合并症，例如先天性膈疝、严重先天性肺气道畸形或发绀型先天性心脏病。 3. 合并神经肌肉疾病或严重肌张力低下，且明显影响气道分泌物清除能力者，如脊髓性肌萎缩症。 4. 入组前已拔除气管插管，或预计将在数小时内拔管者。 5. 入组前气管插管持续时间已超过48小时。 6. 影像学检查未发现明确肺实变者。 7. 存在血流动力学不稳定或常规体位搬动禁忌者，例如正在使用大剂量多种血管活性药物，或因特定疾病不宜调整体位者（如巨大骶尾部畸胎瘤）。 8. 患儿监护人不同意参加本研究，或既往已入组本研究者（每名患儿仅允许入组一次）。

Exclusion criteria：

1. Preterm infants (gestational age <37 weeks at birth). 2. major congenital anomalies or comorbidities likely to materially affect respiratory management or secretion clearance (for example congenital diaphragmatic hernia, major congenital pulmonary airway malformation or cyanotic congenital heart disease). 3. Neuromuscular disorders or severe hypotonia (e.g., spinal muscular atrophy) that significantly impair the ability to clear secretions from the airway. 4. Already extubated prior to enrollment or anticipated to be extubated within a few hours. 5. Duration of intubation exceeding 48 hours prior to enrolling. 6. Absence of detectable consolidation on imaging. 7. Hemodynamic instability or contraindication to routine handling: infants receiving multiple vasoactive agents at high doses or those with conditions for which repositioning is contraindicated (e.g., large sacrococcygeal teratoma). 8. Parental consent withheld or prior enrollment in this trial (no infant will be enrolled more than once).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 120

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在标准治疗基础上实施护士主导的POCUS引导靶向胸部物理治疗。经统一培训并考核合格的护士每8小时进行一次肺部POCUS评估，根据肺实变区域实施靶向轻柔胸部叩击及体位引流，必要时结合吸痰，持续至拔管或肺实变消退。

干预措施代码：

Intervention：

Nurse-led POCUS-guided targeted chest physiotherapy in addition to standard care. Trained and certified nurses perform lung POCUS every 8 hours and provide targeted gentle chest percussion and postural drainage according to the area of consolidation, with suction if needed, until extubation or resolution of consolidation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受标准呼吸支持治疗和常规护理，包括抗感染治疗、机械通气管理及其他常规NICU护理；不常规实施POCUS引导靶向胸部物理治疗，常规胸部物理治疗是否实施由临床团队根据病情酌情决定。

干预措施代码：

Intervention：

Standard care, including routine respiratory support, antimicrobial treatment, mechanical ventilation management, and usual NICU care. No routine POCUS-guided targeted chest physiotherapy is provided; conventional chest physiotherapy may be used at the discretion of the clinical team.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省儿童医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fujian Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 石狮市总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shishi City General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 惠安县总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Huian County General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有创机械通气持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of invasive mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从气管插管开始至首次成功拔管时评估；成功拔管定义为拔管后连续72小时无需再次接受有创机械通气。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessed from the time of endotracheal intubation to the first successful extubation; successful extubation is defined as remaining free from invasive mechanical ventilation for 72 consecutive hours after extubation.

Measure method：

指标中文名：

10天内无呼吸机天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator-free days at day 10 (VFD-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第10天评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessed on day 10 after enrolment.

Measure method：

指标中文名：

28天内无呼吸机天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator-free days at day 28 (VFD-28)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第28天评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessed on day 28 after enrolment.

Measure method：

指标中文名：

拔管失败

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

计划性拔管后72小时内评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessed within 72 hours after planned extubation.

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院或死亡时评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessed at hospital discharge or death.

Measure method：

指标中文名：

出院前全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality before discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间持续评估，至出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessed continuously during hospitalization until discharge.

Measure method：

指标中文名：

与干预相关的不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events related to the intervention

Type：

Adverse events

测量时间点：

住院期间持续评估，至出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessed continuously during hospitalization until discharge.

Measure method：

指标中文名：

过程指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Process measures

Type：

Additional indicator

测量时间点：

住院期间持续评估，至出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessed continuously during hospitalization until discharge.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用阶梯式楔形整群随机设计，以NICU为随机单位。3家参与中心在第1阶段均接受标准护理；随后由独立统计学人员使用计算机生成随机数字序列，确定各NICU在第2、3、4阶段开始时依次由对照期转换至干预期的顺序。随机序列生成后由中心协调组统一保存，并据此实施分阶段转换。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a stepped-wedge cluster randomized design, with the NICU as the unit of randomization. All three participating NICUs start in the control condition during Period 1. An independent statistician will generate the random sequence using a computer-based random number method to determine the order in which each NICU crosses over from control to intervention at the start of Periods 2, 3, and 4. The randomization schedule will be centrally maintained by the coordinating team and implemented according to the prespecified transition sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用部分盲法。由于干预措施为护士实施床旁即时超声（POCUS）评估及靶向胸部物理治疗，临床实施人员无法设盲，患儿监护人亦难以完全设盲。受试者为新生儿，不涉及主动知晓分组。为降低偏倚，结局数据提取、资料复核及统计分析由不参与干预实施且尽可能不知晓分组信息的研究人员完成。

Blinding：

This study uses partial blinding. Owing to the nature of the intervention, which involves nurse-performed point-of-care ultrasound (POCUS) assessment and targeted chest physiotherapy, blinding of the clinical staff delivering the intervention is not feasible, and complete blinding of parents or guardians is also difficult. As the participants are neonates, active awareness of group assignment does not apply. To reduce bias, outcome data extraction, data review, and statistical analysis will be performed by research personnel who are not involved in the intervention and are kept unaware of group allocation whenever possible.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例报告表（CRF）和电子数据库相结合的数据采集与管理模式。各分中心研究人员使用统一CRF收集受试者基线资料、机械通气信息、血气和呼吸机参数、肺部超声评估结果、胸部物理治疗执行情况、不良事件及结局指标。研究数据主要来源于EMR电子病历系统、床旁监护/呼吸机记录以及研究期间护士实施POCUS所得参数。所有肺部超声关键切面图像及干预记录均上传至研究影像库，由分中心指定医师在规定时限内复核。主中心设数据管理员负责数据库维护、数据核查、缺失值与逻辑错误核对；每月抽取各中心部分图像和数据进行质控，必要时开展再培训或稽核。所有受试者均以唯一研究编号标识，个人可识别信息与研究数据库分开保存，电子数据采用密码保护和分级授权访问，纸质资料存放于科室专用档案柜。数据收集和统计分析在可行情况下实行部分盲法，以降低偏倚。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized case report form (CRF) together with an electronic database will be used for data collection and management. Investigators at each site will use uniform CRFs to collect baseline characteristics, mechanical ventilation data, blood gas and ventilator parameters, lung ultrasound findings, chest physiotherapy intervention records, adverse events, and study outcomes. Study data will be obtained primarily from the electronic medical record (EMR) system, bedside monitor/ventilator documentation, and POCUS measurements performed by trained nurses during the study. Key lung ultrasound images and intervention records will be uploaded to a study imaging repository and reviewed by designated physicians at each site within the prespecified timeframe. A central data manager will oversee database maintenance, data verification, and queries for missing or inconsistent data. Periodic quality control will be conducted through review of sampled images and data across centers, with retraining or audit when necessary. Each participant will be assigned a unique study ID; identifiable personal information will be stored separately from the research database. Electronic data will be password-protected with role-based access control, and paper records will be stored in a secure departmental archive. Partial blinding will be applied to data collection and statistical analysis whenever feasible to minimize bias.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 17:19:18
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