简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
艾玛昔替尼治疗结节性痒疹的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 22:48:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾玛昔替尼治疗结节性痒疹的临床研究

Public title：

A Clinical Study of Ivarmacitinib for Prurigo Nodularis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾玛昔替尼治疗结节性痒疹的疗效和安全性的干预性研究

Scientific title：

Evaluating the Efficacy and Safety of Ivarmacitinib in the Treatment of Prurigo Nodularis: An Interventional Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芳 

研究负责人：

王芳 

Applicant：

Fang Wang 

Study leader：

Fang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 87338395

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 87755766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangf78@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangf78@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

No. 2, Lu Jing Road, Yuexiu District, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 2, Lu Jing Road, Yuexiu District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Department of Dermatology, Dermatology Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, China

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

Affiliation of the Leader：

Dematology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2025-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dermatology Hospital of Southern Medical University of Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

文彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin wen

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Lu Jing Road, Yuexiu District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shanmubina@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

Primary sponsor：

Dematology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Lu Jing Road, Yuexiu District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

具体地址：

广州市越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 2, Lu Jing Road, Yuexiu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

南方医科大学皮肤病医院王芳团队科研启动与建设经费

Source(s) of funding：

Research Start-up and Infrastructure Development Fund for Professor Wang Fang's Team

研究疾病：

结节性痒疹  

Target disease：

prurigo nodularis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估艾玛昔替尼治疗成人中重度结节性痒疹患者的疗效和安全性。 次要目的：分析PN患者口服艾玛昔替尼治疗前后神经免疫特征的变化，探索与治疗预后相关的标志物。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy and safety of ivarmacitinib in adult patients with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN).Secondary Objective: To analyze the changes in neuroimmune characteristics of PN patients before and after oral treatment with ivarmacitinib, and to explore biomarkers associated with treatment prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者；
2.经询问既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或其中成分过敏者；
3.筛选前6个月内，酒精（定义为每天饮酒>2单位/每周饮酒>14单位，饮酒1单位相当于360 mL啤酒或45 mL酒精含量40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或药物滥用者；
4.曾接受以下任何一种治疗： a) 筛选前4周内接受过系统性糖皮质激素、系统性免疫抑制疗法/免疫调节疗法[例如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、干扰素γ(IFN-γ)靶点药物、沙利度胺、羟氯喹、JAK抑制剂和神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂（如阿瑞匹坦）等]，或筛选前3个月内或5个药物半衰期内（如果已知）（以较长者为准）使用其他免疫调节类生物制剂（利妥昔单抗、奥马珠单抗等）； b) 筛选前3个月或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床试验，或筛选前3个月内参加过医疗器械临床试验；
5.筛选和基线时存在除PN和轻度特应性皮炎(AD)以外的可能干扰研究评估的其他皮肤合并症（例如，疥疮、蚊虫叮咬、慢性单纯性苔藓、银屑病、痤疮、毛囊炎、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎和大疱性疾病、孢子丝菌病。注：轻度活动性AD患者最高占PN研究人群的10%）；
6.筛选和基线时存在其他可能干扰疗效评估或造成瘙痒的疾病，如未受控制的糖尿病或甲状腺疾病、胆汁淤积性肝病、终末期肾病、缺铁性贫血等；
7.筛选时研究者判定有严重的疾病史，包括但不限于不稳定的心脏（如II-III度房室传导阻滞、心功能评估为纽约心脏病协会[NYHA]III/IV级等严重的心脏疾病等）、肺、肾脏、消化系统疾病等；
8.筛选时有恶性肿瘤病史者（已成功治疗且生存5年以上无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
9.筛选时可能存在活动性结核感染情况，或有活动性结核病史；
10.筛选时有乙型肝炎[乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性，或HBsAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)阳性且加做HBV-DNA定量结果高于检测正常值上限]；或丙型肝炎[丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且加做HCV-RNA定量结果高于正常值上限]；或梅毒筛查阳性[特异性抗体检测阳性则提示梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为既往曾经感染梅毒但已治愈者除外）]；或有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史，或HIV抗体阳性或疑似HIV感染；或有活动性结核病或潜伏性结核病[IGRA阳性]。注：筛查结果不确定时，不建议纳入研究；
11.筛选时存在以下任何一项实验室检查异常： a) 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶(AST/ALT)>2倍正常值上限，或总胆红素(TBIL)>1.5倍正常值上限； b) 血清肌酐(SCr)>1.5倍正常值上限； c) 血红蛋白(Hb)<90 g/L； d) 其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。 注：如受试者筛选时存在以上实验室检查结果异常，经研究者评估认为必要，可允许在筛选期28天内的不同日安排1次复查，复查后合格可允许入组（复查前不允许对异常实验室检查结果进行药物干预）；
12.计划在研究期间接受重大外科手术；
13.基线期前因较严重的感染需院内就诊并规律使用相应的全身性抗感染治疗，或基线期前1周内因病情轻微的感染类疾病（如上呼吸道感染等）需使用抗感染类药物或患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染（感染消退后，可对受试者进行重新筛选）;
14.筛选访视前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物；
15.根据研究者的判断，已知或怀疑有免疫缺陷病史（原发、继发），无论是否得到有效控制，包括侵袭性机会感染病史，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、肺孢子虫病；或筛选前3个月内有严重的水痘-带状疱疹病毒等疱疹病毒感染史者；或存在异常频繁复发性或持续性感染；或存在高感染风险（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者）；或有遗传性免疫缺陷疾病者；
16.经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况，包括但不限于：既往或现患的身体或精神心理疾病，筛选或基线时有临床意义的体格检查或各种化验检查异常等。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women, or subjects planning to become pregnant or lactate during the study period;
2.History of severe allergic reactions to drugs or food, and/or known allergy to the investigational drug or any of its components;
3.History of alcohol abuse (defined as > 2 units/day or > 14 units/week, where 1 unit equals 360 mL of beer, 45 mL of 40% spirits, or 150 mL of wine) or drug abuse within 6 months prior to screening;
4.Prior receipt of any of the following treatments: a) Systemic glucocorticoids, systemic immunosuppressive/immunomodulatory therapies [e.g., cyclosporine, methotrexate, azathioprine, mycophenolate mofetil, interferon-gamma (IFN-gamma) targeted drugs, thalidomide, hydroxychloroquine, JAK inhibitors, and neurokinin-1 (NK-1) receptor antagonists (such as aprepitant)] within 4 weeks prior to screening; or use of other immunomodulatory biologics (rituximab, omalizumab, etc.) within 3 months or 5 half-lives of the drug (if known) (whichever is longer) prior to screening; b) Participation in other drug clinical trials within 3 months or at least 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening, or participation in a medical device clinical trial within 3 months prior to screening;
5.Presence of other skin comorbidities (except PN and mild atopic dermatitis [AD]) at screening and baseline that might interfere with study assessments (e.g., scabies, insect bites, lichen simplex chronicus, psoriasis, acne, folliculitis, lymphomatoid papulosis, chronic actinic dermatitis, dermatitis herpetiformis and bullous diseases, sporotrichosis. Note: Patients with mild active AD can account for a maximum of 10% of the PN study population);
6.Presence of other diseases at screening and baseline that might interfere with efficacy assessments or cause pruritus, such as uncontrolled diabetes or thyroid disease, cholestatic liver disease, end-stage renal disease, iron deficiency anemia, etc;
7.Severe medical history as determined by the investigator at screening, including but not limited to unstable cardiac conditions (such as II-III degree atrioventricular block, severe heart disease classified as New York Heart Association [NYHA] class III/IV, etc.), pulmonary, renal, or gastrointestinal diseases;
8.History of malignancy at screening (except for squamous cell carcinoma of the skin, basal cell carcinoma, or carcinoma in situ of the cervix that has been successfully treated with no evidence of recurrence for over 5 years);
9.Possible active tuberculosis infection at screening, or a history of active tuberculosis;
10.At screening, presence of Hepatitis B [Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) positive, or HBsAg negative but Hepatitis B virus core antibody (HBcAb) positive with a quantitative HBV DNA result higher than the upper limit of normal (ULN)]; or Hepatitis C [Hepatitis C virus (HCV) antibody positive with a quantitative HCV-RNA result higher than ULN]; or positive syphilis screening [a positive specific antibody test indicates a positive syphilis screen (except for those with a positive specific antibody test and a negative non-specific antibody test, confirmed by clinical judgment as a previously cured syphilis infection)]; or a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, or positive HIV antibodies, or suspected HIV infection; or active tuberculosis or latent tuberculosis [IGRA positive]. Note: Inclusion is not recommended if screening results are indeterminate;
11.Presence of any of the following abnormal laboratory results at screening: a) Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase (AST/ALT) > 2 times the ULN, or total bilirubin (TBIL) > 1.5 times the ULN; b) Serum creatinine (SCr) > 1.5 times the ULN; c) Hemoglobin (Hb) < 90 g/L; d) Other abnormal laboratory results that, in the investigator's judgment, might affect the subject's completion of the trial or interfere with the trial results. Note: If a subject has the above abnormal laboratory results at screening and the investigator deems it necessary, one retest may be permitted on a different day within the 28-day screening period; the subject may be enrolled if the retest result is qualified (pharmacological intervention for the abnormal laboratory results is not permitted prior to the retest);
12.Plan to undergo major surgery during the study period;
13.Require hospital visits and regular use of corresponding systemic anti-infective treatment due to severe infection before the baseline period, or use of anti-infective drugs for minor infectious diseases (e.g., upper respiratory tract infection) or presence of superficial skin infections that might interfere with study assessments within 1 week before the baseline period (subjects may be re-screened after the infection has resolved);
14.History of parasitic infection, suspected parasitic infection, or use of anti-parasitic drugs within 6 months prior to the screening visit;
15.Based on the investigator's judgment, known or suspected history of immunodeficiency disease (primary or secondary), whether effectively controlled or not, including a history of invasive opportunistic infections such as aspergillosis, coccidioidomycosis, histoplasmosis, listeriosis, pneumocystis; or history of severe herpes virus infections (e.g., varicella-zoster virus) within 3 months prior to screening; or presence of unusually frequent recurrent or persistent infections; or a high risk of infection (e.g., leg ulcers, indwelling urinary catheters, persistent or recurrent chest infections, long-term bedridden or wheelchair-bound status); or hereditary immunodeficiency diseases;
16.Any other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the investigator, including but not limited to: previous or current physical or mental illnesses, clinically significant abnormal physical examination findings or laboratory abnormalities at screening or baseline.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-05 00:00:00至 To 2027-08-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-18 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 55

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

口服艾玛昔替尼

干预措施代码：

Intervention：

Oral Ivarmacitinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第24周最剧烈瘙痒数值评估量表(WI-NRS)评分降低≥4分的受试者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects with a >= 4-point reduction in the Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第24周

测量方法：

受试者每日记录，提取访视前一周的每日WI-NRS评分计算周平均值，并与基线对比

Measure time point of outcome：

Week 24

Measure method：

Assessed by calculating the weekly average of the daily Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) scores recorded by the subject, compared to baseline.

指标中文名：

第4、12周最剧烈瘙痒数值评估量表(WI-NRS)评分降低>=4分的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with a >= 4-point reduction in the Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4，12周

测量方法：

受试者每日记录，提取访视前一周的WI-NRS评分计算周平均值。

Measure time point of outcome：

Week 4, 12

Measure method：

Assessed by calculating the weekly average of the daily Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) scores recorded by the subject.

指标中文名：

第4、12、24周最剧烈瘙痒数值评估量表(WI-NRS)周平均值较基线的百分比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute and percentage changes from baseline in the Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4，12，24周

测量方法：

比较各访视点WI-NRS周平均值与基线值的差异的百分比变化。

Measure time point of outcome：

Week 4, 12, 24

Measure method：

Comparison of the weekly average WI-NRS score at each visit against the baseline value.

指标中文名：

第4、12、24周研究者整体评估-结节性痒疹分期(IGA PN-S)评分为“0”或“1”的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with an overall assessment score of "0" or "1" in the Investigator's Global Assessment for Prurigo Nodularis Stage (IGA PN-S)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4，12，24周

测量方法：

由研究者根据结节数量（0-4级）进行客观评估。

Measure time point of outcome：

Week 4, 12, 24

Measure method：

Objective assessment by the investigator based on the number of nodules (graded 0 to 4).

指标中文名：

第4、12、24周研究者整体评估-结节性痒疹分期(IGA PN-S)评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the IGA PN-S staging score compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4，12，24周

测量方法：

比较各访视点IGA PN-S与基线的百分比变化

Measure time point of outcome：

Week 4, 12, 24

Measure method：

Comparison of the IGA PN-S score at each visit against the baseline value

指标中文名：

第4、12、24周研究者整体评估-结节性痒疹分期(IGA PN-A)评分为“0”或“1”的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with an Investigator's Global Assessment for Prurigo Nodularis Activity (IGA PN-A) score of 0 or 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4，12，24周

测量方法：

由研究者根据结节的抓痕和表皮剥脱进行评估。

Measure time point of outcome：

Week 4, 12, 24

Measure method：

Assessment by the investigator based on the area of pruriginous lesions with excoriation or crusting (graded 0 to 4).

指标中文名：

第4、12、24周研究者整体评估-结节性痒疹分期(IGA PN-A)评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the IGA PN-A staging score compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4，12，24周

测量方法：

由研究者根据结节的抓痕和表皮剥脱进行评估。

Measure time point of outcome：

Week 4, 12, 24

Measure method：

Assessment by the investigator based on the area of pruriginous lesions with excoriation or crusting (graded 0 to 4).

指标中文名：

第4、12、24周痒疹活动度评分（PAS）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Prurigo Activity Score (PAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4，12，24周

测量方法：

由研究者根据结节的抓痕和表皮剥脱和皮损愈合比例进行评估。

Measure time point of outcome：

Week 4, 12, 24

Measure method：

The assessment was conducted by the researchers based on the scratch marks of the nodules, the exfoliation of the epidermis, and the proportion of skin lesion healing.

指标中文名：

第4、12、24周睡眠障碍数值评估量表(SD-NRS)评分较基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Sleep Disturbance Numeric Rating Scale (SD-NRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4，12，24周

测量方法：

受试者回顾并记录过去一周因瘙痒导致的最严重睡眠受损程度（0-10分）。

Measure time point of outcome：

Week 4, 12, 24

Measure method：

Subjects recall and record the maximum severity of sleep disturbance due to itch over the past week (0-10 scale).

指标中文名：

第4、12、24周皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4，12，24周

测量方法：

受试者填写包含10个项目的问卷，评估过去一周疾病对生活质量的影响

Measure time point of outcome：

Week 4, 12, 24

Measure method：

Subjects complete a 10-item questionnaire assessing the impact of the disease on quality of life over the past week

指标中文名：

4、12、24周痒疹控制试验（PCT）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Prurigo Control Test (PCT) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4，12，24周

测量方法：

受试者填写量表，评估过去2周结节性痒疹症状和治疗响应

Measure time point of outcome：

Week 4, 12, 24

Measure method：

Subjects complete a test to evaluate prurigo nodularis symptoms and treatment response over the past 2 weeks.

指标中文名：

不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线到第28周

测量方法：

记录研究期间出现的医学事件、生命体征及实验室检查异常等，并评估其与药物的相关性。

Measure time point of outcome：

Baseline to Week 28

Measure method：

Recording of medical events, vital signs, and laboratory abnormalities during the study, and assessing their causality with the study drug.

指标中文名：

第4、12、24周医院焦虑抑郁量表(HADS)评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，4，12，24周

测量方法：

受试者自行填写量表以量化过去1个月内的焦虑与抑郁严重程度

Measure time point of outcome：

Week 4, 12, 24

Measure method：

Subjects self-administer the scale to quantify the severity of anxiety and depression over the past month.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

微生物拭子

组织：

Sample Name：

Skin swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

Skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤贴片

组织：

Sample Name：

Skin tape

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的去标识化个体参与者数据（IPD）、元数据及研究方案将存放于国家生物信息中心（CNCB）。由于包含患者隐私信息，原始数据无法完全公开。计划共享时间为：本研究结果发表后6个月开始，共享期限为1年。 在此期间，研究者可在提出合理研究申请后，通过通讯作者获取相关数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD), metadata, and the study protocol will be deposited in the China National Center for Bioinformation (CNCB). Due to privacy restrictions, raw data cannot be fully disclosed. Data will become available 6 months after article publication for a period of 1 year. During this timeframe, data will be available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表（Case Record Form, CRF)和医院电子采集和管理系统，将采用excel录入纸质资料以及HIS系统数据，从而建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed using Case Report Forms (CRFs) and the hospital's electronic data capture system Paper-based records will be entered electronically via spreadsheet software, and hospital information system (HIS) data will be integrated to establish the research database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 22:47:45
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统