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肠道菌群对孕晚期妊娠期肝内胆汁淤积症的影响及临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 09:59:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群对孕晚期妊娠期肝内胆汁淤积症的影响及临床应用研究

Public title：

Effects of Gut Microbiota on Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy in the Third Trimester and Its Clinical Application

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群对孕晚期妊娠期肝内胆汁淤积症的影响及临床应用研究

Scientific title：

Effects of Gut Microbiota on Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy in the Third Trimester and Its Clinical Application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱彩丹 

研究负责人：

何小波 

Applicant：

Caidan Zhu 

Study leader：

Xiaobo He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6832 1838

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 2939 8701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hexiaobotj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hexiaobotj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

Applicant address：

339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Women and Children's Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.: NBFE-2026-KY-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属妇女儿童医院医学伦理委员

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Women and Children's Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Li

伦理委员会联系地址：

中国浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

Contact Address of the ethic committee：

339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87083369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children's Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

Primary sponsor's address：

339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学附属妇女儿童医院

具体地址：

中国浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital of Ningbo University

Address：

339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Research funding

研究疾病：

妊娠期肝内胆汁淤积症  

Target disease：

Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy (ICP)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.通过对比孕晚期ICP孕妇及正常妊娠孕妇肠道菌群的不同，探讨孕晚期孕妇肠道菌群对ICP发生发展的关系。 2.分析孕晚期ICP孕妇使用益生菌后肠道菌群的变化，对近期ICP治疗的临床疗效的差异，远期妊娠合并症、并发症的发病率的差异。探讨肠道菌群改变与临床疗效的关系。  

Objectives of Study：

1. To compare the differences in gut microbiota between third‑trimester ICP patients and normal pregnant women, and to explore the relationship between gut microbiota and the development and progression of ICP. 2. To analyze the changes in gut microbiota after probiotic intervention in third‑trimester ICP patients, the differences in short‑term clinical efficacy, and the long‑term differences in pregnancy‑related comorbidities and complications, and to investigate the association between gut microbiota alterations and clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除妊娠糖尿病、自身免疫性疾病、妊娠期高血压、恶性肿瘤等病史；（上述疾病存在与否以入组时为限）

Exclusion criteria：

History of gestational diabetes mellitus, autoimmune diseases, gestational hypertension, malignant tumors, etc. (The presence or absence of the above diseases is determined at the time of enrollment.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-14 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-14 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A1组

样本量：

 30

Group：

Group A1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

A2组

样本量：

 30

Group：

Group A2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆汁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bile acids, TBA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血 ALT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum alanine aminotransferase (ALT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血 AST

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum aspartate aminotransferase (AST)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局/并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy comorbidities/complications,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终止孕周

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gestational age at termination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mode of delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum hemorrhage.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕妇临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx, 试验结束6个月内上传数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx, upload data experiment is over 6 months.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 09:59:29
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