中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125189
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-22 09:44:25
注册时间： Date of Registration：	2026-05-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	NLRP3诱导胎盘滋养细胞焦亡参与妊娠期肝内胆汁淤积症的发病及机制的研究
Public title：	Role of NLRP3-Induced Pyroptosis of Placental Trophoblasts in the Pathogenesis and Mechanism of Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	NLRP3诱导胎盘滋养细胞焦亡参与妊娠期肝内胆汁淤积症的发病及机制的研究
Scientific title：	Role of NLRP3-Induced Pyroptosis of Placental Trophoblasts in the Pathogenesis and Mechanism of Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	何小波	研究负责人：	何小波
Applicant：	He Xiaobo	Study leader：	He Xiaobo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 2939 8701	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 134 2939 8701
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hexiaobotj@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hexiaobotj@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国浙江省宁波市海曙区柳汀街339号	研究负责人通讯地址：	中国浙江省宁波市海曙区柳汀街339号
Applicant address：	339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China	Study leader's address：	339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	宁波大学附属妇女儿童医院
Applicant's institution：	Women and Children's Hospital of Ningbo University
研究负责人所在单位：	宁波大学附属妇女儿童医院
Affiliation of the Leader：	Women and Children's Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NBFE-2026-KY-048	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁波大学附属妇女儿童医院医学伦理委员
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Women and Children's Hospital of Ningbo University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	李秀秀
Contact Name of the ethic committee：	Li Xiuxiu
伦理委员会联系地址：	中国浙江省宁波市海曙区柳汀街339号
Contact Address of the ethic committee：	339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 87083369	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children's Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

Primary sponsor's address：

339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	宁波
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Ningbo
单位(医院)：	宁波大学附属妇女儿童医院	具体地址：	中国浙江省宁波市海曙区柳汀街339号
Institution hospital：	Women and Children's Hospital of Ningbo University	Address：	339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Research funding

研究疾病：

妊娠期肝内胆汁淤积症

Target disease：

Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy (ICP)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

ICP的一线用药物为熊去氧胆酸联合s-腺苷蛋氨酸，但近期荟萃分析均发现熊去氧胆酸并未发现可明显改善胎儿或新生儿妊娠结局，且s-腺苷蛋氨酸虽可降低剖宫产率、延长孕周，但停药存在反弹。因ICP对围产儿不良结局影响所带来的医疗，经济，家庭负担较大，同时尚无有效的治疗方案，故探索ICP导致胎儿不良结局的发病机制，并以此为基础，寻找新的有效治疗方案，降低胎儿及新生儿不良结局将成为我们临床医生共同努力解决的目标。目前国内外均未见NLRP3炎症小体通过细胞焦亡在ICP发病机制中的研究报道，该研究具有前瞻性和创新性。

Objectives of Study：

Ursodeoxycholic acid (UDCA) combined with S-adenosylmethionine (SAMe) constitutes the first-line pharmacotherapy for intrahepatic cholestasis of pregnancy (ICP). However, recent meta-analyses have demonstrated that UDCA does not significantly improve fetal or neonatal outcomes. Although SAMe has been shown to reduce the cesarean section rate and prolong gestational duration, a rebound phenomenon occurs upon treatment discontinuation. Given the substantial medical, economic, and familial burdens imposed by adverse perinatal outcomes associated with ICP, along with the current lack of effective therapeutic interventions, elucidating the pathogenesis underlying ICP-induced adverse fetal outcomes, and on this basis identifying novel and effective treatment strategies to reduce fetal and neonatal complications, represents a critical goal that clinicians must collectively strive to achieve. To date, no studies—either domestically or internationally—have reported on the involvement of the NLRP3 inflammasome in the pathogenesis of ICP via pyroptosis. Therefore, the present study is both prospective and innovative.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 数据不完整； 2. 胎儿先天性畸形； 3. 多胎妊娠； 4. 各种急慢性肝病（Wilson's病、胆囊炎、原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性肝硬化、α1⁃抗胰蛋白酶缺乏症、症状性胆石症、巨细胞病毒感染、Epstein⁃Barr 病毒感染、自身免疫性肝炎、妊娠急性脂肪肝）； 5. 同时，排除其他可导致炎性指标升高的妊娠期相关合并症，如妊娠期高血压、妊娠期糖尿病以及妊娠期发生的细菌感染等炎症性疾病。

Exclusion criteria：

1. Incomplete clinical data; 2. Fetal congenital malformations; 3. Multiple gestation; 4. Various acute or chronic liver diseases (including Wilson's disease, cholecystitis, primary sclerosing cholangitis, primary biliary cholangitis, alpha-1 antitrypsin deficiency, symptomatic cholelithiasis, cytomegalovirus infection, Epstein–Barr virus infection, autoimmune hepatitis, and acute fatty liver of pregnancy); 5. Concurrent pregnancy-related comorbidities that may elevate inflammatory markers, such as gestational hypertension, gestational diabetes mellitus, and inflammatory conditions occurring during pregnancy (e.g., bacterial infections).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	40
Group：	GroupA	Sample size：	40
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	40
Group：	GroupB	Sample size：	40
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	40
Group：	GroupC	Sample size：	40
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	宁波
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Ningbo
单位(医院)：	宁波大学附属妇女儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Women and Children's Hospital of Ningbo University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	母体 ICP 水平及病情严重程度（轻度、重度）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maternal intrahepatic cholestasis of pregnancy (ICP) levels and disease severity (mild, severe)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分娩后新生儿的相关指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Neonatal outcomes after delivery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静脉血 ALT	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum alanine aminotransferase (ALT)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静脉血 AST	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum aspartate aminotransferase (AST)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静脉血 TG	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum triglycerides (TG)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清总胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum total cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Low-density lipoprotein (LDL)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	High-density lipoprotein (HDL)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胎盘组织炎症相关因子 IL-1β	指标类型：	主要指标
Outcome：	Placental inflammatory cytokine interleukin-1 beta (IL-1β)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胎盘组织炎症相关因子 IL-18	指标类型：	主要指标
Outcome：	Placental inflammatory cytokine interleukin-18 (IL-18)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胎盘组织中 NLPR3	指标类型：	主要指标
Outcome：	Placental NLRP3	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胎盘组织中 caspase-1	指标类型：	主要指标
Outcome：	Placental caspase-1	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NLPR3 mRNA	指标类型：	主要指标
Outcome：	NLRP3 mRNA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Caspase-1 mRNA	指标类型：	主要指标
Outcome：	Caspase-1 mRNA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NLPR3 蛋白分子	指标类型：	主要指标
Outcome：	NLRP3 protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	caspase-1 蛋白分子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Caspase-1 protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病情严重程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Disease severity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血压	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	胎盘	组织：
Sample Name：	Placenta	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	25	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-22 09:44:20