中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123090
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-21 16:48:25
注册时间： Date of Registration：	2026-04-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	围术期持续输注不同剂量利多卡因对胸腔镜手术患者术后恢复质量的影响：一项单中心、双盲、随机对照试验
Public title：	Effects of continuous infusion of different doses of lidocaine during the perioperative period on the quality of recovery in patients undergoing thoracoscopic surgery: A single-center,double-blind,randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	围术期持续输注不同剂量利多卡因对胸腔镜手术患者术后恢复质量的影响：一项单中心、双盲、随机对照试验
Scientific title：	Effects of continuous infusion of different doses of lidocaine during the perioperative period on the quality of recovery in patients undergoing thoracoscopic surgery: A single-center,double-blind,randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢海辉	研究负责人：	谢海辉
Applicant：	Xie Haihui	Study leader：	Xie Haihui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 769 2863 7311	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 769 2863 7311
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xhh900@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xhh900@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省东莞市万江街道万道路78号	研究负责人通讯地址：	广东省东莞市万江街道万道路78号
Applicant address：	No. 78, Wanlu Road, Wanjiang Street, Dongguan City, Guangdong Province	Study leader's address：	No. 78, Wanlu Road, Wanjiang Street, Dongguan City, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	东莞市人民医院
Applicant's institution：	Dongguan People's Hospital
研究负责人所在单位：	东莞市人民医院
Affiliation of the Leader：	Dongguan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYKT2025-117	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	东莞市人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Dongguan People's Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	周建平
Contact Name of the ethic committee：	Zhou Jianping
伦理委员会联系地址：	广东省东莞市万江街道万道路78号
Contact Address of the ethic committee：	No. 78, Wanlu Road, Wanjiang Street, Dongguan City, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 769 2863 6365	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东莞市人民医院

Primary sponsor：

Dongguan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市万江街道万道路78号

Primary sponsor's address：

No. 78, Wanlu Road, Wanjiang Street, Dongguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	东莞市人民医院	具体地址：	广东省东莞市万江街道万道路78号
Institution hospital：	Dongguan People's Hospital	Address：	No. 78, Wanlu Road, Wanjiang Street, Dongguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在评估不同术中利多卡因输注剂量对 VATS 患者术后恢复质量的作用，以确定最佳有效剂量，为优化 VATS 加速康复外科（ERAS）镇痛管理提供循证依据。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effects of continuous intravenous infusion of different doses of lidocaine during the perioperative period on the quality of recovery in patients undergoing thoracoscopic surgery, in order to determine the optimal effective dose and provide evidence-based support for optimizing analgesic management in enhanced recovery after surgery (ERAS) for VATS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 心律失常或收缩性心力衰竭：二、三度房室传导阻滞、EF＜50%； 2. 严重肝功能障碍：AST、ALT、胆红素大于正常上限的 2.5 倍； 3. 严重肾功能障碍：肌酐清除率小于 60ml/min； 4. 有其他器官转移性病变； 5. 对任何一种试验药物过敏； 6. 有慢性疼痛或长期使用阿片类药物； 7. 精神疾病、沟通障碍或无法理解疼痛数字评分量表（NRS）； 8. 既往有哮喘病史或术前检查提示有哮喘可能性的患者； 9. 妊娠期或者哺乳期妇女； 10. 拒绝接受利多卡因输注。

Exclusion criteria：

1. Arrhythmia or systolic heart failure: second- or third-degree atrioventricular block, EF <50%; 2. Severe liver dysfunction: AST, ALT, or bilirubin greater than 2.5 times the upper limit of normal; 3. Severe renal dysfunction: creatinine clearance less than 60 ml/min; 4. Presence of metastasis to other organs; 5. Allergy to any experimental drug; 6. Chronic pain or long-term use of opioid drugs; 7. Mental illness, communication barriers, or inability to understand the Numeric Rating Scale (NRS) for pain; 8. History of asthma or patients with preoperative examinations suggesting possible asthma; 9. Pregnant or breastfeeding women; 10. Refusal to receive lidocaine infusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-21 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-21 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组（利多卡因 1.5 mg/kg/h 维持组）	样本量：	32
Group：	Group A (Lidocaine 1.5 mg/kg/h maintenance group)	Sample size：	32
干预措施：	a. 麻醉诱导前给予 1.5 mg/kg 的利多卡因静脉推注，给药时间＞10min（根据理想体重计算）。 b. 随后持续以 10ml/h 的速度泵注浓度为 0.15×体重（kg）mg/ml 利多卡因溶液，直至手术结束（将外科医生缝皮结束的时间点视为手术结束）。	干预措施代码：
Intervention：	a. Before anesthesia induction, administer an intravenous bolus of lidocaine at 1.5 mg/kg (based on ideal body weight) over more than 10 minutes. b. Subsequently, continuously infuse a lidocaine solution at a concentration of 0.15 × body weight (kg) mg/ml at a rate of 10 ml/h until the end of surgery (the end of surgery is defined as the time when the surgeon finishes skin closure).	Intervention code：

组别：	B 组（利多卡因 2.5mg/kg/h 维持组）	样本量：	32
Group：	Group B (Lidocaine 2.5 mg/kg/h maintenance group)	Sample size：	32
干预措施：	a. 麻醉诱导前给予 1.5 mg/kg 的利多卡因静脉推注，给药时间＞10min（根据理想体重计算）。 b. 随后持续以 10ml/h 的速度泵注浓度为 0.25×体重（kg）mg/ml 利多卡因溶液，直至手术结束（将外科医生缝皮结束的时间点视为手术结束）。	干预措施代码：
Intervention：	a. Before anesthesia induction, administer an intravenous bolus of lidocaine at 1.5 mg/kg (based on ideal body weight) over more than 10 minutes. b. Subsequently, continuously infuse a lidocaine solution at a concentration of 0.25 × body weight (kg) mg/ml at a rate of 10 ml/h until the end of surgery (the end of surgery is defined as the time when the surgeon finishes skin closure).	Intervention code：

组别：	C组（生理盐水组）	样本量：	32
Group：	Group C (normal saline group)	Sample size：	32
干预措施：	麻醉诱导时、术中维持使用等量的生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	An equal volume of normal saline administered during anesthesia induction and intraoperative maintenance.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	东莞市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dongguan People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后恢复质量QoR-15评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative Recovery Quality QoR-15 Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后第24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative hour 24	Measure method：

指标中文名：	试验药物不良事件的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse events of the investigational drug	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术中及术后48小时内	测量方法：
Measure time point of outcome：	During the intraoperative period and within 48 hours postoperatively	Measure method：

指标中文名：	术后48小时内静息和运动（咳嗽）时的NRS疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NRS pain scores at rest and during movement (coughing) within 48 hours postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后第24小时、术后第48小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative hour 24 and postoperative hour 48	Measure method：

指标中文名：	围术期阿片类药物消耗量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Perioperative opioid consumption	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后48小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative hour 48	Measure method：

指标中文名：	术后 48h 内术后恶心呕吐（PONV）的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) within 48 hours postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后48小时内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within 48 hours postoperatively	Measure method：

指标中文名：	患者气管拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to tracheal extubation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	患者麻醉苏醒拔管时	测量方法：
Measure time point of outcome：	At the time of extubation upon emergence from anesthesia	Measure method：

指标中文名：	患者麻醉复苏室停留时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Duration of the patient's stay in the post-anesthesia care unit	Type：	Primary indicator
测量时间点：	患者Steward 苏醒评分≥4 的时	测量方法：
Measure time point of outcome：	The time when the patient's Steward recovery score reached >= 4	Measure method：

指标中文名：	术后肺部并发症的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	From surgery until hospital discharge	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后到患者出院期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	From surgery until hospital discharge	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与麻醉实施以及术后评估的研究者使用spss 30软件以随机数列1：1：1的比例将患者随机分配到A组（利多卡因1.5 mg/kg/h维持组）、B组（利多卡因2.5mg/kg/h维持组）、C组对照组（生理盐水组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to Group A (lidocaine maintenance group at 1.5 mg/kg/h), Group B (lidocaine maintenance group at 2.5 mg/kg/h), or Group C (control group, normal saline group) by a researcher who was not involved in anesthesia administration or postoperative assessment, using SPSS 30 software and a random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对受试者、麻醉医生、术后评估人员设盲
Blinding：	Blinding of subjects, anesthesiologists, and postoperative assessors
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF, EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-21 16:48:19