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肿瘤患者微创手术围术期疼痛控制策略优化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 16:16:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤患者微创手术围术期疼痛控制策略优化研究

Public title：

Research on the Optimization of Perioperative Pain Control Strategies for Minimally Invasive Surgery in Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤患者微创手术围术期疼痛控制策略优化研究

Scientific title：

Research on the Optimization of Perioperative Pain Control Strategies for Minimally Invasive Surgery in Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王亚龙 

研究负责人：

郑晖 

Applicant：

Yalong Wang 

Study leader：

Hui Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 1180 8711

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1151 6861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyalong@cicams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenghui0715@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No.17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26/165-5889

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cancergcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No.17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

No.17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院肿瘤医院合作基金（北京-廊坊-深圳）

Source(s) of funding：

Collaboration Fund of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Beijing-Langfang-Shenzhen)

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题围绕肿瘤患者微创手术围术期疼痛管理，旨在优化术后急慢性疼痛控制策略，拟开展3项多中心研究：第一，前瞻性观察胸腔镜肺癌根治术后慢性疼痛的发生率和高危因素，揭示微创手术后慢性疼痛的发生率及可能预测因素；第二，评估布比卡因脂质体局部镇痛对腹腔镜上腹部手术术后疼痛的影响以探索更有效的镇痛方案；第三，评估布比卡因脂质体神经阻滞降低下腹部肿瘤微创术后急慢性疼痛的安全性和有效性。本研究将通过前瞻观察分析与随机对照试验，全面探索肿瘤微创手术术后疼痛机制及干预策略，为提升疼痛管理水平提供科学依据。  

Objectives of Study：

Focusing on perioperative pain management for cancer patients undergoing minimally invasive surgery, this project aims to optimize acute and chronic postoperative pain control strategies and proposes three multicenter studies: (1) A prospective observational study to determine the incidence and high-risk factors of chronic post-surgical pain (CPSP) following thoracoscopic radical lung cancer resection, thereby revealing the prevalence and potential predictors of chronic pain after minimally invasive surgery; (2) An evaluation of the impact of local analgesia with liposomal bupivacaine on postoperative pain after laparoscopic upper abdominal surgery to explore more effective analgesic regimens; (3) An assessment of the safety and efficacy of liposomal bupivacaine nerve blocks in reducing acute and chronic pain after minimally invasive lower abdominal oncologic surgery. Through prospective observational analyses and randomized controlled trials, this study will comprehensively explore the mechanisms of and intervention strategies for postoperative pain after minimally invasive oncologic surgery, providing scientific evidence to advance pain management practices.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 既往存在慢性疼痛病史的患者 2: 认知障碍 3: 不能进行视觉模拟评分 4: 对研究中使用的任何药物存在过敏史（子课题二、三） 5: 有严重中枢及外周神经系统疾病（子课题三） 6: 存在心功能不全，包括Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞或房颤（子课题三） 7: 有凝血功能障碍，穿刺部位存在感染、炎症或损伤（子课题三） 8: 严重肝肾功能障碍（子课题三） 9: 严重心肺功能障碍（子课题三） 10: 研究者认为不适合参与试验的其他情况的患者（子课题三）

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of pre-existing chronic pain; 2.Cognitive impairment; 3.Inability to complete the Visual Analogue Scale (VAS); 4.A history of hypersensitivity to any study medications (Substudy 2, 3); 5.Severe central and peripheral nervous system diseases (Substudy 3); 6.Cardiac insufficiency, including Grade Ⅱ-Ⅲ atrioventricular block or atrial fibrillation (Substudy 3); 7.Coagulation dysfunction, or the presence of infection, inflammation or injury at the puncture site (Substudy 3); 8.Severe hepatic and renal dysfunction (Substudy 3); 9.Severe cardiopulmonary dysfunction (Substudy 3); 10.Patients with other conditions deemed ineligible for trial participation by the investigator (Substudy 3).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

子课题一

样本量：

 587

Group：

Substudy 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

子课题二试验组

样本量：

 176

Group：

Intervention Group, Substudy 2

Sample size：

干预措施：

试验组由主刀医生行脂质体布比卡因（20ml：266mg）手术切口局部浸润麻醉

干预措施代码：

Intervention：

In the intervention group, the operating surgeon shall perform local infiltration anesthesia with liposomal bupivacaine (20 ml: 266 mg) at the surgical incision site

Intervention code：

组别：

子课题二对照组

样本量：

 176

Group：

Control Group, Substudy 2

Sample size：

干预措施：

对照组由主刀医生行0.5%罗哌卡因20ml手术切口局部浸润麻醉

干预措施代码：

Intervention：

In the control group, the operating surgeon shall perform local infiltration anesthesia with 20 ml of 0.5% ropivacaine at the surgical incision site

Intervention code：

组别：

子课题三试验组

样本量：

 94

Group：

Intervention Group, Substudy 3

Sample size：

干预措施：

试验组行脂质体布比卡因双侧腹横肌平面阻滞联合双侧腹直肌后鞘阻滞操作（266 mg 布比卡因溶于0.9%生理盐水至80 ml，分别于双侧腹横肌平面及腹直肌后鞘注入局麻药液，每处注入局麻药液20 ml）

干预措施代码：

Intervention：

In the intervention group, bilateral transversus abdominis plane block combined with bilateral posterior rectus sheath block shall be performed with liposomal bupivacaine (266 mg of liposomal bupivacaine was diluted with 0.9% normal saline to a total volume of 80 ml; the local anesthetic solution was injected into the bilateral transversus abdominis plane and posterior rectus sheath separately, with 20 ml administered at each site).

Intervention code：

组别：

子课题三对照组

样本量：

 94

Group：

Control Group, Substudy 3

Sample size：

干预措施：

对照组行罗哌卡因0.25%罗哌卡因双侧腹横肌平面阻滞联合双侧腹直肌后鞘阻滞操作（0.25%罗哌卡因80 ml，分别于双侧腹横肌平面及腹直肌后鞘注入局麻药液，每处注入局麻药液20 ml）

干预措施代码：

Intervention：

In the control group, bilateral transversus abdominis plane block combined with bilateral posterior rectus sheath block shall be performed with 0.25% ropivacaine (a total volume of 80 ml of 0.25% ropivacaine; the local anesthetic solution was injected into the bilateral transversus abdominis plane and posterior rectus sheath separately, with 20 ml administered at each site).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 廊坊 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Langfang

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Langfang Campus of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时急性疼痛BPI评分（子课题二、子课题三）

指标类型：

主要指标

Outcome：

BPI Score for Acute Pain at 24 Hours Postoperatively (Substudy 2, Substudy 3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月疼痛评分（子课题二、子课题三）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score at 3 months after surgery (Substudy 2, Substudy 3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后 3 个月慢性疼痛发生率（子课题一）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of chronic postoperative pain at 3 months after surgery (Subestudy 1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与干预和观察的研究者通过随机数字序列将研究对象分配到不同组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomized to different groups using a random number sequence by an investigator not involved in the interventions and observations.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (group assignment concealed from both subjects and investigators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表格。数据管理使用Excel。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case report forms (CRFs). Data management was performed using Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 16:16:30
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