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超声调控星状神经节防治ST段抬高型心肌梗死后室性心律失常的安全性与有效性研究：一项多中心、双盲、随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 16:54:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声调控星状神经节防治ST段抬高型心肌梗死后室性心律失常的安全性与有效性研究：一项多中心、双盲、随机对照试验

Public title：

Efficacy and safety of ultrasound modulation of stellate ganglion for the prevention of ventricular arrhythmia in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: A multicenter, double-blind randomised controlled trial (US-PRAY)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声调控星状神经节防治ST段抬高型心肌梗死后室性心律失常的安全性与有效性研究：一项多中心、双盲、随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of ultrasound modulation of stellate ganglion for the prevention of ventricular arrhythmia in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: A multicenter, double-blind randomised controlled trial (US-PRAY)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王松云 

研究负责人：

王松云 

Applicant：

Songyun Wang 

Study leader：

Songyun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13871262107

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 88041911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wsy7982@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wsy7982@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Applicant address：

No. 99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2026-K086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethic Committee, Renmin hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 88071089

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llbgs609@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

No. 99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

急性ST段抬高型心肌梗死（接受急诊PCI手术者）  

Target disease：

Acute ST-segment elevation myocardial infarction (patients undergoing emergency PCI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过一项多中心、双盲、随机对照临床研究，旨在评估低强度聚焦超声调控星状神经节防治ST段抬高型心肌梗死后室性心律失常的安全性与有效性。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a multicenter, double-blind, randomized controlled clinical trial, aiming to evaluate the safety and efficacy of low-intensity focused ultrasound modulation of the stellate ganglion in the prevention and treatment of ventricular arrhythmias following ST-segment elevation myocardial infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有心肌梗死病史的患者； 2.既往植入心脏起搏器或心脏除颤器（ICD）的患者； 3.严重心动过缓、高度房室传导阻滞者； 4.严重心力衰竭者（左室射血分数<30%）； 5.心源性休克的患者（心功能 Killip IV级）； 6.入院频发室颤或心脏骤停者； 7.既往恶性血液病、肾功能衰竭（估计eGFR<30 ml/min）者； 8.左侧颈部皮肤破损、感染、颈部良性及恶性肿瘤的患者； 9.妊娠或哺乳期的女性或在研究期间有计划生育者； 10.严重认知障碍、精神障碍、癫痫等患者； 11.合并恶性肿瘤、重要脏器疾病； 12.全身活动性感染的患者； 13. 3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者； 14.无法或不愿提供知情同意者； 15.研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of myocardial infarction; 2. Patients with a history of cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) implantation; 3. Patients with severe bradycardia or high-degree atrioventricular block; 4. Patients with severe heart failure (left ventricular ejection fraction <30%); 5. Patients with cardiogenic shock (Killip Class IV); 6. Patients admitted with frequent ventricular fibrillation or cardiac arrest; 7. Patients with a history of malignant hematological disorders or renal failure (estimated eGFR <30 ml/min); 8. Patients with skin lesions, infections, or benign or malignant tumors in the left neck; 9. Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study; 10. Patients with severe cognitive impairment, psychiatric disorders, epilepsy, etc.; 11. Patients with concurrent malignant tumors or diseases of vital organs; 12. Patients with active systemic infections; 13. Patients who have participated in other drug or medical device clinical trials within the past 3 months; 14. Patients who are unable or unwilling to provide informed consent; 15. Patients deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-17 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

假刺激组

样本量：

 50

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

假超声干预 + 标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham ultrasound intervention + standard treatment

Intervention code：

组别：

超声刺激组

样本量：

 50

Group：

Ultrasound stimulation group

Sample size：

干预措施：

低强度聚焦超声调控星状神经节+标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Low-intensity focused ultrasound modulation of the stellate ganglion + standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄石市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

刺激前后局部皮肤温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local skin temperature before and after stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

超声刺激前、后分别测量

测量方法：

红外测温仪

Measure time point of outcome：

Before and after ultrasound stimulation

Measure method：

Infrared thermometer

指标中文名：

室性心律失常的发生次数与持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number and duration of ventricular arrhythmias

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCI术后72小时

测量方法：

动态心电图

Measure time point of outcome：

72 hours after PCI

Measure method：

Holter recording

指标中文名：

心肌损伤标志物峰值时间（cTnT、CK-MB）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak time of myocardial injury markers (cTnT, CK-MB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后3天、术后7天

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline and 1, 3, 7 days after PCI

Measure method：

Blood test

指标中文名：

炎症指标（IL-1β、IL-6、TNF-α）及交感神经递质（NE、NPY）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers (IL-1β, IL-6, TNF-α) and sympathetic neurotransmitters (NE, NPY)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后3天、术后7天

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline and 1, 3, 7 days after PCI

Measure method：

Blood test

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate viability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术后72小时

测量方法：

动态心电图

Measure time point of outcome：

72 hours after PCI

Measure method：

Holter recording

指标中文名：

氨基末端脑利钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后3天、术后7天

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline and 1, 3, 7 days after PCI

Measure method：

Blood test

指标中文名：

肝肾功能（ALT、AST、Crea、BUN、eGFR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function (ALT, AST, Crea, BUN, eGFR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前、PCI术后7天

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline and 7 days after PCI

Measure method：

Blood test

指标中文名：

心功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术后7天

测量方法：

超声心动图，主要包括左室射血分数、左室收缩末容积、左室收缩末内径等

Measure time point of outcome：

7 days after PCI

Measure method：

Echocardiography, mainly including left ventricular ejection fraction, left ventricular end-systolic volume, left ventricular end-systolic diameter, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉全血

组织：

Sample Name：

Venous whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于本研究的第三方统计人员，按照试验组与对照组 1:1 的分配比例生成区组随机化序列；筛选合格的受试者，由研究者或指定授权人员通过该随机序列获取唯一、不可重复使用的入组编号，编号一经分配不再复用，退出研究的受试者编号亦不重复使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization sequence was generated by an independent third-party statistician, with a 1:1 allocation ratio between the experimental group and the control group. Qualified subjects were screened, and the researcher or the designated authorized personnel obtained a unique and non-reusable enrollment number through this random sequence. Once assigned, the numbers were not reused, and the numbers of subjects who withdrew from the study were also not reused.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究选择不共享原始研究数据，无相关数据共享方式。研究原始数据将完整保存于武汉大学人民医院临床研究数据库，仅接受伦理委员会、研究监管部门的合规核查，不对外公开共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study chooses not to share the original research data, and there is no relevant data sharing method. The original research data will be completely stored in the clinical research database of Renmin Hospital of Wuhan University, which is only subject to the compliance inspection of the ethics committee and research regulatory authorities, and will not be publicly shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理体系严格遵循 GCP 原则与临床研究数据管理规范，核心由两部分构成：一是标准化病例报告表 (Case Record Form, CRF)（详见研究方案附件一），覆盖受试者筛选期、基线期、治疗期全流程的研究指标采集，所有条目均预设填写规范与质控规则；二是全流程数据管理与质控体系：数据采集环节，由经过统一培训与一致性考核的研究者，当场采集受试者研究数据并即时录入 CRF，确保数据原始、准确；数据管理环节，由指定监查员定期对 CRF 进行交叉审核、逻辑核查与原始数据溯源，标记并规范处理缺失数据、逻辑矛盾数据；最终所有研究数据将加密归档，妥善保存于武汉大学人民医院临床研究数据库，全程可溯源、可核查，保障数据的真实性、完整性与合规性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management system of this study strictly follows the GCP principles and clinical research data management specifications, which consists of two core parts. First, the standardized Case Record Form (CRF) (see Annex I of the study protocol), which covers the collection of research indicators throughout the screening period, baseline period and treatment period of subjects, with pre-set filling specifications and quality control rules for all items. Second, the whole-process data management and quality control system: in the data collection link, researchers who have received unified training and consistency assessment collect the research data of subjects on site and enter them into the CRF in real time to ensure the originality and accuracy of the data. In the data management link, the appointed monitor regularly conducts cross-audit, logical verification and original data traceability on the CRF, marks and standardizes the processing of missing data and logically contradictory data. Finally, all research data will be encrypted and archived, and properly stored in the clinical research database of Renmin Hospital of Wuhan University, with full-process traceability and verifiability, to ensure the authenticity, integrity and compliance of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 16:54:00
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