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基于“脑肠轴”探究微生态护理干预对卒中后抑郁及相关功能恢复的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 10:12:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于“脑肠轴”探究微生态护理干预对卒中后抑郁及相关功能恢复的影响

Public title：

Exploring the Impact of Microecological Nursing Intervention on Post-Stroke Depression and Related Functional Recovery Based on the "Brain-Gut Axis"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“脑肠轴”探究微生态护理干预对卒中后抑郁及相关功能恢复的影响

Scientific title：

Exploring the Impact of Microecological Nursing Intervention on Post-Stroke Depression and Related Functional Recovery Based on the "Brain-Gut Axis"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡婷婷 

研究负责人：

胡婷婷 

Applicant：

Hu Tingting 

Study leader：

Hu Tingting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9033 5049

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 9033 5049

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2194894189@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2194894189@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJSKY2025-384

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

严宏艳

Contact Name of the ethic committee：

Yan Hongyan

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8660 5084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh1031@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

黑龙江省自然科学基金联合基金培育项目

Source(s) of funding：

Heilongjiang Provincial Natural Science Foundation Joint Fund Cultivation Project

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.本研究旨在以“脑肠轴”理论为指导，探索针对急性缺血性脑卒中患者特定的护理干预方案； 2.评价基于“脑肠轴”的微生态护理干预对急性缺血性卒中患者抑郁的临床护理成效，探讨此方案的可行性和有效性。  

Objectives of Study：

1. This study aims to explore a specific nursing intervention program for patients with acute ischemic stroke under the guidance of the "gut-brain axis" theory. 2. To evaluate the clinical nursing effect of microecological nursing intervention based on the "gut-brain axis" on depression in patients with acute ischemic stroke, and to explore the feasibility and effectiveness of this program.

药物成份或治疗方案详述：

四组患者均采用急性缺血性脑卒中患者常规治疗和护理。包括康复运动、血压控制、血糖控制、改善大脑供血功能、维持酸碱平衡、症状干预、用药指导和健康宣教。在常规治疗和护理的基础上，益生菌干预组、膳食管理组、联合干预组、对照组分别接受益生菌调节、膳食管理、益生菌调节＋膳食管理、常规治疗和护理。干预周期为8周，随访6个月。干预方式为院内线下干预结合出院后线上电话干预和定期随访。 （1）益生菌干预组：益生菌调节。 （2）膳食管理组：膳食管理。 （3）联合干预组：益生菌调节＋膳食管理。 （4）对照组：常规治疗和护理。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All four groups of patients received routine treatment and nursing care for patients with acute ischemic stroke, including rehabilitation exercises, blood pressure control, blood glucose control, improvement of cerebral blood supply, maintenance of acid-base balance, symptomatic intervention, medication guidance, and health education. On the basis of routine treatment and nursing care, the probiotic intervention group, dietary management group, combined intervention group, and control group received probiotic regulation, dietary management, probiotic regulation plus dietary management, and routine treatment and nursing care respectively. The intervention period lasted 8 weeks, with follow-up for 6 months. The intervention was delivered through offline in-hospital intervention combined with online telephone intervention and regular follow-up after discharge. (1) Probiotic intervention group: probiotic regulation. (2) Dietary management group: dietary management. (3) Combined intervention group: probiotic regulation plus dietary management. (4) Control group: routine treatment and nursing care. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并其他恶性肿瘤或重要脏器功能障碍； 2. 合并严重全身性感染； 3. 有痴呆、失语或意识障碍； 4. 有精神疾病（如抑郁症、精神分裂症、躁狂症等）及神经系统疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病、癫痫等）者； 5. 既往患有严重的肠道相关疾病，如炎症性肠病（IBD）、肠激惹综合征（IBS）等，近3个月使用过益生菌； 6. 有严重吞咽障碍，无法经口进食的。

Exclusion criteria：

1. Complicated with other malignant tumors or dysfunction of vital organs; 2. Complicated with severe systemic infection; 3. Suffering from dementia, aphasia or disturbance of consciousness; 4. Those with mental illnesses (such as depression, schizophrenia, mania, etc.) and neurological diseases (such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, epilepsy, etc.); 5. Those with a history of severe intestinal-related diseases, such as inflammatory bowel disease (IBD), irritable bowel syndrome (IBS), etc., and who have used probiotics in the past 3 months; 6. Those with severe dysphagia and inability to eat orally.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-11 00:00:00 至 To 2026-02-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌干预组 (A组)

样本量：

 52

Group：

Probiotic intervention group (A group)

Sample size：

干预措施：

长型双歧杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌三联活片，每日 0.72×10^8 CFU，餐后 30 分钟口服，4 片/次，3 次/天，连用 8 周

干预措施代码：

 A

Intervention：

Triple live tablets of Bifidobacterium longum, Lactobacillus bulgaricus, and Streptococcus thermophilus, 0.72×10^8 CFU daily, oral administration 30 minutes after meals, 4 tablets per dose, 3 times per day, for 8 weeks

Intervention code：

组别：

膳食管理组 (B组)

样本量：

 52

Group：

Dietary management group (B group)

Sample size：

干预措施：

全谷物、蔬菜、水果、肉类、豆类、坚果、乳制品等抗炎饮食管理，连续 8 周

干预措施代码：

 B

Intervention：

Anti-inflammatory dietary management including whole grains, vegetables, fruits, meats, legumes, nuts, and dairy products, continuous for 8 weeks

Intervention code：

组别：

联合干预组 (C组)

样本量：

 52

Group：

Combined intervention group (C group)

Sample size：

干预措施：

益生菌调节（同A组）＋膳食管理（同B组）

干预措施代码：

 C

Intervention：

Probiotic modulation (same as A group) + dietary management (same as B group)

Intervention code：

组别：

对照组 (D组)

样本量：

 52

Group：

Control group (D group)

Sample size：

干预措施：

常规治疗和护理

干预措施代码：

 D

Intervention：

Routine treatment and nursing care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中后抑郁的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of post-stroke depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 17-item Hamilton Depression Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improve the score of the Barthel Index Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与本研究的科研辅助人员按照随机数字表法完成随机化分组，将所有研究对象按照入院顺序进行编号，取编号为01~208，然后充分混合，选择任意一个特定的起始点，然后依次录取号码，直至抽取到所需样本量，本研究取1~52为益生菌干预组（A组），53~104为膳食管理组（B组），105~156为联合干预组（C组），157~208为对照组（D组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant who did not participate in this study completed the random grouping using the random number table method. All study subjects were numbered according to their admission order, with numbers ranging from 01 to 208. After thorough mixing, an arbitrary specific starting point was selected, and numbers were successively selected until the required sample size was obtained. In this study, numbers 1 to 52 were assigned to the probiotic intervention group (Group A), 53 to 104 to the dietary management group (Group B), 105 to 156 to the combined intervention group (Group C), and 157 to 208 to the control group (Group D).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用电子病例报告表和EDC数据采集和管理由两个部分组成，一为病历记录表（CRF），二为电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic case report form and EDC data collection and management consist of two parts: one is the medical record sheet (CRF), and the other is the electronic collection and management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 10:11:49
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