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艾玛昔替尼联合传统药物治疗系统性硬化症有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-16 16:12:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾玛昔替尼联合传统药物治疗系统性硬化症有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study on the efficacy and safety of abatacept combined with conventional drugs in the treatment of systemic sclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾玛昔替尼联合传统药物治疗系统性硬化症有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study on the efficacy and safety of abatacept combined with conventional drugs in the treatment of systemic sclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周佳欣 

研究负责人：

舒强 

Applicant：

Jiaxin Zhou 

Study leader：

Qiang Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 0694 3369

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6008 1681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiaxin.zhou.jz95@hengrui.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qlshuqiang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区崂山路 525 号江苏大厦 12 楼

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

12th Floor, Jiangsu Tower, No. 525 Laoshan Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

恒瑞医药

Applicant's institution：

Hengrui Pharma

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025-11-009-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

任敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Ren

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8216 5409

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West

经费或物资来源：

恒瑞医药

Source(s) of funding：

Hengrui Pharma

研究疾病：

系统性硬化症  

Target disease：

systemicsclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察JAK1抑制剂艾玛昔替尼联合传统改善病情抗风湿药物治疗SSc的临床有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to observe the clinical efficacy and safety of the JAK1 inhibitor, emacizumab, in combination with traditional disease-modifying antirheumatic drugs for the treatment of systemic sclerosis (SSc).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1．近3个月内曾有严重细菌感染或慢性细菌感染、传染性疾病，包括艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、TB感染及带状疱疹等；乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性；具有未治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核(TB)感染的证据或病史者； 2．筛选前存在初发或原有临床症状加重，经研究者判定需住院治疗的下列情况：①6个月内初发或原有临床症状加重的心肌梗死、脑卒中、肾危象、严重高血压（≥160/100mmHg）未能控制的患者；②3个月内初发或原有临床症状加重的不稳定型缺血性心脏病、未控制的心律失常、心力衰竭，纽约心脏病协会III/IV期或超声心动图检查提示左室射血分数＜50%、肾功能不全、肾性高血压等； 3.实验室检查标准：血红蛋白< 85g/L；WBC白细胞< 3.0×10^9/L；血小板< 100×10^9/L；血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶超过正常值上限2倍；血清肌酐≥1.5mg/dL(133umol/L)； 4.静息时平均肺动脉压（mPAP）＞35 mmHg，用力肺活量FVC＜40%，一氧化碳弥散量DLCO＜30%； 5．除SSc，患有除间质性肺炎外的其他风湿、结缔组织疾病，包括但不限于重叠综合征、混合性结缔组织病、硬斑病或线状硬皮病、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、强直性脊柱炎，以及存在严重的、进展性的或未控制的心、肺、肾、肝、血液、胃肠、内分泌、神经、精神或脑部疾病的症状或体征； 6．3个月内使用过生物抗风湿药物(bDMARDs)或靶向抗风湿药物(tsDMARDs)、血浆置换或体外光置换等治疗；1年内接受CD20单抗治疗； 7．1年内或正在接受干细胞类药物治疗； 8．入组前5年内有任何恶性肿瘤史； 9．12个月内有血栓病史(包括心肌梗死、中风和短暂性脑缺血发作）； 10．孕妇、哺乳期、用药期间不愿或不能采取避孕措施的妇女； 11．正在参与其他临床研究的患者； 12．研究者认为不宜参加研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Within the past 3 months, there has been a severe bacterial infection or chronic bacterial infection, infectious diseases, including AIDS, hepatitis B, hepatitis C, TB infection, and herpes zoster, etc.; positive hepatitis B surface antigen, positive hepatitis C antibody or positive human immunodeficiency virus antibody; evidence or history of active or latent tuberculosis (TB) infection that has not been treated or has been inadequately treated; 2. Before screening, there were new or aggravated clinical symptoms, and the patient was judged by the investigator to require hospitalization for treatment: ① Patients with new or aggravated clinical symptoms within 6 months of myocardial infarction, stroke, renal crisis, severe hypertension (≥160/100 mmHg) that was not controlled; ② Patients with new or aggravated unstable ischemic heart disease, uncontrolled arrhythmia, heart failure, New York Heart Association III/IV stage or echocardiography indicating left ventricular ejection fraction < 50%, renal insufficiency, renal hypertension, etc. within 3 months; 3. Laboratory test standards: hemoglobin < 85 g/L; WBC white blood cells < 3.0 × 10^9/L; platelets < 100 × 10^9/L; serum alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase exceeding 2 times the upper limit of normal; serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 umol/L); 4. Mean pulmonary artery pressure (mPAP) at rest > 35 mmHg, forced vital capacity (FVC) < 40%, carbon monoxide diffusion capacity (DLCO) < 30%; 5. In addition to SSc, has other rheumatic or connective tissue diseases, including but not limited to overlap syndrome, mixed connective tissue disease, lichenoid dermatosis or linear scleroderma, systemic lupus erythematosus, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, and symptoms or signs of severe, progressive or uncontrolled heart, lung, kidney, liver, blood, gastrointestinal, endocrine, nervous, mental or brain diseases; 6. Has used biologic anti-rheumatic drugs (bDMARDs) or targeted anti-rheumatic drugs (tsDMARDs), plasma exchange or extracorporeal light exchange therapy within 3 months; received CD20 monoclonal antibody treatment within 1 year; 7. Has received stem cell-based drugs within 1 year or is currently undergoing stem cell-based drug treatment; 8. Had any history of malignant tumors within the past 5 years before enrollment; 9. Has a history of thrombosis (including myocardial infarction, stroke and transient ischemic attack) within 12 months; 10. Pregnant women, lactating women, or women who are unwilling or unable to take contraceptive measures during medication; 11. Patients participating in other clinical studies. 12. Other circumstances where participants should not be included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾玛昔替尼 4mg 联合传统合成改善病情抗风湿药

干预措施代码：

Intervention：

the combination of ivarmacitinib and conventional synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统合成改善病情抗风湿药

干预措施代码：

Intervention：

conventional synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院青岛院区  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Campus of Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'ning

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州市人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良罗德曼皮肤评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improved Rodman skin rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机、双盲、安慰剂对照设计，采用分层区组随机化的方式产生随机编码表，入组受试者将按照1:1的比例随机分配至试验组或安慰剂组。本研究将设置一个分层按照受试者是否合并间质性肺炎进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled design. A stratified block randomization method is used to generate a random coding table. The enrolled subjects will be randomly assigned to the treatment group or the placebo group in a 1:1 ratio. This study will set up a stratification based on whether the subjects have interstitial pneumonia or not.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

试验药和安慰剂将采用相同的包装，以便保持盲态。受试者、研究者以及参加受试者治疗或临床评价的工作人员或其指定人员在试验结束前将不知晓真实的分组情况。

Blinding：

The test drug and the placebo will be packaged identically to maintain the blinding effect. Before the end of the trial, neither the subjects, the researchers, nor the staff involved in the treatment or clinical evaluation of the subjects will be aware of the actual group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 16:12:51
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