中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125179
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-21 17:59:19
注册时间： Date of Registration：	2026-05-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于多组学技术探索 EIN/ECa 保育治疗后生殖结局异质性的子宫内膜分子机制研究
Public title：	A study on the endometrial molecular mechanism of reproductive outcome heterogeneity after EIN/ECa conservation treatment based on multi-omics technology
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于多组学技术探索 EIN/ECa 保育治疗后生殖结局异质性的子宫内膜分子机制研究
Scientific title：	A study on the endometrial molecular mechanism of reproductive outcome heterogeneity after EIN/ECa conservation treatment based on multi-omics technology
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张婉玉	研究负责人：	陶陶
Applicant：	Wanyu Zhang	Study leader：	Tao Tao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 132 6136 9166	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 134 8866 7286
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15836179043@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	theressatao@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区帅府园1号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区帅府园1号
Applicant address：	No. 1 Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	No. 1 Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京协和医院
Applicant's institution：	Peking Union Medical College Hospital
研究负责人所在单位：	北京协和医院
Affiliation of the Leader：	Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	I-26PJ1007	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	李佳月
Contact Name of the ethic committee：	Jiayue Li
伦理委员会联系地址：	北京市东城区帅府园1号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1 Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6915 6874	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Primary sponsor's address：

No. 1 Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	具体地址：	北京市东城区帅府园1号
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Address：	No. 1 Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项（2025-PUMCH-A-047）

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Project of Peking Union Medical College Hospital Central High-Level Hospital(2025-PUMCH-A-047)

研究疾病：

子宫内膜非典型增生、子宫内膜癌、反复种植失败

Target disease：

Endometrial atypical hyperplasia, endometrial cancer, repeated implantation failures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

本项目旨在综合运用基因组学、转录组学、蛋白质组学及代谢组学等多组学技术，对EIN/ECa 保育治疗后、生殖助孕治疗中的子宫内膜标本，进行系统分析，与普通患者的子宫内膜进行对比分析，识别与生殖结局异质性相关的关键分子标志物与信号通路，揭示其潜在分子调控网络，多维度、全面深入地阐释EIN/ECa 保育治疗后导致生殖结局异质性的子宫内膜功能相关分子机制。为个体化评估和干预寻找目标靶点，并为未来 EIN/ECa 保育后患者的个体化生殖诊疗提供理论依据和新思路，最终希望能够改善生殖结局。同时，拟通过本项目研究建立一套针对 EIN/ECa 保育治疗后生殖结局评估的多组学技术体系，优化样本采集、处理、多组学数据分析及结果整合等流程，提高检测准确性与效率，为后续临床研究与实践提供可靠技术支撑。

Objectives of Study：

The aim of this project is to comprehensively apply multi omics technologies such as genomics, transcriptomics, proteomics, and metabolomics to systematically analyze endometrial specimens after EIN/ECa conservation therapy and during reproductive assisted reproductive therapy, compare them with the endometrium of ordinary patients, identify key molecular markers and signaling pathways related to reproductive outcome heterogeneity, reveal their potential molecular regulatory networks, and comprehensively and deeply explain the molecular mechanisms of endometrial function related to reproductive outcome heterogeneity after EIN/ECa conservation therapy in multiple dimensions. To identify target points for personalized assessment and intervention, and to provide theoretical basis and new ideas for personalized reproductive diagnosis and treatment of patients after EIN/ECa care in the future, with the ultimate goal of improving reproductive outcomes. At the same time, it is planned to establish a multi omics technical system for evaluating reproductive outcomes after EIN/ECa care treatment through this project, optimize the processes of sample collection, processing, multi omics data analysis, and result integration, improve detection accuracy and efficiency, and provide reliable technical support for subsequent clinical research and practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 无内膜病变 2. 无子宫腺肌症和子宫内膜异位症 3. 无宫腔粘连 4. 无复发种植失败或反复流产 5. 无内科疾病（糖尿病，胰岛素抵抗，甲状腺异常，高血压，免疫病）

Exclusion criteria：

1. No endometrial lesions; 2. No adenomyosis or endometriosis; 3. No intrauterine adhesions; 4. No recurrence of implant failure or recurrent miscarriage; 5. No medical disease (diabetes, insulin resistance, thyroid abnormality, hypertension, immune disease).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	反复种植失败组	样本量：	30
Group：	Repeated implantation failures group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	子宫内膜非典型增生/子宫内膜癌组	样本量：	30
Group：	Atypical hyperplasia of endometrium/endometrial carcinoma group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	RNA-seq 检测并分析各组别样本中的 FGF1/PIM1/TLR4 等差异基因表达	指标类型：	主要指标
Outcome：	RNA seq detection and analysis of differential gene expression of FGF1/PIM1/TLR4 in samples from different groups	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单细胞 RNA 测序鉴定特异性细胞类群和基因表达差异	指标类型：	主要指标
Outcome：	Identification of Specific Cell Groups and Gene Expression Differences by Single Cell RNA Sequencing	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	液相蛋白芯片多因子检测不同组别中 Th1/2，VEGF/IL-6 等免疫因子差异	指标类型：	主要指标
Outcome：	Multi factor detection of Th1/2, VEGF/IL-6 and other immune factors in different groups using liquid phase protein chip	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蛋白组和代谢组质谱检测蛋白、脂质、氨基酸代谢物等表达差异	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proteomic and metabolomic mass spectrometry detection of differential expression of proteins, lipids, amino acid metabolites, etc	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	子宫内膜取样	组织：
Sample Name：	Endometrial sampling	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	38	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	计划于2029-05-01在（国家人口健康科学数据中心）平台（https://www.ncmi.cn/）以开放或受控访问方式公开去标识化的原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Planned to be on the (National Population Health Science Data Center) platform on May 1, 2029( https://www.ncmi.cn/ )Publicly de identified raw data in an open or controlled access manner.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用纸质或电子版病例记录表（CRF）采集原始数据，并录入基于互联网的电子采集和管理系统（EDC，如ResMan，网址：https://www.medresman.org.cn）进行规范化管理和溯源。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The original data is collected using paper or electronic case record forms (CRF) and entered into the Internet based electronic collection and management system (EDC, such as ResMan, website: https://www.medresman.org.cn )Implement standardized management and traceability.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-21 17:59:01