中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122756
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-17 10:12:05
注册时间： Date of Registration：	2026-04-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	磷酸芦可替尼乳膏治疗6岁-12岁非节段型儿童白癜风的有效性和安全性：一项多中心、真实世界研究
Public title：	Efficacy and Safety of Ruxolitinib Phosphate Cream in Treating Non-segmental Vitiligo in Children Aged 6 to 12 Years: A Multicenter, Real-World Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	磷酸芦可替尼乳膏治疗6岁-12岁非节段型儿童白癜风的有效性和安全性：一项多中心、真实世界研究
Scientific title：	Efficacy and Safety of Ruxolitinib Phosphate Cream in Treating Non-segmental Vitiligo in Children Aged 6 to 12 Years: A Multicenter, Real-World Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李钦峰	研究负责人：	李钦峰
Applicant：	Qinfeng Li	Study leader：	Qinfeng Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 22 8778 7346	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 22 8778 7346
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lyz20061217@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lyz20061217@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市北辰区龙岩道238号	研究负责人通讯地址：	天津市北辰区龙岩道238号
Applicant address：	No. 238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin	Study leader's address：	No. 238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津市儿童医院
Applicant's institution：	Tianjin Children's Hospital
研究负责人所在单位：	天津市儿童医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ETYY-2026-IIT001-K01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津市儿童医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Tianjin Children's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	张保刚
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Baogang
伦理委员会联系地址：	天津市北辰区龙岩道238号
Contact Address of the ethic committee：	No. 238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 87787861	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	tjetyyzbg@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市儿童医院

Primary sponsor：

Tianjin Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Primary sponsor's address：

No. 238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市儿童医院	具体地址：	天津市北辰区龙岩道238号
Institution hospital：	Tianjin Children's Hospital	Address：	No. 238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

非节段型白癜风

Target disease：

Non-segmental vitiligo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

评估磷酸芦可替尼乳膏治疗6岁-12岁非节段型儿童白癜风的有效性和安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of ruxolitinib phosphate cream in treating non-segmental vitiligo in children aged 6 to 12 years

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.诊断其他形式的白癜风（如节段性）；
2.患有其他影响疗效判断的皮肤色素脱失疾病（如白色糠疹、麻风病、炎症后色素减退、进行性斑疹黑色素减退、贫血痣、化学性白皮病和花斑癣等）；
3.白斑区域有1/3以上白发者，或白斑区域伴白发且结合临床诊疗经验评估参与研究获益可能性较小者；
4.既往或当前使用过色素脱失治疗；
5.任何全身或局部JAK抑制剂治疗白癜风或任何其他炎症性疾病失败的病史；
6.已知患有终末肾病（ESRD）或正在接受肾脏替代治疗（如透析）的患者；
7.对治疗药物及辅料过敏；
8.正在参加其他临床研究；
9.研究者判定不适合本项研究。

Exclusion criteria：

1.Diagnosis of other forms of vitiligo (e.g., segmental vitiligo).
2.Suffering from other cutaneous depigmenting disorders that may affect the assessment of efficacy (e.g., pityriasis alba, leprosy, post-inflammatory hypopigmentation, progressive macular hypomelanosis, nevus anemicus, chemical leukoderma, tinea versicolor, etc.).
3.Participants with more than 1/3 of white hair in the vitiligo area, or those with white hair in the vitiligo area and a low likelihood of study benefit as assessed by clinical experience.
4.Previous or current use of depigmenting treatments.
5.History of failure with any systemic or topical JAK inhibitor for the treatment of vitiligo or any other inflammatory disease.
6.Patients with a known diagnosis of end-stage renal disease (ESRD) or undergoing renal replacement therapy (e.g., dialysis).
7.Hypersensitivity to the study drug and its excipients.
8.Currently participating in another clinical study.
9.Participants judged by the investigator to be ineligible for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	190
Group：	Observation group	Sample size：	190
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Children Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangxi Provincial Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Children's Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hunan Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明市儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Kunming Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连市儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Dalian Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属首都儿童医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Capital Institute of Pediatrics, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属妇女儿童医疗中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangzhou Women and Children's Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Children's Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Children's Hospital of Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	无锡市儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wuxi Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北省儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hebei Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	12周、36周、52周达到F-VASI 75的研究参与者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of study participants achieving F-VASI 75 at weeks 12, 36, and 52	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12周、24周、36周、52周F-BSA、T-BSA、F-VASI评分较基线的变化率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rate of change from baseline in F-BSA, T-BSA, and F-VASI scores at 12, 24, 36, and 52 weeks	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12周、24周、36周、52周CDLQI评分较基线的变化率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rate of change in CDLQI scores at 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 52 weeks compared to baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12周、24周、36周、52周T-VASI评分较基线的变化率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rate of change in T-VASI scores from baseline at weeks 12, 24, 36, and 52	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12周、24周、36周、52周白癜风可视化量表（VNS）为4分（比较不明显）或5分（不再明显）的研究参与者比例及每个类别研究参与者占比	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of study participants with vitiligo who scored 4 (relatively not obvious) or 5 (no longer obvious) on the 12-week, 24-week, 36-week, and 52-week Visualized Vitiligo Scale (VNS), and the proportion of study participants in each category	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12周、24周、36周、52周达到F-VASI 50/90的研究参与者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of study participants achieving F-VASI 50/90 at weeks 12, 24, 36, and 52	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12周、24周、36周、52周达到T-VASI 50/75/90的研究参与者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of study participants achieving T-VASI 50/75/90 at 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 52 weeks	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第24周，面部白癜风面积评分指数（F-VASI）相较基线改善>=75%的研究参与者比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	Week 24, the proportion of study participants whose Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) improved by >=75% compared to baseline	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-17 10:11:47