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一项评价INR203 PET/CT成像在尿路上皮癌/乳腺癌等晚期实体瘤患者中应用价值的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 17:08:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价INR203 PET/CT成像在尿路上皮癌/乳腺癌等晚期实体瘤患者中应用价值的临床研究

Public title：

A clinical study evaluating the application value of INR203 PET/CT imaging in patients with advanced solid tumors such as urothelial carcinoma and breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价INR203 PET/CT成像在尿路上皮癌/乳腺癌等晚期实体瘤患者中应用价值的临床研究

Scientific title：

A clinical study evaluating the application value of INR203 PET/CT imaging in patients with advanced solid tumors such as urothelial carcinoma and breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉汶青 

研究负责人：

王璐/郭泽雄 

Applicant：

Ran Wenqing 

Study leader：

Wang Lu, Guo Zexiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13568183905

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 38688994

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rwq.jnuh@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 l_wang1009@jnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道西613号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Applicant address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院涉人的科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄瑶

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yao

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 38688077

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1522479395@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

具体地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

云核医药（天津）有限公司

Source(s) of funding：

Yunhe Pharmaceuticals (Tianjin) Co., Ltd.

研究疾病：

尿路上皮癌、乳腺癌  

Target disease：

Urothelial carcinoma, breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 对比不同成像时间 INR203 PET/CT 与 18F-FDG PET/CT 成像在尿路上皮癌/乳腺癌等晚期实体瘤患者中的成像效果。 次要目的： 评价 INR203 注射液在参与者中的安全性。 评价 INR203 注射液在参与者体内的生物分布、辐射剂量学及药代动力学（PK）特征。 评价 INR203 PET/CT 成像肿瘤浓聚与肿瘤组织免疫组化染色 Nectin-4 表达水平的相关性。初步探索最佳成像条件。  

Objectives of Study：

Main objective:To compare the imaging effects of INR203 PET/CT and 18F-FDG PET/CT in patients with advanced solid tumors such as urothelial carcinoma and breast cancer at different imaging times.Secondary objective:To evaluate the safety of INR203 injection in the participants.To assess the biodistribution, radiation dosimetry and pharmacokinetic (PK) characteristics of INR203 injection in the participants.To evaluate the correlation between tumor concentration in INR203 PET/CT imaging and the expression level of Nectin-4 in tumor tissue immunohistochemical staining. To preliminarily explore the optimal imaging conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 研究者评估的无法按照试验要求完成影像检查的参与者； 2. 首次给药之前5年内患有>=2种恶性肿瘤，但经充分治疗的未转移的甲状腺癌、皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌除外； 3. 在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验用药品的5个半衰期内或正在参加其他干预性临床试验或知情同意书签署前参加过放射性治疗药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月； 4. 在INR203注射液给药前24小时内接受过静脉注射碘造影剂，或在5天内接受过任何高密度口服造影剂（研究者判断肠道内无造影剂残留者除外；可接受口服水溶性造影剂）； 5. 计划在INR203 PET/CT及18F-FDG PET/CT成像期间接受任何抗肿瘤治疗； 6. 已知对INR203、18F-FDG 活性成分或其组分过敏； 7. 计划怀孕者、妊娠期或哺乳期妇女； 8. 研究者判断存在影响安全性、依从性或可能影响研究结果的任何医学疾病或其他情况；

Exclusion criteria：

1. The participants who were unable to complete the imaging examination as per the trial requirements as evaluated by the researchers; 2. Within 5 years prior to the first administration, having >= 2 types of malignant tumors, but excluding metastatic thyroid cancer, skin basal cell carcinoma or skin superficial squamous cell carcinoma, and superficial bladder cancer that have been adequately treated. 3. Before signing the informed consent form, one had participated in other interventional clinical trials and was within the 5 half-lives of the drug used in that trial, or was currently participating in other interventional clinical trials, or had participated in a clinical trial of radioactive treatment drugs before signing the informed consent form and the duration of drug discontinuation was less than 3 months from the date of discontinuation to the date of signing the informed consent form. 4. Within 24 hours before the administration of INR203 injection, the subject had received intravenous injection of iodine contrast agent, or had received any high-density oral contrast agent within 5 days (excluding those with no contrast agent residue in the intestinal tract as determined by the investigator; oral water-soluble contrast agents are acceptable); 5. It is planned to receive any anti-tumor treatment during the INR203 PET/CT and 18F-FDG PET/CT imaging procedures. 6. Known to be allergic to the active components of INR203 or 18F-FDG or any of its components; 7. Women planning to get pregnant, those who are pregnant or breastfeeding; 8. The researchers determined that there were any medical conditions or other circumstances that could affect safety, compliance, or might influence the research results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-05 00:00:00至 To 2027-03-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-21 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第二阶段

样本量：

 25

Group：

The second stage

Sample size：

干预措施：

25人分别注射INR203和FDG，并进行PET/CT成像；其中8人收集血液和尿液样本。

干预措施代码：

Intervention：

25 individuals were respectively injected with INR203 and FDG, and underwent PET/CT imaging; among them, 8 individuals provided blood and urine sample

Intervention code：

组别：

第一阶段

样本量：

 5

Group：

The first stage

Sample size：

干预措施：

分别注射INR203和FDG，并进行PET/CT成像

干预措施代码：

Intervention：

Inject INR203 and FDG separately, and then perform PET/CT imaging.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与 18F-FDG PET/CT 比较，不同成像时间 INR203 PET/CT 成像在尿路上皮癌/乳腺癌等晚期实体瘤患者中的病灶检出数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of detectable lesions on INR203 PET/CT at different imaging time points compared with 18F-FDG PET/CT in patients with advanced solid tumors including urothelial carcinoma and breast cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

参与者接受静脉注射 INR203 注射液后人体的安全性，包括不良事件、给药前后的实验室检查、12 导联心电图、体格检查和生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety of intravenous INR203 injection, including adverse events, laboratory tests before and after administration, 12-lead electrocardiography, physical examination, and vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

参与者接受静脉注射 INR203 注射液后人体全血/血浆/尿液的 PK 指标、辐射剂量学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters and radiation dosimetry in whole blood/plasma/urine after intravenous INR203 injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤病灶 SUVmax 与肿瘤组织免疫组化染色 Nectin-4 表达水平的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between tumor lesion SUVmax and Nectin-4 expression level assessed by immunohistochemistry in tumor tissues

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初步探索最佳成像条件（最佳给药剂量和成像时间）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Preliminary exploration of optimal imaging conditions (optimal dosing and imaging time)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液样本

组织：

Sample Name：

Urine sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

静脉血液样本

组织：

Sample Name：

Venous blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 17:08:29
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