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基于Jeffries模拟教学法的生态效度研究：真实手术室与模拟中心环境对麻醉规培学员危机管理能力训练效果的随机对照试验方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 15:08:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Jeffries模拟教学法的生态效度研究：真实手术室与模拟中心环境对麻醉规培学员危机管理能力训练效果的随机对照试验方案

Public title：

Ecological Validity of the Jeffries Simulation Framework: A Randomised Controlled Trial Protocol Comparing Crisis Management Training for Anaesthesia Trainees in Real Operating Theatres versus Simulation Centres

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Jeffries模拟教学法的生态效度研究：真实手术室与模拟中心环境对麻醉规培学员危机管理能力训练效果的随机对照试验

Scientific title：

Ecological Validity of the Jeffries Simulation Framework: A Randomised Controlled Trial Comparing Crisis Management Training for Anaesthesia Trainees in Real Operating Theatres versus Simulation Centres

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静 

研究负责人：

张静 

Applicant：

ZhangJing 

Study leader：

Jing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15966463183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 535 669 1999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 738866564@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 738866564@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路29号

研究负责人通讯地址：

烟台芝罘区毓璜顶东路20号

Applicant address：

No. 29 Yudong Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

Study leader's address：

No.20, Yuhuangdingdong Road, Zhifu District，Yantai，Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究负责人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Yuhuangding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYYIRB-IIT[2026]040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yantai Yuhuangding Hospital Clinical Research Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李康琪

Contact Name of the ethic committee：

Li KangQi

伦理委员会联系地址：

烟台芝罘区毓璜顶东路20号

Contact Address of the ethic committee：

No.20, Yuhuangdingdong Road, Zhifu District，Yantai，Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 535 6691999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 likangqiyt@163.com

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

烟台芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

No.20, Yuhuangdingdong Road, Zhifu District，Yantai，Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

烟台芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

No.20, Yuhuangdingdong Road, Zhifu District，Yantai，Shandong Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究麻醉危机管理模拟教学中，训练环境生态效度对学习迁移效果的影响。在Jeffries模拟教学理论框架指导下，通过严格标准化教师因素、学生因素、教学实践及模拟设计其他要素，将“训练环境”作为核心自变量进行操纵。主要目的为：比较在真实手术室环境（高生态效度）与标准模拟中心环境（常规生态效度）中完成相同危机管理模拟训练后，麻醉规培学员在干预结束后1周的非技术技能表现差异，从而检验环境生态效度对技能学习迁移的因果效应，为优化模拟教学资源配置与培训场所选择提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the impact of training environment ecological validity on the transfer of learning in anesthesia crisis management simulation. Guided by the Jeffries Simulation Framework, the "training environment" is manipulated as the core independent variable while standardizing instructor factors, student factors, teaching practices, and other simulation design elements. The primary objective is to compare the non-technical skills performance of anesthesia residents one week after intervention between those trained in a real operating room (high ecological validity) and those trained in a standard simulation center (conventional ecological validity), thereby testing the causal effect of environmental ecological validity on skill transfer. The findings will provide scientific evidence for optimizing simulation resource allocation and training venue selection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.培训第一年的学员；
2.既往已系统参加过同类高级危机资源管理模拟课程者；
3.有任何可能影响模拟操作或评估的躯体或精神疾病；
4.在研究期间计划或正在休长假（如产假、病假）者。

Exclusion criteria：

1.Residents in their first year of training;
2.Those who have previously participated in systematic advanced crisis resource management simulation courses;
3.Any physical or mental disorders that may affect simulation performance or assessment;
4.Those who plan to take or are currently on extended leave (e.g., maternity leave, sick leave) during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真实手术室组

样本量：

 20

Group：

Real operating room (ROR) group

Sample size：

干预措施：

基于Jeffries框架的高生态效度原位模拟训练

干预措施代码：

Intervention：

High ecological validity in-situ simulation training based on Jeffries framework

Intervention code：

组别：

标准模拟中心组

样本量：

 20

Group：

Standard simulation center (SC) group

Sample size：

干预措施：

基于Jeffries框架的标准模拟中心训练

干预措施代码：

Intervention：

Standard simulation center training based on Jeffries framework

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉非技术技能（ANTS）总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia Non-Technical Skills (ANTS) total score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预结束后1周（T1）

测量方法：

由两名设盲的评估者根据学员在真实手术室内处理标准化危机场景的录像，使用中文版ANTS量表独立评分。ANTS量表包含4个类别15个行为要素，每个要素采用4级评分（1-4分），总分范围15-60分。

Measure time point of outcome：

One week post-intervention(T1)

Measure method：

Two blinded assessors independently score the recorded performance using the Chinese version of the ANTS behavioral marker system in a standardized crisis scenario in a real operating room. The ANTS system comprises 4 categories and 15 elements, each rated on a 4-point scale (1-4), with total scores ranging from 15 to 60.

指标中文名：

质性体验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Qualitative experience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后3个月（T2评估后）

测量方法：

每组目的性抽样8-10名学员，进行半结构化深度访谈。访谈提纲围绕Jeffries框架要素（如环境真实性、反馈感受）、学习迁移体验及认知加工过程。访谈录音转录后，采用主题分析法进行系统分析。

Measure time point of outcome：

Three months post-intervention (after T2 assessment)

Measure method：

Semi-structured in-depth interviews with 8-10 purposively sampled participants from each group. The interview guide covers Jeffries framework elements, learning transfer experience, and cognitive processing. Interviews are audio-recorded, transcribed, and analyzed using thematic analysis.

指标中文名：

生理应激反应（心率变异性，HRV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physiological stress response (heart rate variability, HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预训练周：基线期（静坐5分钟）、场景1模拟期、场景1反馈期、场景2模拟期、场景2反馈期

测量方法：

采用可穿戴式心电记录仪（如Polar H10）连续监测，采集心电数据后使用Kubios HRV软件计算频域指标：高频功率（HF，单位ms2）和低频/高频功率比（LF/HF）。

Measure time point of outcome：

During intervention week: baseline (5-min resting), Scenario 1 simulation period, Scenario 1 debrie

Measure method：

Continuous monitoring using a wearable ECG recorder (e.g., Polar H10). Frequency-domain indices (HF in ms2, LF/HF ratio) are calculated using Kubios HRV software.

指标中文名：

技能长期保留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skill retention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后1周（T1）、干预结束后3个月（T2）

测量方法：

通过比较同一学员在完全相同的标准化评估场景中，其T2与T1时点的ANTS总分及技术操作检查表得分，计算得分下降幅度。

Measure time point of outcome：

One week (T1) and three months (T2) post-intervention

Measure method：

The decline in scores is calculated by comparing the trainee's total ANTS score and technical skills checklist score at T2 with those at T1, within the exact same standardized assessment scenario.

指标中文名：

技术操作表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后1周（T1）、干预结束后3个月（T2）

测量方法：

由两名设盲评估者根据T1/T2评估录像，使用针对危机场景制定的技术操作关键行为检查表独立评分。检查表基于临床指南制定，包含关键步骤完成情况。

Measure time point of outcome：

One week (T1) and three months (T2) post-intervention

Measure method：

Two blinded evaluators score independently using a technical operational key behavior checklist developed for crisis scenarios based on T1/T2 assessment footage. The checklist is based on clinical guidelines and includes completion of key steps.

指标中文名：

知识保留度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、训练后即刻、干预结束后1周（T1）、干预结束后3个月（T2）

测量方法：

采用标准化多项选择题（MCQ）试卷进行测试，试卷内容涵盖麻醉危机管理知识点。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), immediately post-training, one week (T1), three months (T2)

Measure method：

Standardized multiple-choice questionnaire (MCQ) covering anesthesia crisis management knowledge.

指标中文名：

认知负荷（NASA-TLX）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive load (NASA-TLX)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

训练期间每个模拟场景（场景1、场景2）结束后即刻

测量方法：

采用美国国家航空航天局任务负荷指数量表（NASA-TLX），包含6个维度（心理需求、生理需求、时间需求、自我表现、努力程度、挫折感），每个维度0-100分，学员根据体验自评。将6个维度得分相加后除以6得到平均分。

Measure time point of outcome：

Immediately after each simulation scenario (Scenario 1 and Scenario 2) during training

Measure method：

NASA Task Load Index (NASA-TLX) comprising 6 dimensions (Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort, Frustration), each rated 0-100. The average of the six dimension scores is calculated.

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、训练后即刻、干预结束后1周（T1）、干预结束后3个月（T2）

测量方法：

采用改编的麻醉危机管理自我效能量表（Likert 5级评分，共8个条目），学员根据自身信心程度自评。总分范围8-40分。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), immediately post-training, one week (T1), three months (T2)

Measure method：

Adapted Anesthesia Crisis Management Self-Efficacy Scale (8 items, 5-point Likert scale), self-reported by trainees. Total score ranges 8-40.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的区组随机化序列（区组大小为4），由独立数据管理员制作并密封保存。符合纳入标准的学员按入组顺序拆封随机信封，分配至真实手术室组或标准模拟中心组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated block randomization (block size 4). Allocation concealed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes prepared by an independent data administrator. Eligible residents open envelopes in order and are assigned to the real operating room (ROR) group or standard simulation center (SC) group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化病例报告表（CRF）进行数据收集，包括纸质版和电子版。量表评分、操作时间等由研究人员双人录入电子数据库（Excel/SPSS）。视频数据存档并去标识化，仅用于盲法评分。建立专属数据库，设置逻辑核查与范围核查，定期进行数据审核。最终数据库锁定后进行分析。所有数据以研究ID标识，签署的知情同意书与数据分开保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standardized Case Report Forms (CRF) are used for data collection (paper and electronic versions). Scale scores and operation times are double-entered into an electronic database (Excel/SPSS). Video data are archived and de-identified for blinded scoring. A dedicated database with logic and range checks is established, and regular data audits are conducted. The final database is locked prior to analysis. All data are identified by study ID only; signed informed consent forms are stored separately from data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 15:08:18
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