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考格列汀对比二甲双胍剂量递增在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病合并NAFLD患者中的疗效与安全性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-25 17:14:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

考格列汀对比二甲双胍剂量递增在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病合并NAFLD患者中的疗效与安全性

Public title：

Efficacy and Safety of Cofrogliptin versus Metformin Dose Escalation in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled with Metformin and Comorbid Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

考格列汀对比二甲双胍剂量递增在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病合并NAFLD患者中的疗效与安全性

Scientific title：

Efficacy and Safety of Cofrogliptin versus Metformin Dose Escalation in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled with Metformin and Comorbid Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛瞳 

研究负责人：

张春虹 

Applicant：

Chunhong Zhang 

Study leader：

Chunhong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 86320300

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 86320300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 821894719@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zchspring1973@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Applicant address：

No. 157, Xiwulu, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 157, Xiwulu, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）伦审-研第（114）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Xiwulu, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 87678326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Xiwulu, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Address：

No. 157, Xiwulu, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing kangmeng Charity Foundation

研究疾病：

2型糖尿病;非酒精性脂肪性肝  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus; Nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨双周考格列汀治疗二甲双胍基础上血糖控制不佳的2型糖尿病合并NAFLD患者中较二甲双胍剂量递增的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Comparing the Efficacy and Safety of Biweekly Cagrilintide versus Metformin Dose Escalation in Patients with Type 2 Diabetes and NAFLD Inadequately Controlled on Metformin Monotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.其他类型糖尿病患者； 2.过去10年内酒精摄入量>30克/天（相当于每天3杯酒）或过去1年内>10克/天；其他形式肝病的证据，包括自身免疫性肝病或病毒性肝炎； 3.90天内最近开始或改变了抗糖尿病药物，包括在筛查前3个月内使用除二甲双胍以外的任何降糖药物，或使用其他与肝脂肪变性相关的药物，包括但不限于糖皮质激素、他莫昔芬、胺碘酮或甲氨蝶呤； 4.过去5年内急性胰腺炎病史（胆石性胰腺炎除外）； 5.妊娠和哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性； 6.严重的肾功能损害或肾衰竭，即估计的肾小球滤过率＜30mL/min/1.73 m²或正在接受透析； 7.严重的心脏病或脑血管疾病；严重的胰腺或血液疾病或其他疾病；有胃肠道切除术的历史；存在增殖性糖尿病视网膜病变或恶性肿瘤； 8.对DPP-4抑制剂有过敏史或过敏反应；或参加其他临床研究； 9.伴有意识障碍、视听障碍者或研究者判断存在不适合参加本研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Patients with other types of diabetes; 2.Alcohol intake > 30 grams/day (equivalent to 3 drinks per day) in the past 10 years or > 10 grams/day in the past year; evidence of other forms of liver disease, including autoimmune liver disease or viral hepatitis; 3.Initiation or change in anti-diabetic medication within 90 days, including the use of any glucose-lowering agents other than metformin within 3 months prior to screening, or use of other medications associated with hepatic steatosis, including but not limited to corticosteroids, tamoxifen, amiodarone, or methotrexate; 4.History of acute pancreatitis within the past 5 years (except for gallstone-induced pancreatitis); 5.Pregnant or lactating women, or women planning to become pregnant during the study period; 6.Severe renal impairment or renal failure, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or undergoing dialysis; 7.Severe cardiac or cerebrovascular disease; severe pancreatic, hematological, or other systemic diseases; history of gastrointestinal resection; presence of proliferative diabetic retinopathy or malignancy; 8.History of allergy or hypersensitivity to DPP-4 inhibitors; or participation in another clinical study; 9.Patients with impaired consciousness, or audio/visual disorder, or any other condition deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-25 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 118

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍剂量递增

干预措施代码：

Intervention：

Metformin Dose Escalation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 118

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

考格列汀片治疗

干预措施代码：

Intervention：

Cofrogliptin treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝病纤维化评分（NFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NAFLD Fibrosis Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗24周后

测量方法：

24周时非酒精性脂肪性肝病纤维化评分（NAFLD Fibrosis Score，NFS）较基线的变化。

Measure time point of outcome：

24-week after treatment

Measure method：

The change from baseline in the NAFLD Fibrosis Score (NFS) at 24 weeks.

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin,HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗24周后

测量方法：

静脉血检测

Measure time point of outcome：

24-week after treatment

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗24周后

测量方法：

记录任何不良反应，及发生频率。治疗前、治疗后1天、4周、8周、12周、24周、25周。记录任何不良反应，包括低血糖、胃食管反流病或不适、荨麻疹、恶心、呕吐、感染、头晕、咽炎等。

Measure time point of outcome：

24-week after treatment

Measure method：

The incidence of adverse reactions will be proactively monitored and documented. Any adverse events and their frequency will be recorded at all scheduled visits: pre-treatment, and on day 1, week 4, week 8, week 12, week 24, and week 25 per the schedule. This includes monitoring for specific events such as hypoglycemia, gastroesophageal reflux disease (GERD) or discomfort, urticaria, nausea, vomiting, infection, dizziness, and pharyngitis, among others.

指标中文名：

肝脏其他指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other liver indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗24周后

测量方法：

ALT、AST； SAT、VAT治疗前、治疗后12周、24周随访。

Measure time point of outcome：

24-week after treatment

Measure method：

ALT、AST； SAT、VAT；from baseline were assessed before treatment, at 12 weeks after treatment, and at 24 weeks after treatment.

指标中文名：

血糖控制水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar control level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗24周后

测量方法：

空腹血糖FPG、2小时餐后血糖 2h-PPG、空腹C肽、胰岛素敏感性（HOMA-IS）、β细胞功能（HOMA-β）、BMI较基线的变化，治疗前、治疗后12周、24周随访。

Measure time point of outcome：

24-week after treatment

Measure method：

Changes in fasting plasma glucose (FPG), 2-hour postprandial glucose (2h-PPG), fasting C-peptide, insulin sensitivity (HOMA-IS), β-cell function (HOMA-β), and BMI from baseline were assessed before treatment, at 12 weeks after treatment, and at 24 weeks after treatment.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-25 17:13:50
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