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近红外闪烁光对慢性意识障碍患者的神经调控机制及促醒疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 10:29:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

近红外闪烁光对慢性意识障碍患者的神经调控机制及促醒疗效研究

Public title：

Study on the Neuromodulatory Mechanisms and Arousal-Promoting Effects of Near-Infrared Flickering Light in Patients with Chronic Disorders of Consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

近红外闪烁光对慢性意识障碍患者的神经调控机制及促醒疗效研究

Scientific title：

Study on the Neuromodulatory Mechanisms and Arousal-Promoting Effects of Near-Infrared Flickering Light in Patients with Chronic Disorders of Consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛辰霞 

研究负责人：

薛辰霞 

Applicant：

Xue Chenxia 

Study leader：

Xue Chenxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18016315411

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 37730011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 389062360@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 389062360@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

Shanghai Songjiang Guangxing road No.2209

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai YangZhi Rehabilitation Hospital ( Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字〔2026〕013号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王涛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tao

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13644870352@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

阳光临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Sunshine Clinical Research Development Program

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）本课题旨在探索40Hz 808nm近红外闪烁光（NIR-PBM）对意识障碍（DoC）患者的神经调控机制及其促醒疗效，明确其在临床促醒中的安全性、有效性及可推广性，构建一套适用于意识障碍患者的非侵入性、低成本、可床旁实施的神经调控新技术。 （2）通过临床前验证，系统分析近红外光在不同参数（治疗强度、照射时间）下对神经功能恢复、脑电活动及神经网络可塑性的影响；并开展前瞻性临床试验，评估该技术在DoC患者促醒干预中的有效性和机制基础。  

Objectives of Study：

(1) This project aims to investigate the neuromodulatory mechanisms and arousal-promoting efficacy of 40 Hz, 808 nm near-infrared flickering light (NIR-PBM) in patients with disorders of consciousness (DoC), and to clarify its safety, effectiveness, and clinical applicability in promoting recovery of consciousness. The project also seeks to establish a novel neuromodulation technique for DoC patients that is non-invasive, low-cost, and feasible for bedside implementation. (2) Through preclinical validation, this project will systematically analyze the effects of near-infrared light under different treatment parameters, including stimulation intensity and irradiation duration, on recovery of neural function, electroencephalographic activity, and neural network plasticity. In addition, a prospective clinical trial will be conducted to evaluate the efficacy of this technique in arousal-promoting intervention for DoC patients and to explore its underlying mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.活动性癫痫或近1个月内未控制发作； 2. 明确光敏感性癫痫或光毒性/光敏药物使用； 3. 颅皮部严重创面/感染或装置无法贴附； 4. 颅内压失控、严重心肺不稳； 5. 正在参加其他促醒干预随机试验。

Exclusion criteria：

1. Active epilepsy or uncontrolled seizures within the past month; 2. Confirmed photosensitive epilepsy or use of phototoxic/photosensitizing medications; 3. Severe scalp wounds or infection, or inability to attach the device properly; 4. Uncontrolled intracranial pressure or severe cardiopulmonary instability; 5. Current participation in other randomized trials of arousal-promoting interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组A

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

40 Hz 808nm近红外闪烁光 + 传统促醒治疗

干预措施代码：

Intervention：

40 Hz, 808 nm near-infrared flickering light stimulation + conventional arousal-promoting therapy

Intervention code：

组别：

组B

样本量：

 30

Group：

GroupB

Sample size：

干预措施：

空白 + 传统促醒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham+ conventional arousal-promoting therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修订版昏迷恢复量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-Revised

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、第1次干预后，第1周干预后、第2周干预结束后的48小时进行。

测量方法：

CRS-R量表评估

Measure time point of outcome：

At baseline, after the first intervention, after the first week of intervention, and within 48 hours

Measure method：

CRS-R

指标中文名：

静息态近红外

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional Near-Infrared Spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、第1次干预后，第1周干预后、第2周干预结束后的48小时进行。

测量方法：

于干预开始前及一段时间干预结束后对受试者进行10分钟功能性近红外光谱（fNIRS）检测。所有fNIRS数据采集过程中，均保持安静，使受试者身体静止，尽可能避免头部及肢体运动。

Measure time point of outcome：

At baseline, after the first intervention, after the first week of intervention, and within 48 hours

Measure method：

Before the intervention and again after a period of treatment, each participant underwent a 10-minute functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) examination. During all fNIRS data acquisition sessions, a quiet environment was maintained, and participants were kept as still as possible to minimize head and limb movements.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将通过计算机生成的随机序列进行，分配比例为1:1（实验组：对照组）。为了保证样本均衡，可以使用分层随机化方法，按照患者的病因（如TBI、缺血性脑病等）进行分层。确保每个患者的分配有相同的概率进入实验组或对照组，从而减少分配偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed using a computer-generated random sequence, with an allocation ratio of 1:1 (intervention group: control group). To ensure balance between groups, a stratified randomization method may be used based on patient etiology, such as traumatic brain injury (TBI) or hypoxic-ischemic encephalopathy. This approach ensures that each patient has an equal probability of being assigned to either the intervention group or the control group, thereby reducing allocation bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，受试者、临床评估者、数据分析员均设盲。

Blinding：

Double blinded, subjects, clinical assessors, and data analysts are all blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 10:28:52
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