简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
沉浸式动静态平衡评估及训练系统治疗脑卒中的初步疗效观察
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 02:36:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

沉浸式动静态平衡评估及训练系统治疗脑卒中的初步疗效观察

Public title：

Preliminary Observation on the Curative Effect of the Immersive Dynamic and Static Balance Assessment and Training System in the Treatment of Stroke

注册题目简写：

沉浸式动静态平衡训练治疗脑卒中的疗效

English Acronym：

Effects of VR-Based Motor-Cognitive Integrated Training on Stroke Rehabilitation

研究课题的正式科学名称：

沉浸式动静态平衡评估及训练系统治疗脑卒中的初步疗效观察

Scientific title：

Preliminary Observation on the Curative Effect of the Immersive Dynamic and Static Balance Assessment and Training System in the Treatment of Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵卿 

研究负责人：

赵卿 

Applicant：

Qing Zhao 

Study leader：

Qing Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1785 7620

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3773 0011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoqing201304@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qingzhao2010@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字〔2025〕015号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王涛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tao

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3773 0011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13644870352@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

主动健康和老龄化科技应对

Source(s) of funding：

Core R&D project sub-topic -R&D of Personalized active Rehabilitation intervetion equipment for EI

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评价动静态平衡评估及训练系统的安全性及临床应用价值 (2)协助设备后续研发及改良  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the safety and clinical application value of the dynamic and static balance assessment and training system.(2) To assist in the subsequent research, development and improvement of the device.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 生命体征不稳定； 2. 严重心、肺、肾、肝等器官疾病； 3. 严重听力、视力异常； 4. 严重焦虑症、抑郁症等精神心理问题； 5. 严重骨关节或肌肉病变者，无法配合完成训练。

Exclusion criteria：

1. Unstable vital signs;
2.(2) Severe diseases of the heart, lung, kidney, liver or other organs;
3.(3) Severe hearing or visual impairment;
4.(4) Severe mental and psychological disorders such as anxiety and depression;
5.(5) Severe bone, joint or muscle diseases that prevent the patient from cooperating with the training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-13 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 21

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

沉浸式平衡评估及训练系统训练

干预措施代码：

Intervention：

Immersive Balance Assessment and Training System Training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 21

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

berg量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后4周后

测量方法：

由经过培训的评估人员，在标准环境下通过观察患者完成14项功能性任务进行评定。任务内容包括从坐位到站位、无支撑站立、转身、从地上拾物等。每项任务依据患者完成的质量和独立性，按0-4分五级评分。Berg平衡量表总分为所有项目得分之和，范围0-56分，分数越高代表平衡功能越好，跌倒风险越低。

Measure time point of outcome：

before and after 4 weeks treatment

Measure method：

Assessment by Professional Rehabilitation Specialists

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后4周后

测量方法：

由经过培训的评估人员，通过观察患者卒中后神经功能恢复情况与残障情况的量表评定。共包括7级，0`6级，0级完全无症状，6级死亡，根据患者情况，选择相应级别。

Measure time point of outcome：

before and after 4 weeks treatment

Measure method：

assessed by trained evaluators through observing the patient's neurological recovery and disability status after stroke. It consists of 7 grades, from Grade 0 to Grade 6: Grade 0 indicates no symptoms at all, and Grade 6 represents death. The corresponding grade is selected based on the patient's condition.

指标中文名：

6分钟步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后4周后

测量方法：

选择室内30米长的安全区域，发出开始指令，要求受试者来回走动，记录6分钟步行的总距离

Measure time point of outcome：

before and after 4 weeks treatment

Measure method：

Select a 30-meter-long safe area indoors, issue a start command, ask the subjects to walk back and forth, and record the total distance walked in 6 minutes.

指标中文名：

站起-走计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time up and go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后4周后

测量方法：

患者坐于标准高度（约46厘米）的无扶手椅子上，背部靠在椅背。正前方3米处放置一标记物。听到“开始”指令后，患者站起，以安全且尽可能快的速度走向标记物，绕行一周后返回椅子并坐下。评估者使用秒表记录从“开始”指令发出到患者臀部再次接触椅面的总时间（单位：秒）。通常进行一次练习后，正式测试1-2次，取正式测试的平均值作为最终成绩。

Measure time point of outcome：

before and after 4 weeks treatment

Measure method：

The patient sits on an armrest-free chair of standard height (approximately 46 centimeters) with their back against the backrest. A marker is placed 3 meters directly in front of the patient. Upon hearing the instruction "Start", the patient stands up, walks to the marker at a safe and as fast as possible speed, walks around it once, then returns to the chair and sits down. The assessor uses a stopwatch to record the total time (in seconds) from the issuance of the "Start" instruction until the

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后4周后

测量方法：

专业人员采用量表评估

Measure time point of outcome：

before and after 4 weeks treatment

Measure method：

Assessments were performed by professionals using standardized scales

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后4周后

测量方法：

由专业人员对患者进行评定，内容包括大便、小便、修饰、用厕、吃饭、床椅转移、活动、穿衣、上楼梯、洗澡

Measure time point of outcome：

before and after 4 weeks treatment

Measure method：

Patients are assessed by professionals, and the assessment includes defecation, urination, grooming, using the toilet, eating, transferring between bed and chair, mobility, dressing, climbing stairs, and bathing.

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后4周后

测量方法：

专业人员采用量表评估

Measure time point of outcome：

before and after 4 weeks treatment

Measure method：

Assessments were performed by professionals using standardized scales

指标中文名：

Fugl-meyer 运动功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-meyer scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后4周后

测量方法：

专业康复人员评估，评估内容包括上肢：涵盖肩、肘、腕、手部的运动，包括反射活动、屈肌/伸肌共同运动、分离运动、手部抓握及协调性测试（如指鼻试验）；下肢：评估髋、膝、踝关节的运动，包括反射活动、共同运动、分离运动及协调性测试，总分映患者运动功能障碍程度。

Measure time point of outcome：

before and after 4 weeks treatment

Measure method：

Assessment by professional rehabilitation practitioners. The assessment includes:Upper extremity: Evaluation of shoulder, elbow, wrist, and hand movements, including reflex activity, flexor/extensor synergy movement, isolated movement, hand grasp, and coordination tests (e.g., finger?to?nose test). Lower extremity: Evaluation of hip, knee, and ankle movements, including reflex activity, synergy movement, isolated movement, and coordination tests.The total score reflects the severity of the patie

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单盲、对照、单中心临床研究，采用随机化分组，随机化比例：试验组与对照组 1:1。由统计软件SPSS 25设定种子数生成01/02/...62的随机序号以及对应的分组类别，将结果密封于信封内，信封表面只标明序号，信封由专人保管。当受试者完成筛选并符合纳入标准后，按照入组先后顺序拆阅对应编号的信封并记录分组情况，研究者、结果统计分析人员均对分组情况不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a single-blind, controlled, single-center clinical study with randomized grouping at a 1:1 ratio between the experimental group and the control group. Random serial numbers from 01, 02, ... to 62 and the corresponding group assignments were generated using the statistical software SPSS 25 with a fixed seed value. The results were sealed in envelopes, with only the serial number marked on the surface. The envelopes were kept by a designated person. After subjects completed screening and met the inclusion criteria, the envelope corresponding to the serial number was opened in the order of enrollment, and the group assignment was recorded. Both investigators and outcome statisticians were blinded to group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入：采集后按规范录入系统，电子采集可设置 “双人录入”（两人分别录入同一数据，系统自动比对差异），纸质采集需专人统一录入并复核。 数据核查： 逻辑核查：系统自动校验数据合理性（如年龄 > 120 岁、用药剂量超出安全范围则触发警报）。 人工核查：监查员定期抽查原始数据与录入数据的一致性，重点核查缺失值、异常值、逻辑矛盾。 疑问管理：对核查发现的问题，通过系统向采集人发送疑问单，采集人补充说明或修正后，监查员确认闭环。 数据清理：修正错误数据、补充缺失数据、标注无法修正的异常值（说明原因），直至数据无疑问。 数据锁定：数据清理完成后，由申办者、研究者、统计师共同确认，锁定数据库，禁止后续修改，锁定后需生成锁定报告。 数据存储与归档： 存储：电子数据加密存储于安全服务器，定期备份（本地 + 异地双备份），设置访问权限；纸质数据扫描电子化后，原件装订归档。 归档：按监管要求留存数据（通常试验结束后至少留存 5 年），归档文件包含原始记录、录入数据、核查报告、锁定报告、修改痕迹等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data EntryAfter collection, data shall be entered into the system in accordance with specifications. For electronic collection, a "dual-person entry" mode may be adopted — two personnel enter the same data independently, and the system automatically compares and identifies discrepancies. For paper-based collection, designated personnel shall conduct unified entry followed by review.Data VerificationLogical Verification: The system automatically validates data rationality (e.g., triggering an alert if age > 120 years or medication dosage exceeds the safe range).Manual Verification: Monitors conduct regular random checks on the consistency between original data and entered data, focusing on missing values, outliers, and logical contradictions.Query ManagementFor issues identified during verification, queries shall be sent to data collectors via the system. After collectors provide supplementary explanations or make corrections, monitors confirm the closure of each query.Data CleaningCorrect erroneous data, supplement missing data, and label uncorrectable outliers (with reasons specified) until no unresolved issues remain.Data LockingUpon completion of data cleaning, the database shall be jointly confirmed and locked by the sponsor, researchers, and statisticians, prohibiting subsequent modifications. A data locking report must be generated after locking.Data Storage and ArchivingStorage: Electronic data shall be encrypted and stored on secure servers with regular backups (dual backup: local + off-site) and access permission controls. Paper-based data shall be scanned into electronic format, and the original documents shall be bound and filed.Archiving: Data shall be retained in accordance with regulatory requirements (usually for at least 5 years after the end of the trial). Archived documents include original records, entered data, verification reports, locking reports, and modification traces.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 02:36:15
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统