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心脏CT在卵圆孔未闭影像学评估中的回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 09:37:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏CT在卵圆孔未闭影像学评估中的回顾性研究

Public title：

A Retrospective Study of Cardiac CT for Imaging Evaluation of Patent Foramen Ovale

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏CT在卵圆孔未闭影像学评估中的回顾性研究

Scientific title：

A Retrospective Study of Cardiac CT for Imaging Evaluation of Patent Foramen Ovale

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨文艺 

研究负责人：

杨文艺 

Applicant：

Yang Wenyi 

Study leader：

Yang Wenyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 36126254

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 36126254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenyi.yang@shgh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenyi.yang@shgh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai 200080, China

Study leader's address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai 200080, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快[2026]193号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai 200080, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai 200080, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai 200080, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-initiated Study (Self-funded)

研究疾病：

卵圆孔未闭  

Target disease：

Patent foramen ovale (PFO)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于回顾性CCTA数据库，评估CCTA对PFO相关影像学征象的识别可行性及影像学特征。 1.分析CCTA中PFO相关征象的检出情况及表现特征； 2.评估观察者间一致性； 3.比较不同心动周期期相对PFO显示效果的影响； 4.结合同期心脏超声结果，分析CCTA检出PFO与超声结果的一致性等。  

Objectives of Study：

Based on a retrospective CCTA database, this study aims to evaluate the feasibility of CCTA for identifying PFO-related imaging signs and to characterize their imaging features. 1. To analyze the detection rate and imaging characteristics of PFO-related signs on CCTA; 2. To assess interobserver agreement; 3. To compare the effect of different cardiac phases on the visualization of PFO; 4. To analyze the consistency between CCTA findings of PFO and contemporaneous echocardiographic results.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.影像质量差，无法评估房间隔；
2.存在严重先天性心脏病或复杂心脏结构异常影响判读；
3.房间隔区域无法显示或重建失败；
4.关键资料缺失（如必要超声结果缺失）。

Exclusion criteria：

1. Poor image quality that prevents evaluation of the interatrial septum; 2. Presence of severe congenital heart disease or complex cardiac structural abnormalities that may interfere with image interpretation; 3. Inability to visualize the interatrial septum or failure of image reconstruction in the atrial septal region; 4. Missing key clinical or imaging data (e.g., absence of essential echocardiographic results).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PFO组 vs 非PFO组

样本量：

 6000

Group：

PFO group vs Non-PFO group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CCTA检出PFO的判读一致性与稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency and Stability of PFO Detection by CCTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同心动周期期相对PFO检出率的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Impact of Different Cardiac Cycle Phases on the PFO Detection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉粥样硬化相关表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary Atherosclerosis-Related Findings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心超结构性相关因素（来源于TTE报告）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Structural Cardiac Factors Derived from TTE Reports

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用。本研究不公开共享个体受试者数据（IPD）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性研究，数据来源于医院影像归档与通信系统（PACS）及相关临床信息系统。研究者根据预先设计的病例记录表（Case Report Form, CRF）收集研究所需的影像学及临床资料。所有数据在采集过程中进行去标识化处理，并由专人负责数据录入、核对及管理。数据采用电子表格形式进行整理，并存储于受密码保护的计算机中，仅供研究团队成员用于科研分析，确保数据的真实性、完整性及安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This is a retrospective study. Data will be obtained from the institutional Picture Archiving and Communication System (PACS) and relevant clinical information systems. Data collection will be performed using a predefined Case Report Form (CRF) to extract imaging and clinical variables required for the study. All data will be de-identified prior to analysis. Data entry, verification, and management will be conducted by designated researchers. The dataset will be stored in password-protected electronic files accessible only to the research team, ensuring data integrity, confidentiality, and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 09:36:29
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