中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123407
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-26 21:15:33
注册时间： Date of Registration：	2026-04-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	低剂量瑞马唑仑或咪达唑仑联合丙泊酚在全乳腺切除术麻醉诱导中的效果比较：一项前瞻性随机对照研究
Public title：	A Prospective Randomized Controlled Study: Comparison of the Effects of Low-Dose Remimazolam or Midazolam Combined with Propofol in the Induction of Anesthesia for Total Mastectomy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	低剂量瑞马唑仑或咪达唑仑联合丙泊酚在全乳腺切除术麻醉诱导中的效果比较：一项前瞻性随机对照研究
Scientific title：	A Prospective Randomized Controlled Study: Comparison of the Effects of Low-Dose Remimazolam or Midazolam Combined with Propofol in the Induction of Anesthesia for Total Mastectomy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈哲璇	研究负责人：	陈哲璇
Applicant：	Zhexuan Chen	Study leader：	Zhexuan Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 1967 2275	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 1967 2275
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenzx1993@stu2023.jnu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenzx1993@stu2023.jnu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省揭阳市榕城区天福路107号	研究负责人通讯地址：	广东省揭阳市榕城区天福路107号
Applicant address：	No. 107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang, Guangdong	Study leader's address：	No. 107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	522000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	522000
申请人所在单位：	揭阳市人民医院
Applicant's institution：	Jieyang People's Hospital
研究负责人所在单位：	揭阳市人民医院
Affiliation of the Leader：	Jieyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026011	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	揭阳市人民医院临床科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of Jieyang People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	林凯胜
Contact Name of the ethic committee：	Kaisheng Lin
伦理委员会联系地址：	广东省揭阳市榕城区天福路107号
Contact Address of the ethic committee：	No. 107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 663 866 0281	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

揭阳市人民医院

Primary sponsor：

Jieyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省揭阳市榕城区天福路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	揭阳市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Jieyang
单位(医院)：	揭阳市人民医院	具体地址：	中国广东省揭阳市榕城区天福路107号
Institution hospital：	Jieyang People's Hospital	Address：	No. 107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang, Guangdong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

全乳腺切除术的患者

Target disease：

Patients undergoing total mastectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：比较三组（瑞马唑仑+丙泊酚组 vs.咪达唑仑+丙泊酚组 vs. 丙泊酚单用组）患者在全麻诱导期间血流动力学的稳定性，以诱导期间低血压发生率为主要指标。次要目的： 1. 比较三组患者的麻醉诱导质量（意识消失时间、气管插管条件评分等）。 2. 比较三组患者丙泊酚的诱导用量。 3. 比较三组患者其他术中不良事件（如严重低血压、心动过缓等）的发生率。 4. 比较三组患者的术后复苏情况（自主呼吸恢复时间、拔管时间、定向力恢复时间）。 5. 评估三组患者的术后镇静遗忘效果和满意度。

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the hemodynamic stability during general anesthesia induction in three groups (remazolam + propofol vs. midazolam + propofol vs. propofol alone), with the incidence of hypotension during induction as the primary endpoint. Secondary Objectives: 1. To compare the quality of anesthesia induction (time to loss of consciousness, endotracheal intubation condition score, etc.) among the three groups. 2. To compare the propofol induction dosage among the three groups. 3. To compare the incidence of other intraoperative adverse events (such as severe hypotension, bradycardia, etc.) among the three groups. 4. To compare postoperative recovery (time to return of spontaneous breathing, time to extubation, time to return of orientation) among the three groups. 5. To assess the postoperative sedation amnesia effect and patient satisfaction among the three groups.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.相关实验药物过敏史； 2.严重肝肾功能障碍（Child-Pugh C级或eGFR<30 mL/min）； 3.BMI>=35 kg/m^2； 4.长期使用苯二氮䓬类药物或阿片类药物； 5.术前认知功能障碍（MoCA<26分）； 6.有酒精或药物滥用史者； 7.困难气道者； 8.妊娠或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1. History of allergy to related experimental drugs; 2. Severe liver and kidney dysfunction (Child-Pugh class C or eGFR <30 mL/min); 3. BMI ≥35 kg/m^2; 4. Long-term use of benzodiazepines or opioids; 5. Preoperative cognitive impairment (MoCA <26 points); 6. History of alcohol or drug abuse; 7. Difficult airway; 8. Pregnant or breastfeeding women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	R组（瑞马唑仑复合组）	样本量：	35
Group：	Remimazolam + Propofol group	Sample size：	35
干预措施：	诱导前静脉注射舒芬太尼0.3μg/kg。随后静脉推注瑞马唑仑0.1 mg/kg（稀释至5ml），2分钟后开始以靶控输注（TCI）方式给予丙泊酚（初始效应室靶浓度1.0-1.5 μg/ml）。	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous sufentanil 0.3μg/kg, followed by intravenous remimazolam 0.1 mg/kg. Target-controlled infusion (TCI) of propofol is started 2 minutes later.	Intervention code：

组别：	M组（咪达唑仑复合组）	样本量：	35
Group：	Midazolam + Propofol group	Sample size：	35
干预措施：	诱导前静脉注射舒芬太尼0.3μg/kg。随后静脉推注咪达唑仑0.05 mg/kg（稀释至5ml），2分钟后开始以靶控输注（TCI）方式给予丙泊酚。	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous sufentanil 0.3μg/kg, followed by intravenous midazolam 0.05 mg/kg. Target-controlled infusion (TCI) of propofol is started 2 minutes later.	Intervention code：

组别：	P组（丙泊酚单用组/对照组）	样本量：	35
Group：	Propofol alone group	Sample size：	35
干预措施：	诱导前静脉注射舒芬太尼0.3μg/kg。随后静脉推注等容量生理盐水5 ml作为安慰剂，2分钟后开始以靶控输注（TCI）方式给予丙泊酚（略提高靶浓度以保证诱导效果）。	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous sufentanil 0.3μg/kg, followed by intravenous normal saline 5ml. Target-controlled infusion (TCI) of propofol is started 2 minutes later.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	揭阳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Jieyang
单位(医院)：	揭阳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jieyang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	诱导期低血压发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of hypotension during induction	Type：	Primary indicator
测量时间点：	全麻诱导期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	During anesthesia induction	Measure method：

指标中文名：	诱导质量及复苏指标(记录意识消失时间、气管插管条件评分、丙泊酚诱导总用量，以及术后自主呼吸恢复时间、拔管时间、定向力恢复时间等)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of induction and recovery profile(Record the time of loss of consciousness, endotracheal intubation condition score, total propofol induction dose, and postoperative spontaneous breathing recovery time, extubation time, and orientation recovery time)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	诱导前至术后出PACU期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	From pre-induction to discharge from PACU	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究麻醉管理和数据收集的第三方人员，使用计算机软件（如SPSS 15.0或Excel）生成随机数字表，将受试者按1:1:1比例随机分配至R、M、P三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by computer software (e.g. SPSS or Excel) by an independent third party who is not involved in anesthesia management and data collection.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，施盲对象包括：受试者、实施麻醉的医师、手术室护士、术后数据记录与随访人员，以及后期进行数据统计分析的人员。
Blinding：	Double-blind, the blinding subjects include: the subjects, the physicians administering anesthesia, the operating room nurses, the personnel recording and following up on postoperative data, and the personnel conducting statistical analysis of the data later.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用纸质版病例记录表（CRF）进行临床原始数据的采集与记录。填写完成后，由双人独立将数据录入至专用的电子数据表（如Excel）中进行比对核查。确认数据准确无误后锁定数据库，并导入SPSS 25.0软件进行后续的统计与分析。原始纸质CRF及知情同意书妥善保存在带锁的档案柜中。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Paper-based Case Record Forms (CRFs) were used for the collection and recording of raw clinical data. After completion, two people independently entered the data into a dedicated electronic spreadsheet (such as Excel) for comparison and verification. Once the data was confirmed to be accurate, the database was locked, and the data was imported into SPSS 25.0 software for subsequent statistical analysis. The original paper CRFs and informed consent forms were properly stored in a locked filing cabinet.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-26 21:14:58