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基于时限性自我调节理论的冠心病合并糖尿病患者药物素养干预方案的构建及效果评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 15:33:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于时限性自我调节理论的冠心病合并糖尿病患者药物素养干预方案的构建及效果评价

Public title：

Construction and effect evaluation of a medication literacy intervention program based on Temporal Self-Regulation Theory for patients with comorbid coronary heart disease and diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于时限性自我调节理论的冠心病合并糖尿病患者药物素养干预方案的构建及效果评价

Scientific title：

Construction and effect evaluation of a medication literacy intervention program based on Temporal Self-Regulation Theory for patients with comorbid coronary heart disease and diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄万旭 

研究负责人：

黄万旭 

Applicant：

Huang Wanxu 

Study leader：

Huang Wanxu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8280 6601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8280 6601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2561299082@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2561299082@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡371号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡371号

Applicant address：

371 Tongzipo, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

371 Tongzipo, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

湖南师范大学

Applicant's institution：

Hunan Normal University

研究负责人所在单位：

湖南师范大学

Affiliation of the Leader：

Hunan Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科2025第(9)18号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南师范大学生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Biomedical Research, Hunan Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪秀琴

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xiuqin

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡371号

Contact Address of the ethic committee：

371 Tongzipo, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88912466

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南师范大学

Primary sponsor：

Hunan Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡371号

Primary sponsor's address：

371 Tongzipo, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南师范大学

具体地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡371号

Institution
hospital：

Hunan Normal University

Address：

371 Tongzipo, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

冠心病合并糖尿病  

Target disease：

Coronary Heart Disease in Diabetics Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 构建一套以时限性自我调节理论为指导、以提升药物素养为核心、以促进主动健康为目标的社区冠心病合并糖尿病患者干预方案。 2. 将基于时限性自我调节模型的冠心病合并糖尿病患者药物素养干预方案应用于社区患者，评估方案应用效果，为临床医护人员提高患者药物素养提供实证依据和可操作的干预方案。  

Objectives of Study：

1. Develop a community intervention program for patients with coronary heart disease combined with diabetes, guided by the theory of temporal self-regulation, focused on improving medication literacy, and aimed at promoting proactive health. 2. Apply the medication literacy intervention program based on the temporal self-regulation model to community patients with coronary heart disease combined with diabetes, evaluate the application effects of the program, and provide empirical evidence and practical intervention programs for clinical healthcare professionals to improve patients' medication literacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并其他重大疾病（肿瘤、肾衰竭等）； 2. 既往有痴呆或精神病病史者。

Exclusion criteria：

1. Combined with other major diseases (tumors, kidney failure, etc.); 2. Those with a history of dementia or psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-06 00:00:00至 To 2027-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 46

Group：

Interventions group

Sample size：

干预措施：

接受常规冠心病合并糖尿病健康教育与基于时限性自我调节理论的冠心病合并糖尿病患者药物素养干预策略。

干预措施代码：

Intervention：

Receiving conventional health education for coronary heart disease combined with diabetes and intervention strategies for medication literacy of patients with coronary heart disease combined with diabetes based on time-limited self-regulation theory.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受冠心病合并糖尿病常规健康教育，包括提供冠心病合并糖尿病手册等资料，进行电话随访，每月1次，共3次，询问研究对象血脂、血糖、血压等病情控制情况、现存的主要问题等。

干预措施代码：

Intervention：

Receive routine health education for coronary heart disease combined with diabetes, including providing materials such as the coronary heart disease combined with diabetes manual, conducting telephone follow-ups once a month for a total of three times, inquiring about the participants' control of blood lipids, blood sugar, blood pressure, and other conditions, as well as existing major problems.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 三真社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Sanzhen Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中文版未来结果考虑量表（CFC-S）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Version of the Consideration of Future Consequences Scale (CFC-S) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T1）、第4周（T2）、第8周（T3）以及第16周（T4）

测量方法：

中文版未来结果考虑量表（Likert 7级评分）

Measure time point of outcome：

Baseline (T1), Week 4 (T2), Week 8 (T3), and Week 16 (T4)

Measure method：

Chinese Version of the Consideration of Future Consequences Scale (Likert 7-point scale)

指标中文名：

中文版简式自我控制量表（BSCS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Self-Control Scale (BSCS) Score (Chinese Version)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T1）、第4周（T2）、第8周（T3）以及第16周（T4）

测量方法：

中文版简式自我控制量表（Likert 5级评分）

Measure time point of outcome：

Baseline (T1), Week 4 (T2), Week 8 (T3), and Week 16 (T4)

Measure method：

Brief Self-Control Scale (Likert 5-point scale)

指标中文名：

冠心病合并糖尿病患者药物素养自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rated Medication Literacy Scale for Patients with Coronary Heart Disease and Diabetes Mellitus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T1）、第4周（T2）、第8周（T3）以及第16周（T4）

测量方法：

冠心病合并糖尿病患者药物素养自评量表（Likert 5级评分）

Measure time point of outcome：

Baseline (T1), Week 4 (T2), Week 8 (T3), and Week 16 (T4)

Measure method：

Self-rated Medication Literacy Scale for Patients with Coronary Heart Disease and Diabetes Mellitus (Likert 5-point scale)

指标中文名：

慢性病患者主动健康行为量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Active Health Behavior Scale for Chronic Disease Patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T1）、第4周（T2）、第8周（T3）以及第16周（T4）

测量方法：

慢性病患者主动健康行为量表（Likert 5级评分）

Measure time point of outcome：

Baseline (T1), Week 4 (T2), Week 8 (T3), and Week 16 (T4)

Measure method：

Active Health Behavior Scale for Chronic Disease Patients (Likert 5-point scale)

指标中文名：

12条目简明健康测量量表（SF-12）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Form-12 Health Survey (SF-12) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T1）、第4周（T2）、第8周（T3）以及第16周（T4）

测量方法：

SF-12（Likert评分，8个维度）

Measure time point of outcome：

Baseline (T1), Week 4 (T2), Week 8 (T3), and Week 16 (T4)

Measure method：

SF-12 (Likert scoring, 8 domains)

指标中文名：

临床健康状况指标：身体指数（BMI）、血压、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Health Status Indicators: Body Mass Index (BMI), Blood Pressure, Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), Fasting Blood Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T1）、第4周（T2）、第8周（T3）以及第16周（T4）

测量方法：

体格测量、家用检测设备、生化检测

Measure time point of outcome：

Baseline (T1), Week 4 (T2), Week 8 (T3), and Week 16 (T4)

Measure method：

Physical examination, home monitoring devices, biochemical testing

指标中文名：

一般资料：年龄、性别、婚姻状况、文化程度、职业、医疗费用支付方式、个人月收入、临床诊断、患病时间、住院次数、居住方式、治疗方式、身高、体重、服药种类及频率

指标类型：

附加指标

Outcome：

General Demographic Information: Age, Gender, Marital Status, Education Level, Occupation, Medical Payment Method, Monthly Income, Clinical Diagnosis, Duration of Illness, Number of Hospitalizations, Living Arrangement, Treatment Modality, Height, Weight, Number and Frequency of Medications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线（T1）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (T1)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Excel生成随机数字表，研究人员根据随机数字表按顺序将患者分为试验组与对照组，给研究对象发放不透明密封信封，提前规定抽到信封内数字为奇数的分配到试验组，数字为偶数的分配到对照组。参与者在分组随机化之前被确定和招募，以避免产生招募偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Excel to generate a table of random numbers, researchers assigned patients to the experimental group and the control group in order according to the random number table, issuing opaque sealed envelopes to the study subjects, and predetermined that drawing an odd number in the envelope would assign the subject to the experimental group, while an even number would assign them to the control group. Participants were identified and recruited before group randomization to avoid recruitment bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 15:30:39
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