中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122588
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-15 16:19:04
注册时间： Date of Registration：	2026-04-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评估右美托咪定鼻喷雾剂用于围手术期改善睡眠有效性和安全性的双盲、随机对照临床试验
Public title：	A Double-Blind, Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dexmedetomidine Nasal Spray in Improving Perioperative Sleep
注册题目简写：	评估右美托咪定鼻喷雾剂用于围手术期改善睡眠有效性和安全性的双盲、随机对照临床试验
English Acronym：	A Double-Blind, Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dexmedetomidine Nasal Spray in Improving Perioperative Sleep
研究课题的正式科学名称：	评估右美托咪定鼻喷雾剂用于围手术期改善睡眠有效性和安全性的双盲、随机对照临床试验
Scientific title：	A Double-Blind, Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dexmedetomidine Nasal Spray in Improving Perioperative Sleep
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘伦旭	研究负责人：	刘伦旭
Applicant：	Liu Lunxu	Study leader：	Liu Lunxu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 8060 6394	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 6394
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lunxu_liu@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lunxu_liu@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026年审(271)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Research Ethics Committee, West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓绍林
Contact Name of the ethic committee：	Deng Shaolin
伦理委员会联系地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2851	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

上海恒瑞医药有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Hengrui Pharma Co., Ltd.

研究疾病：

失眠

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 主要目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷剂改善围手术期睡眠的有效性。 2. 次要目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷剂改善围手术期睡眠的安全性。

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To evaluate the efficacy of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray in improving perioperative sleep. 2.Secondary Objective: To assess the safety of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray in improving perioperative sleep.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重肝肾功能不全等 2. 研究者认为不适合鼻喷给药的研究参与者(如有严重鼻炎、鼻腔畸形等) 3. 过去两周内使用过精神类药物、α2 受体激动剂类药物； 4. 确诊或疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 5. 筛选期前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的研究参与者； 6. 筛选期心率<60 次/分，或术前病态窦房结综合征或无起搏器的二度（或更高）房室传导阻滞，或心功能不全病史的研究参与者； 7. 有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的研究参与者； 8. 经药物治疗后血压控制不佳的研究参与者（高血压：收缩压≥180 mmHg，和/ 或舒张压≥110mmHg，或低血压：收缩压＜90mmHg 和/或舒张压≤50mmHg）； 9. 有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史，或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的研究参与者； 10. 有困难气道病史或存在困难气道可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的研究参与者； 11. 既往对多种物质过敏或对右美托咪定等本研究将用到的药物成分或组分过敏者； 12. 妊娠或哺乳期的女性；筛选期前 30 天至研究结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 13. 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。

Exclusion criteria：

1. Severe hepatic and renal insufficiency, etc. 2. Study participants deemed unsuitable for intranasal administration by the investigator (e.g., those with severe rhinitis, nasal malformation, etc.). 3. Use of psychotropic drugs or α₂-adrenergic receptor agonists within the past two weeks. 4. Confirmed or suspected obstructive sleep apnea syndrome. 5. Study participants with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months prior to the screening period. 6. Study participants with a heart rate < 60 beats per minute during the screening period, or a history of sick sinus syndrome, second-degree (or higher) atrioventricular block without pacemaker implantation, or cardiac insufficiency preoperatively. 7. Study participants with a history of ischemic stroke or transient ischemic attack. 8. Study participants with poorly controlled blood pressure despite pharmacotherapy (hypertension: systolic blood pressure ≥ 180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg; hypotension: systolic blood pressure < 90 mmHg and/or diastolic blood pressure ≤ 50 mmHg). 9. Study participants with psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, depression, etc.) and cognitive dysfunction, a history of epilepsy, or a history of abuse of psychotropic drugs or anesthetic agents. 10. Study participants with a history of difficult airway or potential difficult airway, such as those with obstructive sleep apnea syndrome. 11. Individuals with a history of allergy to multiple substances or to the ingredients or components of study drugs including dexmedetomidine. 12. Pregnant or lactating females; individuals planning to conceive within 30 days prior to screening to 6 months after study completion, or who are unwilling or unable to use effective contraceptive measures. 13. Individuals with other factors deemed inappropriate for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组（高剂量）	样本量：	112
Group：	High-dose trial group	Sample size：	112
干预措施：	右美托咪定鼻喷雾剂:1.5μg/kg	干预措施代码：
Intervention：	Intranasal dexmedetomidine spray:1.5μg/kg	Intervention code：

组别：	低剂量试验组	样本量：	112
Group：	Low-dose trial group	Sample size：	112
干预措施：	右美托咪定鼻喷雾剂:1μg/kg	干预措施代码：
Intervention：	Intranasal dexmedetomidine spray:1μg/kg	Intervention code：

组别：	安慰剂对照组	样本量：	112
Group：	Placebo control group	Sample size：	112
干预措施：	右美托咪定鼻喷雾安慰剂同体积给药	干预措施代码：
Intervention：	Equal-volume administration of dexmedetomidine nasal spray placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	成都	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chengdu	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	利兹睡眠评估问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Leeds Sleep Evaluation Questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失眠严重指数量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insomnia Severity Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谵妄评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Confusion Assessment Method	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	里士满躁动 - 镇静量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Richmond Agitation-Sedation Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NRS睡眠满意度量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Numeric Rating Scale for Sleep Satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	戒断反应评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Withdrawal Reaction Assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件记录	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Record of Adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛NRS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Numeric Rating Scale for Pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院满意度NRS量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Numeric Rating Scale for Satisfaction During Hospitalization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机，双盲研究设计，采用中央随机化系统进行研究参与者的随机分组（按照体重以 50kg 为界分 2 层，分层区组随机），各中心采取竞争入组。随机分组过程将采用随机系统（Interactive Web-based Randomization System，IWRS），研究中心主要研究者分别拥有各自的登录号及密码，确保登录系统的安全性及完整性。所有参加本研究的各研究中心研究人员在筛选出每一例合格研究参与者后，研究者用帐号登陆随机化系统，输入研究参与者相关信息，为筛选合格的研究参与者分配随机号及相应的药物编号，并研究者根据药物编号给予相关药物。研究参与者随机表由非盲统计师采用区组随机化的方法，使用SAS9.4（或更新版本）软件，设置种子数，按组间 1:1:1 的比例生成，并在研究参与者入组前由独立操作人员导入随机系统进行配置。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a randomized, double-blind research design. A central randomization system was used to randomly group the research participants (divided into two layers with a weight of 50kg as the boundary, and stratified block randomization was adopted), and competitive enrollment was conducted in each center. The random grouping process will adopt the Interactive Web-based Randomization System (IWRS). The principal researchers of the research center each have their own login numbers and passwords to ensure the security and integrity of the login system. After all the researchers from each research center participating in this study screened out each qualified research participant, they logged into the randomization system with their accounts, entered the relevant information of the research participants, assigned random numbers and corresponding drug numbers to the qualified research participants, and gave the relevant drugs according to the drug numbers. The randomization table for research participants was generated by non-blind statisticians using block randomization using SAS9.4 (or a newer version) software, with the number of seeds set at a ratio of 1:1:1 between groups. Before the research participants were enrolled, it was imported into the randomization system by an independent operator for configuration.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究以安慰剂对照，安慰剂应符合安慰剂制备要求，无法从外观、包装、标签、气味辨识出研究药物或安慰剂。本研究非盲研究人员按照随机表指定所用药物将进行编盲再包装，确保研究参与者分配与处理在盲态下一一对应。药物编码实施方案将于统计分析单位提供的随机方案中详细描述。编盲药物现场编盲由统计单位非盲人员和申办单位与本研究无关人员参加，以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生药物编号，以及所对应治疗组别。并将研究药和对照药的药物编号填写（或粘贴）在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。
Blinding：	This study used a placebo as a control. The placebo should meet the requirements for placebo preparation and the study drug or placebo should not be identifiable from its appearance, packaging, label, or smell. In this study, the non-blind researchers will be blinded and repackaged according to the random table to specify the drugs to be used, ensuring that the allocation and treatment of the research participants correspond one-to-one in a blind state. The implementation plan for drug coding will be described in detail in the randomized plan provided by the statistical analysis unit. On-site blinding of the drugs was conducted by non-blind personnel from the statistical unit and personnel from the sponsor unit who were not related to this study. The drug numbers and the corresponding treatment groups were generated using SAS software (version 9.4 or above). And fill in (or paste) the drug numbers of the study drug and the reference drug on the label. The blinding process forms a blinding record for preservation.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-15 16:18:58