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基于MET-PET/CT肿瘤代谢影像边界切除新诊断胶质母细胞瘤的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-11 16:21:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MET-PET/CT肿瘤代谢影像边界切除新诊断胶质母细胞瘤的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

Public title：

A prospective, randomized, controlled, multicenter clinical trial for MET-PET/CT-guided surgery for resection of primary glioblastomas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MET-PET/CT肿瘤代谢影像边界切除新诊断胶质母细胞瘤的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, controlled, multicenter clinical trial for MET-PET/CT-guided surgery for resection of primary glioblastomas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘沛东 

研究负责人：

杨学军 

Applicant：

Liu Peidong 

Study leader：

Yang Xuejun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13920663617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13011329950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liupd630@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ydenny@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2018-153-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 022 60361044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津医科大学

Source(s) of funding：

Tianjin Medical University

研究疾病：

胶质母细胞瘤  

Target disease：

Glioblastoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究以MET-PET/CT的肿瘤代谢影像边界切除GBM手术是否能增加肿瘤的切除率，并改善GBM标准治疗的疗效。  

Objectives of Study：

To investigate whether GBMs resection based on boundaries showed by MET-PET/CT can increase resection rate and improve the therapeutic efficacy of GBMs standard treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1) 任何其他恶性肿瘤病史；
（2) 患者无法接受术后同步放化疗及替莫唑胺序贯治疗；
（3) 新诊断胶质母细胞瘤，但已严重错过手术时机，肿瘤病灶播散甚至侵犯脑室及对侧大脑；
（4) 患者有严重心、肺、肝、肾等重要脏器器质性病变或其他威胁生命的疾病；
（5) 患者无法行MET-PET/CT及或强化MRI检查。

Exclusion criteria：

1. Patients with history of other types of malignant tumors;
2. Patients cannot receive postoperative concurrent chemoradiotherapy and sequential treatment with temozolomide;
3. Patients of primary GBMs with multifocal tumors, even with the metastasis to ventricle and contralateral encephalon to miss the optimal surgical opportunity;
4. Patients with severe diseases of vital organs (heart, lungs, liver, kidneys etc.) or other life-threatening illness;
5. Patients cannot perform MET-PET/CT or enhanced MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

基于MRI T1增强显示的影像边界的肿瘤切除术

干预措施代码：

Intervention：

Tumor resection based on MRI T1-enhanced imaging boundary

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 62

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

基于MET-PET/CT显示的代谢影像边界的肿瘤切除术

干预措施代码：

Intervention：

Tumor resection based on MET-PET/CT metabolic imaging boundary

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术后12个月的存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival Rate 12 Months After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QOL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用按中心分层随机方法。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central stratified random methodology will be conducted. The random assignment codes will be generated by statistical professionals using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2023年11月通过论文发表方式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data is expected to be published in november 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表由各中心自行录入，之后上传入EDC系统，由统计公司保存加密，直至项目最后结束。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data in CRF form will be inputted by each center, then uploaded to EDC system and encrypted by the statistical company until the end of the project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-11 16:21:58
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