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伏美替尼联合胸部局部放疗用于 EGFR+合并恶性胸腔积液非小细胞肺腺癌的安全性及有效性前瞻性、多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-26 23:18:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏美替尼联合胸部局部放疗用于 EGFR+合并恶性胸腔积液非小细胞肺腺癌的安全性及有效性前瞻性、多中心研究

Public title：

A prospective, multicenter study on the safety and efficacy of furmonertinib combined with local chest radiotherapy in EGFR+ non-small cell lung adenocarcinoma patients with malignant pleural effusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏美替尼联合胸部局部放疗用于 EGFR+合并恶性胸腔积液非小细胞肺腺癌的安全性及有效性前瞻性、多中心研究

Scientific title：

A prospective, multicenter study on the safety and efficacy of furmonertinib combined with local chest radiotherapy in EGFR+ non-small cell lung adenocarcinoma patients with malignant pleural effusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖林 

研究负责人：

肖林 

Applicant：

Lin Xiao 

Study leader：

Lin Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 750 3165972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 750 3165555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaolin7966165@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaolin7966165@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号

研究负责人通讯地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号

Applicant address：

No. 23, Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 23, Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江门市中心医院

Applicant's institution：

Jiangmen Central Hospital

研究负责人所在单位：

江门市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jiangmen Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 江心医伦理审查[2025]312号B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江门市中心医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Jiangmen Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈秀娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen XiuJuan

伦理委员会联系地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 750 3385519

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1747195675@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江门市中心医院

Primary sponsor：

Jiangmen Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

江门市中心医院

具体地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Address：

No. 23, Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

恶性胸腔积液非小细胞肺腺癌  

Target disease：

Malignant pleural effusion non-small cell lung adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项研究拟前瞻性、多中心探索伏美替尼联合前移胸部放疗治疗EGFR 突变伴恶性胸腔积液的 NSCLC 患者的疗效及安全性，为NSCLC-MPE 患者的更优诊疗提供更多循证医学证据。另外，分别在首次伏美替尼治疗前、首次胸部放疗前及放疗结束后、疾病进展后行外周血 ctDNA 的NGS 检测，从而筛选该治疗模式的获益个体及针对放疗联合 TKI 模式下伏美替尼新的耐药机制，更好地服务患者。  

Objectives of Study：

This study aims to prospectively and multi-centrally explore the efficacy and safety of furmonertinib combined with upfront thoracic radiotherapy in treating NSCLC participants with EGFR mutations and malignant pleural effusion, thereby providing more evidence-based medical evidence for improved diagnosis and treatment of NSCLC-MPE participants . Additionally, NGS testing of ctDNA from peripheral blood will be performed before the first furmonertinib treatment, before the first thoracic radiotherapy and after its completion, and after disease progression. This will help identify individuals who benefit from this treatment modality and investigate new resistance mechanisms to furmonertinib under the radiotherapy plus TKI combination model, ultimately serving participants better.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.治疗前合并间质性肺炎、感染性发热；
2.合并自身免疫性疾病、长期口服类固醇激素；
3.既往有胸部肿瘤放疗史或胸外科手术史；
4.合并重度贫血、3 度 WBC 及 PLT 抑制；
5.对第三代 TKI 过敏患者；
6.呼吸道症状明显、不能耐受放疗；
7.活动性乙肝或丙肝感染、正在抗病毒治疗中；如果既往明确合并 HBV等感染而经既往积极治疗后入组时HBV处于不可测量水平者则 可入组；
8.连续 2 个月 TKI 治疗胸水控制差或胸水持续进展。
9.脑转移、肝转移患者。

Exclusion criteria：

1.Complicated with interstitial pneumonia or infectious fever before treatment;
2.Complicated with autoimmune diseases or long-term oral corticosteroid use;
3.Prior history of thoracic radiotherapy or thoracic surgery;
4.Complicated with severe anemia, grade 3 WBC or PLT suppression;
5.Allergic to third-generation TKIs;
6.Obvious respiratory symptoms, intolerant to radiotherapy;
7.Active hepatitis B or hepatitis C infection, or currently undergoing antiviral treatment; patients with a clear history of HBV infection whose HBV DNA is at an undetectable level after previous active treatment may be enrolled;
8.Poor control or continuous progression of pleural effusion after two consecutive months of TKI treatment;
9.Patients with brain metastases or liver metastases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 63

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在确诊合并敏感突变后即行口服伏美替尼治疗，对于经胸腔引流、伏美替尼治疗后胸水仍控制欠佳者可行胸腔灌注化疗直至胸水控制

干预措施代码：

Intervention：

After the diagnosis of concurrent sensitive mutations, oral vumetaxin treatment should be initiated. For those whose pleural effusion remains poorly controlled despite thoracic drainage and vumetaxin treatment, intrathoracic chemotherapy infusion can be performed until the pleural effusion is controlled.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 鹤山市人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Heshan People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市五邑中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 台山市人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Taishan People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市新会区人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Jiangmen Xinhui District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 恩平市人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Enping People's Hospita

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 开平市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kaiping Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间段胸水控制有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malignant Pleural Effusion Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血ctDNA水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Blood ctDNA Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 23:18:02
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