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一项评估弱碱性负电位单分子高活性水（AEMW）改善德曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌患者可感知不良反应的随机、对照、双盲、多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 18:01:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估弱碱性负电位单分子高活性水（AEMW）改善德曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌患者可感知不良反应的随机、对照、双盲、多中心临床研究

Public title：

A Randomized, Controlled, Double-Blind, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy of Alkaline Negative-Potential Monomolecular High-Activity Water (AEMW) in Ameliorating Patient-Reported Adverse Reactions in Advanced Breast Cancer Patients Treated with Trastuzumab Deruxtecan

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估弱碱性负电位单分子高活性水（AEMW）改善德曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌患者可感知不良反应的随机、对照、双盲、多中心临床研究

Scientific title：

A Randomized, Controlled, Double-Blind, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy of Alkaline Negative-Potential Monomolecular High-Activity Water (AEMW) in Ameliorating Patient-Reported Adverse Reactions in Advanced Breast Cancer Patients Treated with Trastuzumab Deruxtecan

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方凤奇 

研究负责人：

方凤奇 

Applicant：

Fang Fengqi 

Study leader：

Fengqi Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9887 6723

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 411 8363 5963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18098876723@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ffqlj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市中山路222号

研究负责人通讯地址：

大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

Zhongshan Road 222，Dalian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

Dalian Medical University Affiliated First Hospital

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2025-1108(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

Zhongshan Road 222，Dalian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8301 0706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

Zhongshan Road 222，Dalian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

Zhongshan Road 222，Dalian

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

乳腺癌；德曲妥珠单抗不良反应  

Target disease：

Breast cancer; Perceived adverse reactions associated with detrastuzumab treatment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要目的： 观察弱碱性负电位单分子高活性水（AEMW）对德曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌患者可感知不良反应的改善作用 2、次要目的： (1) 比较 AEMW 与安慰剂水联合德曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌的6 个月无进展生存（PFS）率和客观缓解率（ORR）。 (2)观察德曲妥珠单抗治疗期间心血管疾病、血液及肝肾毒性发生的真实情况。 3、探索性目的： 1、探索 AEMW 对德曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌患者营养状态影响 2、探索 AEMW 对德曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌患者免疫状态的改善  

Objectives of Study：

1. Primary Objective:To evaluate the potential improvement of perceptible adverse reactions with weakly alkaline negative potential monomolecular highly active water (AEMW) in patients with advanced breast cancer receiving trastuzumab deruxtecan.2. Secondary Objectives:(1) To compare the 6-month progression-free survival (PFS) rate and objective response rate (ORR) between patients with advanced breast cancer receiving trastuzumab deruxtecan plus AEMW and those receiving trastuzumab deruxtecan plus placebo water.(2) To assess the incidence of cardiovascular events, as well as hematological, hepatic, and renal toxicities, in patients receiving trastuzumab deruxtecan.3. Exploratory Objectives:(1) To explore the potential impact of AEMW on nutritional status in patients with advanced breast cancer receiving trastuzumab deruxtecan.(2) To explore the potential effect of AEMW on immune status in patients with advanced breast cancer receiving trastuzumab deruxtecan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.可能对德曲妥珠单抗或辅料过敏者；
2.检验检查指标不符合德曲妥珠单抗治疗要求；
3.合并其他恶性肿瘤病史；严重心血管疾病、活动性感染、大量浆膜腔积液，包括胸腔积液、腹腔积液、心包积液，需要引流缓解压迫症状；
4.心功能指标异常、肾功能指标异常等病人，如BNP>100pg/ml、NT-BNP>300pg/ml、GFR<60ml/min/1.73m2等；
5.正在接受其他弱碱性负电位单分子高活性水相关研究；
6.存在活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）或需要长期免疫抑制治疗；
7.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者或整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄患者；
8.研究者认为研究参与者不适合参加本研究的其他任何情况；

Exclusion criteria：

1. A history of documented hypersensitivity to trastuzumab deruxtecan or its excipients. 2. Laboratory and examination findings that are not compatible with the requirements for trastuzumab deruxtecan treatment. 3. History of other malignant tumors; severe cardiovascular diseases, active infections, and a large amount of serous cavity effusion, including pleural effusion, peritoneal effusion, and pericardial effusion, require drainage to relieve compression symptoms. 4. Patients with abnormal cardiac function indicators, abnormal renal function indicators, such as BNP > 100 pg/mL, NT-BNP > 300 pg/mL, GFR < 60 mL/min/1.73 m^2, etc. 5. Other research related to weakly alkaline, negatively potential single-molecule highly active water is currently being conducted. 6. There are active autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) or long-term immunosuppressive therapy is required. 7. Pregnant and lactating female patients, female patients with fertility and positive baseline pregnancy test results, or patients of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures throughout the trial period. 8. Any other circumstances in which the researchers consider the study participants unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-14 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-14 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

饮用安慰剂水

干预措施代码：

Intervention：

Drink placebo water

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

饮用 AENW

干预措施代码：

Intervention：

Drink AENW

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 锦州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinzhou Medical University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 鞍山市肿瘤医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Anshan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可感知不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perceptible adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后、第三周期前、3个月、6个月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

After enrollment, before the third cycle, 3 months, 6 months

Measure method：

Survey questionnaire

指标中文名：

心肌标志物（CK、CK-MB、）、 ST2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac markers (CK, CK-MB), ST2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后、首次用药第2天、第三周期前、3个月、6个月

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

After enrollment, on the second day of the first medication, before the third cycle, 3 months, 6 mon

Measure method：

Blood

指标中文名：

血常规、生化常规（血糖、肝功能、肾功能、电解质）、血脂分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count, routine biochemistry (blood sugar, liver function, kidney function, electrolytes), blood lipid analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后、第三周期前、3个月、6个月

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

After enrollment, before the third cycle, 3 months, 6 months

Measure method：

Blood

指标中文名：

12 导联心电图、超声心动图（LVEF、GLS、e/e'）

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead ECG, echocardiogram (LVEF, GLS, e/e')

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后、第三周期前、3个月、6个月

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

After enrollment, before the third cycle, 3 months, 6 months

Measure method：

Imaging examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用区组随机分组法，将 80 例入组研究参与者分为研究组和对照组，各 40 人。 具体步骤如下： 1.研究参与者分为长度分别为4 的区块,研究组与对照组分配组合有以下6 种组合。 123456 AABBABABABBABAABBABABBAA 2.生成 1-6 的 20 位随机序列：3, 1, 5, 6, 2, 4, 1, 3, 6, 2, 5, 4，2，4, 1,

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will adopt the block random grouping method, dividing 80 enrolled research participants into a study group and a control group, with 40 participants in each group. The specific steps are as follows: 1. The research participants are divided into blocks of length 4 respectively. There are the following six combinations for the study group and the control group. 123456 AABBABABABBABAABBABABBAA 2. Generate a 20-bit random sequence of 1 to 6:3, 1, 5, 6, 2, 4, 1, 3, 6, 2, 5, 4, 2, 4, 1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 18:01:07
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