中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123423
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-26 23:32:25
注册时间： Date of Registration：	2026-04-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	探索melatonin对MVM- FGR的围产期干预的有效性临床研究
Public title：	To explore the effect of melatonin on MVM-FGR during perinatal period
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	探索melatonin对MVM- FGR的围产期干预的有效性临床研究
Scientific title：	To explore the effect of melatonin on MVM-FGR during perinatal period
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孙路明	研究负责人：	孙路明
Applicant：	Luming Sun	Study leader：	Luming Sun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13371985063	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13371985063
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	luming_sun@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	luming_sun@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区控江路1665号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区控江路1665号
Applicant address：	No. 1665, Kuangjiang Road, Yangpu District, Shanghai	Study leader's address：	No. 1665, Kuangjiang Road, Yangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属新华医院
Applicant's institution：	Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属新华医院
Affiliation of the Leader：	Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XHEC-C-2025-215-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	施敏
Contact Name of the ethic committee：	Min Shi
伦理委员会联系地址：	上海市杨浦区控江路1665号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1665, Kuangjiang Road, Yangpu District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 25076143	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	shiminxh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

No. 1665, Kuangjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	具体地址：	上海市杨浦区控江路1665号
Institution hospital：	Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	No. 1665, Kuangjiang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胎儿生长受限

Target disease：

Fetal growth restriction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在评估褪黑素治疗早发型严重MVM-FGR的疗效和安全性，明确其对胎儿生长、围产期结局及远期神经系统发育的影响

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of melatonin in the treatment of early-onset severe MVM-related fetal growth restriction (MVM-FGR), and to determine its effects on fetal growth, perinatal outcomes, and long-term neurodevelopment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.母体目前存在严重急、慢性疾病不适合继续妊娠； 2.胎儿存在结构异常、遗传异常或感染等病理因素； 3.纳入前即面临立即终止妊娠：如静脉导管a波缺失、濒死的CTG或BPP； 4.纳入前1个月内已经接受过低分子肝素、阿司匹林、西地那非等西药治疗，或接受过补肾安胎中药治疗； 5.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)及精神病患者； 6.在过去3个月内参与其他临床试验； 7.筛选前3个月内有每日吸烟超过10支的习惯； 8.怀疑或确定有酒精、药物滥用； 9.已知对试验用药品（褪黑素）组成成分过敏； 10.研究者认为不适宜参加本项临床试验

Exclusion criteria：

1.Presence of severe acute or chronic maternal diseases contraindicating continuation of pregnancy; 2.Fetal structural anomalies, genetic abnormalities, or intrauterine infections; 3.Imminent need for pregnancy termination prior to enrollment, such as absent a-wave in the ductus venosus, preterminal cardiotocography (CTG), or biophysical profile (BPP); 4.Use of low-molecular-weight heparin, aspirin, sildenafil, or traditional Chinese medicine for miscarriage prevention within 1 month prior to enrollment; 5.Legally defined disabilities (e.g., visual, auditory, speech, intellectual, psychiatric, or physical disabilities) or psychiatric disorders; 6.Participation in another clinical trial within the past 3 months; 7.History of smoking more than 10 cigarettes per day within 3 months prior to screening; 8.Suspected or confirmed alcohol or drug abuse; 9.Known allergy to melatonin or any component of the study drug; 10.Any other condition deemed by the investigator to make the subject unsuitable for participation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-29 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-26 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	120
Group：	Control group	Sample size：	120
干预措施：	外观相同的安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Pill of the same appearance but without any effect	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	120
Group：	Experimental group	Sample size：	120
干预措施：	服用褪黑素胶囊	干预措施代码：
Intervention：	Take melatonin capsules	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China The Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chongqing Health Center for Women and Children	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	新生儿复合不良结局	指标类型：	主要指标
Outcome：	Newborns with Complicated Adverse Outcomes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用药至分娩的时间间隔	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time interval between medication administration and delivery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分娩孕周	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pregnancy weeks of delivery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全孕程的增长轨迹	指标类型：	次要指标
Outcome：	The growth trajectory throughout the entire pregnancy period	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新生儿出生体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Birth weight of the newborn	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Apgar 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Apgar score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新生儿并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Newborn complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	母体不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Maternal adverse event	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胎盘病理检测结果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Placental pathological test results	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	胎盘	组织：
Sample Name：	Placenta	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	母体外周静脉血	组织：
Sample Name：	Maternal peripheral venous blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	胎儿脐带血	组织：
Sample Name：	Fetal umbilical cord blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	脐带	组织：
Sample Name：	Umbilical cord	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	43	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师采用计算机生成各中心随机编码表，按对象入组先后顺序进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by a statistician using computer-generated, center-stratified randomization codes, with participants assigned sequentially according to the order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，对研究参与者和研究者设盲
Blinding：	Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF;EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF;EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-26 23:32:19