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肝细胞癌切除术后不同辅助治疗模式的多中心回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 16:47:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝细胞癌切除术后不同辅助治疗模式的多中心回顾性研究

Public title：

A multicenter retrospective study on different adjuvant treatment modalities after hepatocellular carcinoma resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝细胞癌切除术后不同辅助治疗模式的多中心回顾性研究

Scientific title：

A multicenter retrospective study on different adjuvant treatment modalities after hepatocellular carcinoma resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑鑫 

研究负责人：

郑鑫 

Applicant：

Zheng xin 

Study leader：

Xin Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 85323215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8532 3215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengxin@xjtufh.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengxin@xjtufh.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院肝胆外科

Applicant's institution：

Department of Hepatobiliary Surgery, the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2025LSYY-634

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi QiuYue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肝细胞癌（HCC）  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma（HCC）

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究是一项多中心回顾性研究，旨在系统比较肝细胞癌（HCC）根治性切除术后接受介入治疗、介入联合靶免治疗、靶免治疗与单纯随访观察四种辅助治疗模式之间的疗效差异。通过分析不同术后治疗方式对患者无病进展生存期（PFS）及总生存期（OS）的影响，识别影响预后的独立危险因素，并构建个体化生存预测模型（Nomogram），同时引入外部中心数据进行模型验证，评估其在不同人群中的稳定性与泛化能力。  

Objectives of Study：

This study is a multicenter retrospective study aimed at systematically comparing the efficacy differences among four adjuvant treatment modalities after radical resection of hepatocellular carcinoma (HCC): interventional therapy, combined interventional and targeted-immunotherapy, targeted-immunotherapy alone, and simple follow-up observation. By analyzing the effects of different postoperative treatment methods on patients' progression-free survival (PFS) and overall survival (OS), the study aims to identify independent risk factors affecting prognosis and construct an individualized survival prediction model (Nomogram), while also introducing external center data for model validation to assess its stability and generalizability across different populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.治疗前有肝外转移的证据；
2.目前除了肝癌之外还有恶性肿瘤病史；
3.有严重的合并症，包括严重心肺功能障碍和凝血障碍（国际标准化比率≥1.5）；
4.随访少于3个月；

Exclusion criteria：

1.Evidence of extrahepatic metastasis before treatment;
2.A history of other malignant tumors in addition to hepatocellular carcinoma;
3.Severe comorbidities, including significant cardiopulmonary dysfunction and coagulopathy (International Normalized Ratio ≥ 1.5）;
4.Follow-up duration less than 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后辅助性TACE

样本量：

 200

Group：

Postoperative adjuvant TACE

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

仅手术

样本量：

 300

Group：

Only surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

术后靶免治疗

样本量：

 200

Group：

Postoperative Targeted and immunotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

TACE+靶免治疗

样本量：

 200

Group：

TACE+Targeted and immunotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肝癌复发或转移

测量方法：

影像学判断

Measure time point of outcome：

Recurrence or metastasis of liver cancer

Measure method：

Imaging judgment

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

死亡

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Die

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

是否合并肝硬化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cirrhosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

Blood test

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

Blood test

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

PLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

Blood test

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

Blood test

指标中文名：

包膜是否受侵犯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Capsule invasion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病理检查

Measure time point of outcome：

After operation

Measure method：

Pathological examination

指标中文名：

微血管侵犯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microvascular invasion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病理检查

Measure time point of outcome：

After operation

Measure method：

Pathological examination

指标中文名：

国际标准化比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Standardization Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

Blood test

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

Blood test

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

Blood test

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

Blood test

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将由专业临床医生于西安交通大学第一附属医院病历系统采集，所有数据的统计分析均将以实际获得的数据为依据，统计师进行核对。对于错误数据和不合理数据由主要研究者牵头进行讨论后处理。未用数据会标注在最终报告中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected by professional clinicians from the medical record system of the First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University. All statistical analyses of the data will be based on the actual obtained data and verified by statisticians. The principal researcher will lead the discussion and post-processing of erroneous and unreasonable data. Unused data will be marked in the final report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 16:46:49
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