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用无线体温计监测来探究术前保暖能否让肠癌手术患者术后恢复的更快更好
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124213 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 17:33:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

用无线体温计监测来探究术前保暖能否让肠癌手术患者术后恢复的更快更好

Public title：

Using wireless thermometer monitoring to investigate whether preoperative warming can enhance postoperative recovery in colorectal cancer surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无线体温监测下术前预保温对腹腔镜肠癌根治术患者的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of Perioperative Warming with Wireless Temperature Monitoring in Laparoscopic Colorectal Cancer Resection: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴勤学 

研究负责人：

戴勤学 

Applicant：

Dai Qinxue  

Study leader：

Dai Qinxue  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9584 2272

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13695842272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daiqinxue@wzhospital.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 653091408@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区白象街道上蔡村

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区白象街道上蔡村

Applicant address：

Shangcai Village, Baixiang Subdistrict, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Shangcai Village, Baixiang Subdistrict, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)第(100)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄胜威

Contact Name of the ethic committee：

Huang Shengwei

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区白象街道上蔡村

Contact Address of the ethic committee：

Shangcai Village, Baixiang Subdistrict, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 55578056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huangsw58@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区白象街道上蔡村

Primary sponsor's address：

Shangcai Village, Baixiang Subdistrict, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区白象街道上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Village, Baixiang Subdistrict, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

结直肠肿瘤需要择期行肠癌根治术  

Target disease：

Colorectal tumors requiring elective radical resection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨使用无线体温传感器iThermonitor®连续监测患者体温下，术前预保温和常规体温管理模式对腹腔镜下肠癌根治术患者围术期体温变化的影响及相关并发症的发生情况  

Objectives of Study：

To investigate the effects of preoperative prewarming versus conventional temperature management on perioperative temperature changes and the incidence of related complications in patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer, under continuous temperature monitoring using the wireless temperature sensor iThermonitor®

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有严重的皮肤过敏史，尤其是对硅胶或医用塑料过敏； 2.双上肢均需要静脉输液的患者（因为无线体温传感器需要置于无输液一侧的腋窝下，以避免低温液体对体温监测精度的干扰）； 3.术前视听力、语言交流障碍患者； 4.严重免疫功能异常（甲亢甲减、皮质肾上腺功能不全）及汗腺功能障碍者； 5.凝血功能障碍患者、恶病质、烧伤患者； 6.腹腔镜手术转为开腹手术。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of severe skin allergies, particularly to silicone or medical-grade plastic; 2. Patients requiring intravenous access in both upper limbs (as the wireless temperature sensor needs to be placed in the axilla without an IV line to avoid interference with temperature monitoring accuracy due to cold fluids); 3. Patients with preoperative visual, hearing, or verbal communication impairments; 4. Patients with severe immune system abnormalities (such as hyperthyroidism, hypothyroidism, or adrenocortical insufficiency) or sweat gland dysfunction; 5. Patients with coagulation disorders, cachexia, or burn injuries; 6. Conversion from laparoscopic surgery to open surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规保温组

样本量：

 90

Group：

Routine temperature management group

Sample size：

干预措施：

术前薄被覆盖

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative light blanket coverage

Intervention code：

组别：

预保温组

样本量：

 90

Group：

Pre-warming group

Sample size：

干预措施：

术前预保温

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative pre-warming

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导后低体温发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Hypothermia after Induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术室内及PACU连续测量

测量方法：

无线体温计监测

Measure time point of outcome：

Continuous measurement in the operating room and PACU

Measure method：

Wireless thermometer monitoring

指标中文名：

术后至出院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

调查记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Investigation records

指标中文名：

围术期低体温发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative hypothermia incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术室内及PACU连续测量

测量方法：

无线体温计监测

Measure time point of outcome：

Continuous measurement in the operating room and PACU

Measure method：

Wireless thermometer monitoring

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一周内

测量方法：

随访患者的发热、感冒、咽痛、伤口出血、伤口感染、谵妄、过敏、压疮、疼痛、出凝血功能、深静脉血栓、心血管意外、脑梗、脑出血、肺部感染、认知功能情况

Measure time point of outcome：

Within one week postoperatively

Measure method：

Follow up patients for fever, common cold, sore throat, wound bleeding, wound infection, delirium, allergy, pressure ulcer, pain, Coagulation and bleeding status, deep vein thrombosis, cardiovascular accident, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, pulmonary infection, and cognitive function status.

指标中文名：

低体温持续时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Hypothermia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术室内及PACU连续测量

测量方法：

无线体温计监测

Measure time point of outcome：

Continuous measurement in the operating room and PACU

Measure method：

Wireless thermometer monitoring

指标中文名：

苏醒质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of emergence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术室内和PACU

测量方法：

记录患者自主呼吸恢复时间、睁眼时间、意识恢复时间和拔管时间，恢复室滞留时间

Measure time point of outcome：

Intraoperatively and in the PACU

Measure method：

Record the time to spontaneous breathing recovery, time to eye-opening, time to regaining consciousness, extubation time, and length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU)

指标中文名：

与低体温相关的并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications associated with hypothermia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察患者的寒战、躁动、苏醒延迟（进PACU超过1小时）发生情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

The occurrence of shivering, agitation, and delayed emergence (staying in PACU for more than 1 hour) in patients will be observed

指标中文名：

发热情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Presence of fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术室内及pacu连续测量

测量方法：

无线体温计监测

Measure time point of outcome：

Continuous measurement in the operating room and PACU

Measure method：

Wireless thermometer monitoring

指标中文名：

医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后至出院期间总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cost during the period from surgery to discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nurse Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热处置效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of fever management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术室内及pacu连续测量

测量方法：

无线体温计监测

Measure time point of outcome：

Continuous measurement in the operating room and PACU

Measure method：

Wireless thermometer monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Stata软件将筛选合格的受试者按照1：1的比例随机分为2组，生成一个随机数表，指定每个病人在进入试验时分配的组，治疗分配隐藏在不透明的信封中，一组是预保温组，一组是常规保温组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The eligible subjects will be randomly divided into two groups in a 1:1 ratio using Stata software. A random number table will be generated to assign each patient to a group upon enrollment. The treatment allocation will be concealed in opaque envelopes. The two groups are the pre-warming group and the routine temperature management group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于数据设计患者隐私，不主动公开发表，如有需要可在试验结束，数据收集录入完成后联系研究者，届时以邮箱附件形式提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Since the data involve patient privacy, they will not be actively published. If needed, please contact the researcher after the trial is completed and the data have been collected and entered. The data will then be provided as an email attachment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据来自麻醉记录单，问卷调查，病历记录与实验室检查，由研究者填写纸质病例报告表（CRF），随后双人独立录入Excle表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this study come from anesthesia records, questionnaires, medical records, and laboratory tests. The researchers will complete paper Case Report Forms (CRFs), and then two persons will independently input the data into an Excel spreadsheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 17:32:57
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