中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123436
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-27 02:14:27
注册时间： Date of Registration：	2026-04-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	保留肾单位手术术后急性肾损伤预测模型的构建与验证
Public title：	Development and Validation of a Prediction Model for Acute Kidney Injury Following Nephron-Sparing Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	保留肾单位手术术后急性肾损伤预测模型的构建与验证
Scientific title：	Development and Validation of a Prediction Model for Acute Kidney Injury Following Nephron-Sparing Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王集琛	研究负责人：	马鑫
Applicant：	Jichen Wang	Study leader：	Xin Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 1198 3841	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 1136 6090
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangjichen301@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	maxin@301hospital.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号
Applicant address：	Fuxing Road 28th, Haidian District	Study leader's address：	Fuxing Road 28th, Haidian District
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100853	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100853
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院
Applicant's institution：	Chinese PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院
Affiliation of the Leader：	Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审第S2025-927-02号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	Jiang Cao
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区复兴路28号
Contact Address of the ethic committee：	Fuxing Road 28th, Haidian District
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6693 7166	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

Fuxing Road 28th, Haidian District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	具体地址：	北京市海淀区复兴路28号
Institution hospital：	Chinese PLA General Hospital	Address：	Fuxing Road 28th, Haidian District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

急性肾损伤

Target disease：

Acute Kidney Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究旨在解决保留肾单位手术（NSS）后急性肾损伤（AKI）这一关键临床难题。我们的核心目标是利用大规模、多中心的临床数据，通过先进的集成机器学习算法，开发并验证一个能够精准预测术后AKI风险的临床模型。这一工作的起点是筛选出与AKI发生密切相关且可在术前常规获取的临床危险因素，并以此为基础构建模型。

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to address the critical clinical challenge of acute kidney injury (AKI) following nephron-sparing surgery (NSS). By leveraging large-scale, multi-center clinical data and advanced ensemble machine learning techniques, we aim to develop and validate a clinical prediction model for accurately assessing the risk of postoperative AKI. The foundational step of this work involves identifying preoperative clinical risk factors that are both strongly associated with AKI occurrence and readily available in routine practice, upon which the predictive model will be constructed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往有同侧或对侧肾脏手术史； 2. 同时合并有其他系统的恶性肿瘤； 3. 术前存在严重肾功能不全，具体定义为术前血清肌酐（Scr）水平 >= 442 μmol/L； 4. 电子病历中关键的临床数据缺失，导致无法进行有效的模型变量分析。

Exclusion criteria：

1. Prior history of surgical intervention on either the ipsilateral or contralateral kidney. 2. Concurrent presence of a distinct primary malignant neoplasm originating from another organ system. 3. Preoperative severe renal insufficiency, defined as a preoperative serum creatinine (Scr) level >= 442 μmol/L or higher (>=5.0 mg/dL). 4. Absence of critical clinical variables in the electronic medical record, precluding adequate model variable analysis and imputation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-12 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	开发队列	样本量：	1400
Group：	Derivation cohort	Sample size：	1400
干预措施：	不适用	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	验证队列	样本量：	600
Group：	Validation cohort	Sample size：	600
干预措施：	不适用	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第一医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Medical Center of PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A,

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第三医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Medical Center of PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	人口统计学资料与基线特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Demographic and Baseline Characteristics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床病史与合并症	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical History and Comorbidities	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤相关评估变量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tumor-Related Variables	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查数据	指标类型：	主要指标
Outcome：	Laboratory Findings	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关键术中变量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Key Intraoperative Variables	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1. 数据采集与整合本研究为多中心研究，涉及回顾性病历提取与前瞻性数据收集。工具与方法：采用根据研究方案统一设计的标准化数据提取表格（基于电子表格软件，如Excel/WPS），明确定义所有研究变量的名称、类型与取值标准，确保各中心采集规范一致。隐私保护处理：在数据离开各中心前，由经培训的研究员在提取研究变量时，同步完成去标识化处理，即去除所有直接个人标识符，并为每位参与者分配一个唯一的研究编号。此后，所有研究数据均以此编号作为唯一标识。 2. 数据管理与质控本研究采用中心化、结构化的流程进行数据管理。数据提交与整合：各中心将去标识化后的数据文件，通过加密方式传输至主要中心。由主要中心研究人员将所有数据整合至统一的研究总库。数据核对与清洗：数据管理员对总库数据进行逻辑核查与人工复核。对关键变量采用双人独立比对以确保准确性。所有数据疑问与修订均通过标准化流程记录与追踪。安全与权限管理：研究编号与原始身份信息的链接密钥被单独加密存储，并与研究数据库物理隔离，访问权限严格受限。最终研究数据库存放于主要中心加密存储设备，实行分级权限管理。所有研究结果仅发布汇总统计信息，绝不涉及个体身份识别。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Data Collection and Aggregation This multicenter study involved both retrospective chart abstraction and prospective data collection. Tools and Methods: A standardized data extraction form, developed in accordance with the study protocol (utilizing spreadsheet software, e.g., Microsoft Excel or WPS), was employed to explicitly define the nomenclature, data type, and coding criteria for all study variables, thereby ensuring uniform data capture across participating sites. Privacy Protection: Prior to data transfer from individual sites, trained research personnel performed de-identification concurrently with variable extraction. Specifically, all direct personal identifiers were removed, and a unique study identification number was assigned to each participant. Subsequently, all study data were referenced exclusively using this assigned study identifier. 2. Data Management and Quality Control A centralized, structured workflow was implemented for study data management. Data Submission and Integration: De-identified data files from each participating center were transmitted to the coordinating center via encrypted transfer protocols. Research staff at the coordinating center subsequently integrated all data files into a unified master study database. Data Verification and Cleaning: Logical consistency checks and manual review of the master database were performed by the data management team. For critical variables, dual independent entry and verification were conducted to ensure accuracy. All data queries and subsequent revisions were documented and tracked using a standardized query resolution workflow. Security and Access Control: The linkage key connecting the unique study identifier to the original protected health information was stored separately in an encrypted format, with physical and logical separation from the primary research database; access to this key was strictly restricted. The final analytical dataset was maintained on encrypted storage devices at the coordinating center, with tiered, role-based access permissions. All reported results consist solely of aggregate statistical summaries, precluding any identification of individual participants.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-27 02:14:23