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泰它西普联合糖皮质激素治疗非重型ANCA相关性肾小球肾炎研究：多中心探索性临床试验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 17:19:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰它西普联合糖皮质激素治疗非重型ANCA相关性肾小球肾炎研究：多中心探索性临床试验研究

Public title：

Telitacicept Combined with Glucocorticoids for the Treatment of Non-severe ANCA-associated Glomerulonephritis: A Multicenter Pilot Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰它西普联合糖皮质激素治疗非重型ANCA相关性肾小球肾炎研究：多中心探索性临床试验研究

Scientific title：

Telitacicept Combined with Glucocorticoids for the Treatment of Non-severe ANCA-associated Glomerulonephritis: A Multicenter Pilot Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张硕 

研究负责人：

陈丽萌 

Applicant：

Shuo Zhang 

Study leader：

Limeng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0161 9317

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 5301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangshuo199054@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlpumch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中国医学科学院北京协和医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan,Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan,Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K25C3145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan,Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan,Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.1 Shuaifuyuan,Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

Source(s) of funding：

RemeGen (Yantai) Co., Ltd.

研究疾病：

ANCA相关肾小球肾炎  

Target disease：

ANCA-associated Glomerulonephritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索在非重型ANCA相关性肾小球肾炎中，泰它西普联合糖皮质激素治疗方案诱导疾病缓解的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of telitacicept combined with glucocorticoids in inducing disease remission in non-severe ANCA-associated glomerulonephritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入临床研究： 1.预计肾脏受累将快速进展、短期内血肌酐可能大于3.0mg/dL（265μmol/L），或肾活检符合新月体肾炎，或合并肺泡出血等严重AAV相关并发症； 2.曾接受过以下治疗： a.过去6个月内使用B细胞消耗剂（如利妥昔单抗、奥妥珠单抗、贝利尤单抗等）； b.过去12个月内使用阿仑单抗或抗胸腺细胞球蛋白(ATG)； c.过去3个月内使用英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、阿巴西普； d.过去1个月内使用免疫抑制剂，包括但不限于：环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等； 3.与AAV无关的重大或未控制的疾病； 4.存在另一种多系统自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、抗GBM疾病或冷球蛋白血管炎； 5.乙型、丙型肝炎，HIV病毒感染，活动性结核感染； 6.在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者，除已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌； 7.活动性感染需要静脉用抗微生物药物治疗； 8.对泰它西普过敏者； 9.近一个月接种活疫苗者； 10.随机分组前52周内存在药物或酒精滥用/依赖 11.与实验室参数相关的排除标准：骨髓抑制（表现为总白细胞计数<4x10^9/L）；天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>正常上限的2.5倍，除非归因于血管炎； 12.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性； 13.正参与其它临床试验者； 14.eGFR<15ml/min大于3个月； 15.任何预计可能需要口服全身性糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂、血浆置换或静脉注射免疫球蛋白治疗的伴随疾病； 16.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。

Exclusion criteria：

Patients will not be eligible for inclusion in the clinical study if they meet any of the following criteria: 1. Renal involvement is expected to progress rapidly, serum creatinine is likely to exceed 3.0 mg/dL (265 μmol/L) in the short term, or a renal biopsy is consistent with crescentic glomerulonephritis, or there are severe AAV-related complications such as alveolar hemorrhage; 2. Have received any of the following treatments: a. Use of B-cell depleting agents (e.g., rituximab, obinutuzumab, belimumab, etc.) within the past 6 months; b. Use of alenumab or anti-thymocyte globulin (ATG) within the past 12 months; c. Use of infliximab, etanercept, adalimumab, or abatacept within the past 3 months; d. Use of immunosuppressants within the past 1 month, including but not limited to: cyclophosphamide, azathioprine, mycophenolate, leflunomide, tacrolimus, cyclosporine, or Tripterygium wilfordii; 3. Significant or uncontrolled diseases unrelated to AAV; 4. Presence of another multisystem autoimmune disease, including systemic lupus erythematosus, anti-GBM disease, or cryoglobulinemia; 5. Hepatitis B or C, HIV infection, or active tuberculosis; 6. Patients diagnosed with malignancy within the past 5 years, except for treated basal cell carcinoma of the skin, effectively resected squamous cell carcinoma of the skin, colorectal polyps, or cervical carcinoma in situ; 7. Active infections requiring intravenous antimicrobial therapy; 8. Patients with hypersensitivity to tecasip; 9. Patients who have received a live vaccine within the past month; 10. History of drug or alcohol abuse/dependence within 52 weeks prior to randomization; 11. Laboratory-related exclusion criteria: bone marrow suppression (manifested as a total white blood cell count <4×10⁹/L); aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5 times the upper limit of normal, unless attributable to vasculitis; 12. Pregnant women, lactating women, and men or women planning to conceive during the trial; 13. Participants currently enrolled in other clinical trials; 14. eGFR < 15 mL/min for more than 3 months; 15. Any concomitant condition for which treatment with oral systemic glucocorticoids, immunosuppressants, biologics, plasma exchange, or intravenous immunoglobulin is anticipated; 16. Any other reason determined by the investigator to render the participant unsuitable for this clinical trial, in addition to those listed above.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2028-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2028-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 26

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

泰它西普160mg 每周1次 皮下注射，共24周。糖皮质激素参考KIDGO2024 ANCA相关性血管炎激素应用及减量方案，或根据病情决定。

干预措施代码：

Intervention：

Telitacicept 160 mg subcutaneously once weekly for 24 weeks. Glucocorticoids should be used and tapered according to the KDIGO 2024 guideline for ANCA?associated vasculitis, or based on the patient’s clinical condition.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Xuanwu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complement remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24w

测量方法：

BVAS=0

Measure time point of outcome：

24w

Measure method：

BVAS=0

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24w

测量方法：

(BVAS < 50%基线

Measure time point of outcome：

24w

Measure method：

BVAS < 50% of baseline

指标中文名：

缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每4w

测量方法：

到达BVAS=0时间

Measure time point of outcome：

every 4 weeks

Measure method：

time to achieve BVAS = 0

指标中文名：

估计肾小球率过滤变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in estimated glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24w

测量方法：

根据CKD-EPI公式计算

Measure time point of outcome：

24w

Measure method：

calculate according to CKD-EPI

指标中文名：

复发情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1year

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24w

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

24w

Measure method：

follow-up

指标中文名：

终末期肾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-stage renal disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24w

测量方法：

持续eGFR<15ml/min/1.73m2、透析或者肾移植3个月

Measure time point of outcome：

24w

Measure method：

persistent eGFR < 15 mL/min/1.73 m2, dialysis, or kidney transplantation for 3 months

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

drug side effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4w

测量方法：

检测及询问

Measure time point of outcome：

every 4 weeks

Measure method：

blood test and follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age N.A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 17:19:49
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