中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123517
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-27 16:29:31
注册时间： Date of Registration：	2026-04-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评估低剂量贝伐珠单抗联合标准同步放化疗治疗新诊断快速早期进展胶质母细胞瘤的单臂临床研究
Public title：	A Single-Arm Clinical Study Evaluating Low-Dose Bevacizumab Combined with Standard Concurrent Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Glioblastoma with Rapid Early Progression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评估低剂量贝伐珠单抗联合标准同步放化疗治疗新诊断快速早期进展胶质母细胞瘤的单臂临床研究
Scientific title：	A Single-Arm Clinical Study Evaluating Low-Dose Bevacizumab Combined with Standard Concurrent Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Glioblastoma with Rapid Early Progression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吕文龙	研究负责人：	洪金省
Applicant：	Lv Wenlong	Study leader：	Hong Jinsheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 0503 4184	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 9937 5732
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	kksuga@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hjs703@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省福州市茶中路20号	研究负责人通讯地址：	福建省福州市茶中路20号
Applicant address：	No. 20 Chazhong Road, Fuzhou City, Fujian Province	Study leader's address：	No. 20 Chazhong Road, Fuzhou City, Fujian Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	350004	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	350004
申请人所在单位：	福建医科大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究负责人所在单位：	福建医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	闽医大附一伦理医研[2025]624号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会
Name of the ethic committee：	Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	康德智
Contact Name of the ethic committee：	Kang Dezhi
伦理委员会联系地址：	福建省福州市茶中路20号
Contact Address of the ethic committee：	No. 20 Chazhong Road, Fuzhou City, Fujian Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 591 8798 1029	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市茶中路20号

Primary sponsor's address：

No. 20 Chazhong Road, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建医科大学附属第一医院	具体地址：	福建省福州市茶中路20号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University	Address：	No. 20 Chazhong Road, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

齐鲁制药有限公司

Source(s) of funding：

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

胶质母细胞瘤

Target disease：

Glioblastoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估低剂量贝伐珠单抗（5mg/kg）联合标准同步放化疗（替莫唑胺+放疗）治疗新诊断快速早期进展（REP）胶质母细胞瘤（GBM）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of low-dose bevacizumab (5 mg/kg) combined with standard concurrent chemoradiotherapy (temozolomide plus radiotherapy) in patients with newly diagnosed glioblastoma (GBM) with rapid early progression (REP).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

绝对排除（4.2.1）： 1 入组前4周内严重感染(需住院、菌血症、重症肺炎) 2 已知对贝伐珠单抗或人源化抗体过敏 3 活动性出血或出血性疾病 4 术后切口未愈合、感染或脑脊液漏(CSF Leak) 5 无法进行MRI或对MRI增强剂过敏 6 对替莫唑胺过敏 7 入组前30天内参加其他临床试验或使用其他试验药物相对排除（4.2.2）： 1 无法控制的高血压(收缩压≥150mmHg或舒张压>90mmHg) 2 6个月内心梗或不稳定心绞痛 3 NYHA≥II级充血性心力衰竭 4 严重心律失常(除无症状房颤外) 5 活动性乙肝或丙肝(HBsAg+/HBVDNA≥ULN或HCV-Ab+/HCV-RNA≥ULN) 6 首次用药前14天内使用高剂量阿司匹林(>325mg/日)或抗血小板药物

Exclusion criteria：

Absolute Exclusion (4.2.1): 1.Severe infection (requiring hospitalization, bacteremia, or severe pneumonia) within 4 weeks prior to enrollment; 2.Known allergy to bevacizumab or humanized antibodies; 3.Active bleeding or hemorrhagic disease; 4.Unhealed postoperative incision, infection, or cerebrospinal fluid (CSF) leak; 5.Inability to undergo MRI or allergy to MRI contrast agents; 6.Allergy to temozolomide; 7.Participation in another clinical trial or use of other investigational drugs within 30 days prior to enrollment. Relative Exclusion (4.2.2): 1.Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 150 mmHg or diastolic blood pressure > 90 mmHg); 2.Myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months; 3.Congestive heart failure (NYHA Class >= II); 4.Severe arrhythmia (excluding asymptomatic atrial fibrillation); 5.Active Hepatitis B or Hepatitis C (HBsAg+ / HBV DNA >= ULN, or HCV-Ab+ / HCV RNA >= ULN); 6.Use of high-dose aspirin (> 325 mg/day) or antiplatelet agents within 14 days prior to the first dose of study medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单臂试验组	样本量：	50
Group：	Single experimental arm	Sample size：	50
干预措施：	贝伐珠单抗（BEV）5 mg/kg，静脉输注，每3周一次，共6个周期；替莫唑胺（TMZ）同步期：75 mg/m^2/天，连续42天；辅助期：150–200 mg/m^2/天，第1–5天，每28天一周期，共6周期放疗（RT）：60 Gy/30次，2 Gy/次，5次/周，共6周，VMAT或IMRT技术	干预措施代码：
Intervention：	Bevacizumab (BEV) 5 mg/kg, intravenous infusion, once every 3 weeks, for a total of 6 cycles. Temozolomide (TMZ) — Concomitant Phase: 75 mg/m^2/day for 42 consecutive days; Adjuvant Phase: 150–200 mg/m^2/day on Days 1–5, every 28 days for a total of 6 cycles. Radiotherapy (RT): 60 Gy in 30 fractions (2 Gy per fraction), 5 fractions per week, for a total of 6 weeks, using VMAT or IMRT techniques.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	6个月无进展生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	6-month progression-free survival rate (PFS-6)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中位无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Median progression-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival (OS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	1年总生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	1-year overall survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective Response Rate (ORR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse Event Rate	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评分（可选）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Life Score (Optional)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肿瘤组织	组织：
Sample Name：	Tumor tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束后2年内，通过ResMan临床研究数据管理平台（网址：https://www.medresman.org.cn）公开去标识化原始数据及研究方案。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	De-identified IPD and protocol will be made publicly available within 2 years after trial completion via the ResMan platform (https://www.medresman.org.cn).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用纸质病例记录表（CRF）收集数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected using paper Case Report Forms (CRF)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-27 16:28:00