中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122664
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-16 10:00:15
注册时间： Date of Registration：	2026-04-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	甲苯磺酸瑞马唑仑在成人术中诱导加维持治疗方案的有效性以及安全性观察研究
Public title：	Observation study on the efficacy and safety of tolansulfonic acid remimazolam in induction and maintenance therapy regimens in adult surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	甲苯磺酸瑞马唑仑在成人术中诱导加维持治疗方案的有效性以及安全性观察研究
Scientific title：	Observation study on the efficacy and safety of tolansulfonic acid remimazolam in induction and maintenance therapy regimens in adult surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈忠华	研究负责人：	陈忠华
Applicant：	Zhonghua Chen	Study leader：	Zhonghua Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 2575 1526	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 2575 1526
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenbeijing116@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenbeijing116@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省绍兴市越城区中心北路 568 号	研究负责人通讯地址：	浙江省绍兴市越城区中心北路 568 号
Applicant address：	No. 568, North Zhongxin Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province	Study leader's address：	No. 568, North Zhongxin Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	绍兴市人民医院
Applicant's institution：	Shaoxing People's Hospital
研究负责人所在单位：	绍兴市人民医院
Affiliation of the Leader：	Shaoxing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025 研第040号-Y-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	绍兴市人民医院学术伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shaoxing People's Hospital Academic Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	鲁葆春
Contact Name of the ethic committee：	Baochun Lu
伦理委员会联系地址：	浙江省绍兴市越城区中心北路 568 号
Contact Address of the ethic committee：	No. 568, North Zhongxin Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 575 8855 9250	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市人民医院

Primary sponsor：

Shaoxing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市越城区中心北路 568 号

Primary sponsor's address：

No. 568, North Zhongxin Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	绍兴市人民医院	具体地址：	浙江省绍兴市越城区中心北路 568 号
Institution hospital：	Shaoxing People's Hospital	Address：	No. 568, North Zhongxin Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于成人择期手术麻醉诱导和维持的疗效及安全性（基于麻醉起效时间、麻醉深度维持情况、围术期不良反应等指标）。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Remimazolam Tosilate for the induction and maintenance of anesthesia in adult elective surgery (based on indicators such as anesthesia onset time, maintenance of anesthetic depth, and perioperative adverse reactions).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对苯二氮卓类药物过敏者； 2.有严重肝肾功能障碍（如血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常上限 3 倍，肌酐清除率低于 50ml/min）； 3.存在严重心血管疾病（如不稳定型心绞痛、心肌梗死急性期、严重心律失常、心功能 Ⅲ 级及以上）； 4.患有精神疾病或认知功能障碍，无法配合研究者； 5.近期（3 个月内）使用过影响中枢神经系统的药物，如抗抑郁药、抗癫痫药等。

Exclusion criteria：

1. Individuals allergic to benzodiazepines; 2. Those with severe liver or kidney dysfunction (e.g., serum alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase exceeding three times the upper limit of normal, creatinine clearance below 50 ml/min); 3. Those with severe cardiovascular diseases (e.g., unstable angina, acute myocardial infarction, severe arrhythmia, NYHA class III or higher heart failure); 4. Those with mental illness or cognitive dysfunction who cannot cooperate with the researchers; 5. Those who have recently (within 3 months) used drugs affecting the central nervous system, such as antidepressants, antiepileptics, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2028-04-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2028-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	瑞马唑仑组	样本量：	400
Group：	Remimazolam group	Sample size：	400
干预措施：	甲苯磺酸瑞马唑仑诱导（0.2～0.3 mg/kg，静脉注射）+ 维持（持续输注，速率0.2～3.0 mg/kg/h），联合舒芬太尼、顺式阿曲库铵（诱导）及瑞芬太尼、七氟醚（维持）。	干预措施代码：
Intervention：	Anesthesia induction with Remimazolam Tosilate (0.2-0.3 mg/kg, intravenous injection) and maintenance by continuous infusion (at a rate of 0.2-3.0 mg/kg/h), combined with Sufentanil and Cisatracurium (for induction) as well as Remifentanil and Sevoflurane (for maintenance).	Intervention code：

组别：	丙泊酚组	样本量：	400
Group：	Propofol group	Sample size：	400
干预措施：	丙泊酚诱导（1.5～2.5 mg/kg，静脉注射）+ 维持（持续输注，速率2～5 mg/kg/h），联合舒芬太尼、顺式阿曲库铵（诱导）及瑞芬太尼、七氟醚（维持）。	干预措施代码：
Intervention：	Anesthesia induction with Propofol (1.5-2.5 mg/kg, intravenous injection) and maintenance by continuous infusion (at a rate of 2-5 mg/kg/h), combined with Sufentanil and Cisatracurium (for induction) as well as Remifentanil and Sevoflurane (for maintenance).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	绍兴市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shaoxing People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	恶心呕吐（PONV）不良反应发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围术期不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	perioperative adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝肾功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、Cr、BUN）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hepatic and renal function indices (including Alanine Aminotransaminase [ALT], Aspartate Aminotransaminase [AST], Total Bilirubin [TBIL], Direct Bilirubin [DBIL], Creatinine [Cr], and Blood Urea Nitrogen [BUN])	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血指标（PT、APTT、FIB、PLT）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Coagulation profile (including Prothrombin Time [PT], Activated Partial Thromboplastin Time [APTT], Fibrinogen [FIB], and Platelet Count [PLT])	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睫毛反射消失时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time to loss of eyelash reflex	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	给药后各时间点bis值	指标类型：	次要指标
Outcome：	BIS values at various time points after drug administration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中体动反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	intraoperative movement response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	extubation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PACU 停留时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	PACU length of stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS评分（拔管后）	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS score (after extubation)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者对镇静满意度评分（1-5分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction with sedation score (1-5 points)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术者对镇静满意度评分（1-5分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surgeon’s satisfaction with sedation score (1-5 points)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围术期生命体征	指标类型：	次要指标
Outcome：	perioperative vital signs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后1天QOR-15问卷得分	指标类型：	次要指标
Outcome：	QOR-15 score on postoperative day 1	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围术期药物使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	perioperative medication administration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行系统抽样分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed using systematic sampling with a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对受试者设盲
Blinding：	Blinding of subjects
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-16 10:00:06