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托珠单抗治疗老年女性难治性类风湿关节炎效果及安全性分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 17:50:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托珠单抗治疗老年女性难治性类风湿关节炎效果及安全性分析

Public title：

Analysis of Efficacy and Safety of Tocilizumab in Elderly Women with Refractory Rheumatoid Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托珠单抗治疗老年女性难治性类风湿关节炎效果及安全性分析

Scientific title：

Analysis of Efficacy and Safety of Tocilizumab in Elderly Women with Refractory Rheumatoid Arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张北平 

研究负责人：

张北平 

Applicant：

Zhang Beiping 

Study leader：

Zhang Beiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1498 0288

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 751 691 3282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 8619586@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 8619586@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

Study leader's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People’s Hospital

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YBSKY-2026-051-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

MEC, Yue Bei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张登

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Deng

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 751 691 3198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 345338517@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

托珠单抗治疗老年女性难治性类风湿关节炎效果及安全性分析

Source(s) of funding：

haoguan Science and Technology Bureau

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究深度评估托珠单抗在女性难治性RA中的治疗效果及安全性，为制定个体化治疗方案提供循证依据。研究成果可直接指导临床实践，预计使60%以上难治性患者获益，并为医保决策提供重要参考。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct an in-depth evaluation of the clinical efficacy and safety of Tocilizumab in the treatment of elderly female patients with refractory rheumatoid arthritis. The findings will provide high-level evidence-based medical support for developing personalized therapeutic strategies for this specific population. The anticipated outcomes are expected to not only directly optimize clinical practice, potentially bringing clinical benefits to over 60% of refractory patients, but also to offer critical data to inform health economic research and the formulation of medical insurance reimbursement policies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.活动性感染（含潜伏结核未预防治疗）；
2.ALT/AST＞3 倍正 常值上限；
3.既往使用 IL-6 抑制剂；

Exclusion criteria：

1. Active infection (including latent tuberculosis without prophylactic treatment); 2. ALT/AST > 3 times the upper limit of normal; 3. Prior use of IL-6 inhibitors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2026-11-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

托珠单抗治疗组暴露：托珠单抗（按患者体重计算剂量）+ 甲氨蝶呤（10-15mg / 周，剂量稳定）+ 泼尼松（≤7.5mg / 天，入组后 4 周内逐步减量）；

样本量：

 50

Group：

Tocilizumab Treatment Group Intervention: Participants received tocilizumab (dose calculated based on body weight) in combination with methotrexate (10-15 mg/week, at a stable dose) and prednisone ( <= 7.5 mg/day, with a plan for tapering within 4 weeks after enrollment).

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组暴露：延续原有传统合成抗风湿药（csDMARDs）方案，允许根据患者病情调整药物种类或剂量，严格禁用生物制剂及 JAK 抑制剂。

样本量：

 50

Group：

Control Group Intervention: Participants maintained their existing conventional synthetic DMARD (csDMARD) regimen. Adjustments to specific agents or

Sample size：

干预措施：

WU

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver and kidney function tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周、第16周、第20周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

抗CCP抗体滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-CCP antibody titer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周、第16周、第20周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

hs-CRP

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周、第16周、第20周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周、第16周、第20周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete blood count (CBC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周、第16周、第20周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20

Measure method：

Laboratory Tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申请，项目组同意后共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Application, the project team agreed to share.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，由经GCP培训合格人员从HIS系统检验结果、检查报告、录病例数据至EXCEL表中，并由另一名经GCP培训合格人员对上述数据进行核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF. Data were extracted from the HIS, including laboratory results and examination reports, and entered into an Excel spreadsheet by a GCP-trained staff member. Subsequently, the data were verified by a second, independent GCP-trained staff member.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 17:50:02
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