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艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗实体瘤的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 16:43:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗实体瘤的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

Public title：

Efficacy and Safety of Iparlizumab Tovorivenk in Solid Tumors: A Multi-center, Prospective, Real-world Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗实体瘤的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Iparlizumab Tovorivenk in Solid Tumors: A Multi-center, Prospective, Real-world Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王添琦 

研究负责人：

曹玉风 

Applicant：

Wang Tianqi 

Study leader：

Cao Yufeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 5328 5299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 6515 3918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 906445107@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caoyufengsd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市高新技术产业开发区旅游路8888号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区人民路4号

Applicant address：

No. 8888, Lüyou Road, High-tech Industrial Development Zone, Jinan, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 4, Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

齐鲁制药有限公司

Applicant's institution：

Qilu Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究负责人所在单位：

青岛市中医医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026HC03LS002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘艺浩

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yihao

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区人民路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8377 7551

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市中医医院

Primary sponsor：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区人民路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市中医医院

具体地址：

山东省青岛市市北区人民路4号

Institution
hospital：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 4, Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Investigator-funded

研究疾病：

晚期实体瘤  

Target disease：

Advanced Solid Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的： 观察真实世界中艾帕洛利托沃瑞利单抗单药或联合方案在晚期实体瘤患者中的安全性，包括所有级别TRAE的发生情况和≥3 级 TRAE 的发生情况。 次要研究目的： 评估以艾帕洛利托沃瑞利单抗为基础治疗实体瘤的有效性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the safety of Iparlizumab Tovorivenk monotherapy or combination regimens in patients with advanced solid tumors in a real-world setting, including the incidence of all-grade treatment-related adverse events (TRAEs) and Grade >=3 TRAEs. Secondary Objective: To assess the efficacy of Iparlizumab Tovorivenk-based therapy in patients with solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本研究： 1.既往或现患自身免疫性疾病、间质性肺病、或其他需要长期使用系统性糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松）或其他免疫抑制药物的疾病； 2.既往免疫治疗出现3级或4级免疫相关不良事件（irAEs）； 3.已知患有活动性感染性疾病，如活动性乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙型和丙型肝炎包括乙型或丙型肝炎表面抗原阳性且正在接受静脉抗感染治疗的患者；正在接受口服抗病毒药物进行抑制治疗的乙型或丙型肝炎患者允许参加 4.已知妊娠期或哺乳期女性； 5.研究者认为不适合参加该研究的其他因素。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria will not be eligible for enrollment in this study: 1.History of or current autoimmune disease, interstitial lung disease, or other conditions requiring long-term use of systemic corticosteroids (>10 mg/day prednisone equivalent) or other immunosuppressive agents; 2.Prior Grade 3 or 4 immune-related adverse events (irAEs) from previous immunotherapy; 3.Known active infectious diseases, such as active hepatitis B or C or human immunodeficiency virus (HIV) infection. Active hepatitis B and C include patients with positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody who are receiving intravenous anti-infective treatment. Patients with hepatitis B or C receiving oral antiviral agents for suppressive therapy are permitted to enroll; 4.Known pregnant or lactating women; 5.Any other conditions that the investigator considers unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2030-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实体瘤患者组

样本量：

 200

Group：

Solid tumor patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 康复大学青岛中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Qingdao City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 日照市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rizhao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛心血管病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qingdao Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院（青岛） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 解放军海军第971医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 971st Hospital of PLA Navy

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 平度市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Pingdu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 日照市莒县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Juxian People's Hospital, Rizhao

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市胶州中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaozhou Central Hospital, Qingdao

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 平度市中医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Pingdu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市即墨区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jimo District People's Hospital, Qingdao

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院青岛医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital Qingdao Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety of Iparlizumab Tovorivenk, including incidence of all-grade TRAEs and Grade ≥3 TRAEs.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

治疗期间所有级别及≥3级治疗相关不良事件的发生率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Incidence of treatment-related adverse events at all levels and >= 3 levels during treatment

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据RECIST v1.1 标准，靶病灶长径总和增加≥20%，或出现新病灶，或非靶病灶明确进展

Measure time point of outcome：

Measure method：

According to RECIST v1.1 standard, the total length and diameter of target lesions increased by >= 20%, or new lesions appeared, or non target lesions made definite progress

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据RECIST v1.1标准 ，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

Proportion of patients with complete remission (CR) or partial remission (PR) according to RECIST v1.1 standard

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据RECIST v1.1 标准，达到CR、PR或疾病稳定（SD），且维持≥6周的患者比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

According to RECIST v1.1 standard, the proportion of patients who achieved CR, PR or stable disease (SD) and maintained for >= 6 weeks

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

从首次给药至任何原因导致死亡的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Time from first administration to death due to any cause

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 16:42:38
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