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绝经综合征症状分类管理方案的构建与实证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123832 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 11:15:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

绝经综合征症状分类管理方案的构建与实证研究

Public title：

Development and Empirical Study of a Symptom Classification-Based Management Program for Menopausal Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

绝经综合征症状分类管理方案的构建与实证研究

Scientific title：

Development and Empirical Study of a Symptom Classification-Based Management Program for Menopausal Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游华轩 

研究负责人：

游华轩 

Applicant：

Huaxuan You 

Study leader：

Huaxuan You 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0802 7142

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0802 7142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yhxscu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yhxscu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Applicant address：

1416 Section 1, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

1416 Section 1, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研2026伦审批第(089)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of West China Second University Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

马驰

Contact Name of the ethic committee：

Chi Ma

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Contact Address of the ethic committee：

1416 Section 1, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8857 0104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Primary sponsor's address：

1416 Section 1, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University

Address：

1416 Section 1, Chenglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川大学华西第二医院院管基金

Source(s) of funding：

The Foundation of West China Second University Hospital, Sichuan University

研究疾病：

绝经综合征  

Target disease：

Menopausal Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证绝经综合征非药物分类干预方案对绝经综合征患者的症状改善效果  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of a non-pharmacological classification-based intervention program for improving symptoms in patients with menopausal syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重的器质性疾病，如癌症、心脏病等； 2.合并精神疾病。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe organic diseases, such as cancer or heart disease; 2. Presence of mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 62

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

护士主导的分类非药物干预方案

干预措施代码：

Intervention：

A nurse-led classification-based non-pharmacological intervention program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

常规门诊健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine outpatient health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Greene围绝经期量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Greene Climacteric Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Client Satisfaction Questionnaire-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机分组方法，以是否使用激素治疗作为分层因素，保证两组在激素使用方面的平衡。 由独立统计人员使用计算机生成按激素使用情况分层的随机分配序列（1:1）；随机分配结果由非干预人员按分层分别制备按顺序编号的不透明密封信封并统一保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization was used, with hormone therapy use as the stratification factor, to ensure balance between the two groups in terms of hormone therapy use. An independent statistician generated the stratified random allocation sequence by computer in a 1:1 ratio according to hormone therapy use. The allocation results were then placed into sequentially numbered, opaque, sealed envelopes prepared separately for each stratum by personnel not involved in the intervention and kept under unified management.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预性质，研究对象和干预执行人员难以完全盲法处理，因此本研究主要对结局评估者、数据分析者实施盲法，以降低测量与分析偏倚。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, it was not feasible to fully blind participants and intervention providers. Therefore, blinding was mainly applied to outcome assessors and data analysts in this study to reduce measurement and analysis bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不涉及

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 11:14:36
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