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慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者症状负担、健康相关生活质量及诊疗现状的多中心、纵向真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 16:56:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者症状负担、健康相关生活质量及诊疗现状的多中心、纵向真实世界研究

Public title：

A multicenter, longitudinal real-world study on symptom burden, health-related quality of life, and diagnosis and treatment status in patients with chronic graft-versus-host disease (cGVHD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者症状负担、健康相关生活质量及诊疗现状的多中心、纵向真实世界研究

Scientific title：

A multicenter, longitudinal real-world study on symptom burden, health-related quality of life, and diagnosis and treatment status in patients with chronic graft-versus-host disease (cGVHD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王筱淇 

研究负责人：

张曦 

Applicant：

Xiaoqi Wang 

Study leader：

Zhang Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18223239605

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68763198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoqiwang27@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxxi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

No. 183, Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing City, China

Study leader's address：

No. 183, Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Applicant's institution：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-研第091-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

No. 183, Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35341579@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

No. 183, Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

No. 183, Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing City, China

经费或物资来源：

国家、军队或地方政府机构提供的批准项目的补助金

Source(s) of funding：

Grants for approved projects provided by national, military, or local government bodies.

研究疾病：

慢性移植物抗宿主病  

Target disease：

Chronic graft-versus-host disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.主要目的：描绘症状与生活质量的纵向变化，描述中国cGVHD患者从基线到6个月随访期间，症状负担（LSS）和多维度健康相关生活质量（SF-36, FACT-BMT, EQ-5D-5L）的变化轨迹，分析其变化与人口学特征、基线疾病严重程度（NIH评分）及治疗调整的关系。 2.次要目的： （1）分析诊疗路径的动态演变与效果：追踪cGVHD患者的治疗模式演变（治疗升级、转换或降级）、治疗转换的具体原因、不良反应发生情况，并评估基线至6个月期间治疗反应率（基于NIH评分和PRO变化）及其影响因素。 （2）评估PRO工具的动态性能：验证Lee症状量表（LSS）、健康调查简表（SF-36）、癌症治疗功能评估-骨髓移植量表（FACT-BMT）和欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）在中国cGVHD患者中的重测信度、反应度及最小临床重要差异。 （3）产出动态管理指导性文件：基于纵向研究发现，撰写并发布《中国慢性GVHD患者纵向管理与生活质量演变蓝皮书》，为临床动态评估、治疗决策调整及患者长期随访管理提供循证依据。  

Objectives of Study：

1. Main objective: to describe the longitudinal changes of symptoms and quality of life, describe the change trajectory of symptom burden (LSS) and multidimensional health-related quality of life (SF-36, FACT-BMT, eq-5d-5l) in Chinese patients with cGVHD from baseline to 6-month follow-up, and analyze the relationship between the changes and demographic characteristics, baseline disease severity (NIH score) and treatment adjustment. 2. Secondary purpose: (1) Objective: to analyze the dynamic evolution and effect of diagnosis and treatment path: to track the evolution of treatment mode (treatment upgrade, conversion or degradation), the specific causes of treatment conversion, and the occurrence of adverse reactions in patients with cGVHD, and to evaluate the treatment response rate (based on NIH score and pro changes) and its influencing factors from baseline to 6 months. (2) To evaluate the dynamic performance of Pro Tools: to verify the test-retest reliability, responsiveness and minimal clinically significant differences of Lee symptom scale (LSS), short form of Health Survey (SF-36), FACT-BMT and eq-5d-5l in Chinese patients with cGVHD. (3) Output dynamic management guidance document: Based on the longitudinal research findings, the blue book on longitudinal management and quality of life evolution of Chinese patients with chronic GVHD was written and released to provide evidence-based basis for clinical dynamic assessment, treatment decision-making adjustment and long-term follow-up management of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.移植相关信息记录欠缺或无法获取外院移植病例资料； 2.移植前后有精神疾病史、经历严重生活事件或失眠史； 3.预计无法完成6个月随访（如居住地过远、计划迁居、依从性差）。

Exclusion criteria：

1. Incomplete records of transplantation-related information or inability to obtain the allo-HSCT medical records from the external hospital where the procedure was performed; 2. History of psychiatric disorders, experience of major life events, or history of insomnia either before or after transplantation; 3. Anticipated inability to complete the 6-month follow-up (e.g., due to excessive geographical distance, planned relocation, or poor compliance).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性移植物抗宿主病患者

样本量：

 1000

Group：

Patients with chronic Chronic graft-versus-host disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二零医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 920th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Western Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Zhujiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 923rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月LSS量表评分较基线的改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in the Lee Symptom Scale (LSS) score from baseline to 6 months.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植后6个月后

测量方法：

由受试者在研究访视现场完成Lee症状量表（Lee Symptom Scale, LSS）自评问卷，采用统一电子化问卷平台录入数据。分别于基线（入组时）及移植后6个月随访时进行评分，计算6个月评分与基线评分的差值，作为LSS量表评分改善情况的评价依据。

Measure time point of outcome：

Six months after transplantation

Measure method：

The Lee Symptom Scale (LSS) is completed by the subject at the study visit using a unified electronic questionnaire platform. Scores are obtained at baseline (study entry) and at the 6-month follow-up after transplantation. The change in LSS score from baseline to 6 months is calculated to evaluate improvement.

指标中文名：

6个月内治疗相关不良反应累积发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative incidence of treatment-related adverse events within 6 months;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后6个月后

测量方法：

在入组后每一次研究访视及6个月随访时，由临床医师根据患者主诉、体格检查及实验室检查结果，对所有不良事件进行评估，判断其与研究治疗的相关性，并依据美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）进行分级。

Measure time point of outcome：

Six months after transplantation

Measure method：

At each study visit and 6-month follow-up after enrollment, the clinician evaluated all adverse events according to the patient's chief complaint, physical examination and laboratory examination results, judged their correlation with the study treatment, and graded them according to the National Cancer Institute Common Terminology Standard for adverse events (nci-ctcae).

指标中文名：

6个月的cGVHD治疗反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate of chronic GVHD at 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后6个月后

测量方法：

由研究中心的临床医师，依据美国国立卫生研究院（NIH）cGVHD反应评估标准，在移植后6个月随访时，对患者进行全面的体格检查及器官功能评估，综合判断cGVHD的治疗反应，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定疾病（SD）和进展性疾病（PD）。

Measure time point of outcome：

Six months after transplantation

Measure method：

At the 6-month follow-up after transplantation, treating physicians at the study centers conduct a comprehensive physical examination and organ function assessment of patients according to the National Institutes of Health (NIH) cGVHD response criteria. Treatment response is categorized as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or progressive disease (PD).

指标中文名：

6个月SF-36量表、FACT-BMT量表、EQ-5D-5L量表评分较基线的改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement from baseline in SF-36, FACT-BMT, and EQ-5D-5L scores at 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后6个月后

测量方法：

由受试者在基线（入组时）及移植后6个月随访时，通过统一电子化问卷平台，独立完成SF-36健康调查简表、癌症治疗功能评估-骨髓移植版（FACT-BMT）、欧洲五维健康量表五水平版（EQ-5D-5L）的自评。

Measure time point of outcome：

Six months after transplantation

Measure method：

Subjects complete the SF-36 Short Form Health Survey, Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT), and EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaires independently via a unified electronic platform at baseline (study entry) and at the 6-month follow-up after transplantation.

指标中文名：

治疗期间调整发生率及主要原因分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and primary reasons for protocol adjustments during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后6个月后

测量方法：

通过查阅患者电子病历、医嘱记录及随访记录，收集自入组至6个月随访期间的所有治疗方案变更信息，包括治疗药物的加量、减量、换药、停药或加用其他治疗措施。

Measure time point of outcome：

Six months after transplantation

Measure method：

By consulting the patient's electronic medical records, doctor's order records and follow-up records, the information of all treatment scheme changes from the enrollment to the 6-month follow-up period was collected, including the dosage, reduction, dressing change, drug withdrawal or addition of other treatment measures.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用统一的问卷采集系统来收集和存储问卷数据，确保数据的准确性和完整性。所有数据将通过在线平台实时上传，以便中央监控和分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use a unified questionnaire collection system to collect and store questionnaire data, ensuring the accuracy and completeness of the data. All data will be uploaded in real-time through an online platform for central monitoring and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 16:55:55
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