简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
卒中卧床患者康复介入与下肢深静脉血栓发生的关联分析及风险预测模型构建与验证：基于回顾性队列设计
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 11:43:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卒中卧床患者康复介入与下肢深静脉血栓发生的关联分析及风险预测模型构建与验证：基于回顾性队列设计

Public title：

Association Analysis of Rehabilitation Intervention in Bedridden Stroke Patients and the Incidence of Lower Extremity Deep Vein Thrombosis, and the Development and Validation of a Risk Prediction Model: A Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卒中卧床患者康复介入与下肢深静脉血栓发生的关联分析及风险预测模型构建与验证：基于回顾性队列设计

Scientific title：

Association Analysis of Rehabilitation Intervention in Bedridden Stroke Patients and the Incidence of Lower Extremity Deep Vein Thrombosis, and the Development and Validation of a Risk Prediction Model: A Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李博一 

研究负责人：

李博一 

Applicant：

Li Boyi 

Study leader：

Li Boyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 570 8031216

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 570 8031216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 459178976@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2510419737@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

Applicant address：

100 Minjiang Road, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

100 Minjiang Road, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

衢州市人民医院

Applicant's institution：

Quzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

衢州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Quzhou People Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026研第053号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衢州市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

People’s hospital of Quzhou Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

余洁

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jie

伦理委员会联系地址：

中国浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Minjiang Road, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 570 3123305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yj411@126.com

研究实施负责（组长）单位：

衢州市人民医院

Primary sponsor：

Quzhou People Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

Primary sponsor's address：

100 Minjiang Road, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

衢州市人民医院

具体地址：

中国浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Address：

100 Minjiang Road, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

卒中后神经系统功能障碍所致长期卧床  

Target disease：

Long-term bed rest resulting from post-stroke neurological dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在明确康复治疗对预防下肢深静脉血栓形成的独立作用，并量化风险比（HR），构建包含时间依赖协变量的预测模型，识别下肢深静脉血栓（DVT）形成高危人群。  

Objectives of Study：

This study aims to determine the independent effect of rehabilitation therapy on preventing lower extremity deep vein thrombosis (DVT), quantify the hazard ratio (HR), and develop a prediction model incorporating time-dependent covariates to identify high-risk populations for lower extremity DVT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.本次卒中发病前已卧床或既往有明确的下肢深静脉血栓（DVT）病史者；
2.窗口期事件排除：卧床后7日内已通过影像学确诊DVT，或有典型DVT症状但未行超声排查者；
3.卧床期间接受任何形式的抗凝药物治疗（包括预防剂量和治疗剂量）；
4.合并活动性恶性肿瘤、已知遗传性易栓症（如蛋白C/S缺乏、抗磷脂综合征等）；
5.患有下肢静脉曲张或既往下肢血管手术史；
6.卧床7日后出现卒中病情显著进展或接受新的神经外科/介入手术，导致治疗方案发生根本性改变者；
7.关键临床数据缺失率＞20%的病例；

Exclusion criteria：

1.Bedridden prior to the current stroke or with a documented history of lower extremity deep vein thrombosis (DVT);
2.Window period exclusion: DVT confirmed by imaging within 7 days after becoming bedridden, or presence of typical DVT symptoms without ultrasound examination;
3.Receipt of any form of anticoagulant therapy (including prophylactic and therapeutic doses) during the bed rest period;
4.Presence of active malignancy or known hereditary thrombophilia (e.g., protein C/S deficiency, antiphospholipid syndrome, etc.);
5.Presence of lower extremity varicose veins or history of prior lower extremity vascular surgery;
6.Significant progression of stroke or receipt of new neurosurgical or interventional procedures within 7 days after becoming bedridden, resulting in a fundamental change in treatment plan;
7.Cases with > 20% missing key clinical data;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2026-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢深静脉血栓形成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deep vein thrombosis of lower extremities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

Color Doppler ultrasound

指标中文名：

肺栓塞（PE）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary embolism (PE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肺动脉血管成像（CTPA）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Computed tomography pulmonary angiography (CTPA)

指标中文名：

临床转归（90 天内死亡率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical outcome (90-day mortality rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱离卧床状态的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（包括：康复相关的生命体征波动、跌倒/坠床、新发出血事件）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (including hemodynamic fluctuations related to rehabilitation, falls/falls from bed, new bleeding events)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据来源：通过衢州市人民医院病历管理系统及康复医学科数据库，提取2022年12月1日至2026年1月31日期间所有主要诊断为急性脑卒中（包括脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血）的住院患者信息。根据纳入排除标准对提取的病例进行筛选，确定最终纳入的患者。 2. 数据收集：构建统一的表格模板，使用Excel 2021收集并整理数据，对患者隐私数据进行脱敏处理。通过电子病历系统收集纳入患者的人口学与基线特征、检验检查指标、康复治疗明细及其他可能的混杂因素，回溯并确定关键时间节点：（1）时间零点：患者因本次卒中导致连续卧床的第1天；（2）康复启动时间：患者首次接受任何标准化康复治疗（包括物理治疗、低频电刺激、床边蹬车、电动起立床等）的具体日期。（3）观察终点定义为以下任一事件的首发：确诊DVT、死亡、脱离卧床状态，或满90天观察期。 3. 数据管理计划与质量控制：为了确保收集信息的完整性和准确性，本研究实施过程中采取以下措施。 首先在本院内进行了预调查，以此判断本院内就诊的因神经系统疾病导致卧床的患者的数量及所需病历资料完整程度是否满足研究内容，并根据预调查结果及时调整研究方案。 按照修正后的研究设计方案明确信息收集表格，以减少资料收集过程中可能产生的信息偏倚。样本的纳入排除及患者的资料信息收集均由双人背对背开展，有争议的由两人讨论决定，数据收集完毕后，检查是否有遗漏的信息，并对极值和逻辑错误的信息进行核查，查阅原始病历资料进行核对，如遗漏信息无法补充，或极值和逻辑错误无法解释，则该病例予以排除。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Source：Patient information was extracted from the Medical Record Management System of Quzhou People's Hospital and the Rehabilitation Medicine Department Database. All hospitalized patients with a primary diagnosis of acute stroke (including cerebral infarction, intracerebral hemorrhage, and subarachnoid hemorrhage) admitted between December 1, 2022, and January 31, 2026, were identified. Eligible cases were screened according to the inclusion and exclusion criteria to determine the final study population.2.Data Collection：A standardized data collection form was developed, and data were collected and organized using Excel 2021. Patient privacy information was de-identified. Demographic and baseline characteristics, laboratory and examination findings, details of rehabilitation therapy, and other potential confounding factors were collected from the electronic medical record system. Key time points were retrospectively determined as follows:(1) Time zero (T₀): The first day of continuous bed rest due to the current stroke event.(2) Rehabilitation initiation time (T_start): The date of the first standardized rehabilitation therapy (including physical therapy, low-frequency electrical stimulation, bedside ergometry, electric standing bed, etc.).(3) Observation endpoint was defined as the first occurrence of any of the following events: diagnosis of deep vein thrombosis (DVT), death, discontinuation of bed rest, or completion of the 90-day observation period. 3. Data Management Plan and Quality Control：To ensure the completeness and accuracy of the collected information, the following measures were implemented during the study.A pre-investigation was conducted within the hospital to assess the number of patients with bed rest due to neurological disorders and the completeness of the required medical records, ensuring that the study objectives could be met. The study protocol was adjusted accordingly based on the pre-investigation results.A standardized data collection form was established according to the revised study protocol to minimize potential information bias during data collection. Patient screening (inclusion/exclusion) and data collection were performed independently by two researchers. Any discrepancies were resolved through discussion. After data collection was completed, missing information was checked, and extreme values or logical errors were verified against the original medical records. Cases with missing information that could not be supplemented, or with extreme values or logical errors that could not be resolved, were excluded from the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 11:42:55
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统