简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
术前夜右美托咪定鼻喷对老年患者髋关节置换术后谵妄的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 16:52:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前夜右美托咪定鼻喷对老年患者髋关节置换术后谵妄的影响

Public title：

The effect of preoperative night dexmedetomidine nasal spray on postoperative delirium in elderly patients undergoing hip replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前夜右美托咪定鼻喷对老年患者髋关节置换术后谵妄的影响

Scientific title：

The effect of preoperative night dexmedetomidine nasal spray on postoperative delirium in elderly patients undergoing hip replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温超 

研究负责人：

温超 

Applicant：

Wen Chao 

Study leader：

Wen Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18098876177

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18098876177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctwen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctwen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

No.193, Lianhe Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning,China

Study leader's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian , Liaoning ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院联合路院区

Applicant's institution：

The Lianhe Road Campus of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2025-1187(X);YJ-KS-KY-2026-361

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian , Liaoning ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 83010706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian , Liaoning ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian , Liaoning ,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：本研究旨在探索术前一晚给予右美托咪定鼻喷是否会影响接受全麻髋关节置换手术的老年患者术后谵妄的发生，为临床提供参考。 次要目的：指导临床医疗，优化老年患者麻醉方案，尤其是为接受骨科手术的老年患者提供一种可施行且有效的降低术后谵妄发生的麻醉管理方案。  

Objectives of Study：

Primary Objective: This study aims to explore whether administering dexmedetomidine nasal spray the night before surgery affects the occurrence of postoperative delirium in elderly patients undergoing total hip replacement under general anesthesia, providing a reference for clinical practice. Secondary Objective: To guide clinical care and optimize anesthesia protocols for elderly patients, especially to provide a feasible and effective anesthesia management plan to reduce the incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing orthopedic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前有认知障碍（采用MMSE量表进行评估）的患者；
2.有精神分裂症、阿尔兹海默病、帕金森病病史者或痴呆(根据记录的病史表明痴呆的存在)；
3.心率≤60次/分或其他严重传导阻滞者、肝( Child-Pugh分级B级或C级)、肾(尿毒症期或术前接受透析治疗)功能障碍；
4.目前使用右美托咪定、艾司氯胺酮或苯二氮卓类药物；
5.对本研究中使用的右美托咪定过敏；
6.不能沟通或不能理解调查员评定的量表；
7.拒绝签署知情同意书或无法配合方案；

Exclusion criteria：

1.Patients with preoperative cognitive impairment (assessed using the MMSE scale); 2.Those with a history of schizophrenia, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, or dementia (as indicated in the recorded medical history); 3.Heart rate <=60 beats/min or other severe conduction disorders, liver dysfunction (Child-Pugh grade B or C), or kidney dysfunction (uremic stage or receiving preoperative dialysis); 4.Currently using dexmedetomidine, esketamine, or benzodiazepines; 5. Allergic to dexmedetomidine used in this study; 5.Allergic to dexmedetomidine used in this study; 6.Unable to communicate or understand the scales assessed by the investigator; 7.Refusal to sign the informed consent or inability to cooperate with the protocol;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-22 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 107

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前一天20：00点给予生理盐水鼻喷，左右鼻各一喷

干预措施代码：

Intervention：

At 20:00 the day before surgery, administer saline nasal spray, one spray in each nostril.

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

 107

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

术前一天20：00点给予右美托咪定鼻喷，左右鼻各一喷

干预措施代码：

Intervention：

At 20:00 the day before surgery, administer dexmedetomidine nasal spray, one spray in each nostril.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep staging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前用药后整晚睡眠

测量方法：

用手环进行睡眠分期分析

Measure time point of outcome：

Sleeping through the night after preoperative medication

Measure method：

Using a wristband for sleep stage analysis

指标中文名：

围术期其他指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other perioperative indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期以及患者出院前

测量方法：

由对患者分组不知情的研究人员进行相关数据采集

Measure time point of outcome：

Perioperative and before the patient is discharged

Measure method：

Relevant data collection conducted by researchers who are unaware of the patient grouping

指标中文名：

谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium on postoperative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-3天每天早上10点和下午4点

测量方法：

由对患者实施全身麻醉的主麻医生负责数据记录，在手术结束后进行相关数据收集。

Measure time point of outcome：

Every day at 10 a.m. and 4 p.m. from 1 to 3 days after surgery

Measure method：

Data recording is the responsibility of the anesthesiologist who administers general anesthesia to the patient, and relevant data is collected after the surgery is completed.

指标中文名：

阿森斯失眠量表（AIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale (AIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当日早上8点，术后1-3天每天早上10点

测量方法：

由对患者实施全身麻醉的麻醉医生负责数据记录，在手术前和手术结束后进行相关数据收集。

Measure time point of outcome：

On the day of surgery at 8 a.m., and every day from 1 to 3 days after surgery at 10 a.m.

Measure method：

The anesthesiologist responsible for administering general anesthesia to the patient is in charge of recording data, with relevant data collected before and after the surgery.

指标中文名：

镇痛泵有效按压次数、补救镇痛例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective pressing times of the analgesic pump, number of rescue analgesia instances

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

由对患者实施全身麻醉的主麻医生负责数据记录，在手术结束后进行相关数据收集。

Measure time point of outcome：

After the surgery

Measure method：

Data recording is the responsibility of the anesthesiologist who administers general anesthesia to the patient, and relevant data is collected after the surgery is completed.

指标中文名：

QOR-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、3天

测量方法：

由对患者实施全身麻醉的麻醉医生负责数据记录，在手术前和手术结束后进行相关数据收集。

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and 3

Measure method：

The anesthesiologist responsible for administering general anesthesia to the patient is in charge of recording data, with relevant data collected before and after the surgery.

指标中文名：

术后静息和运动的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative resting and movement NRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h、72h

测量方法：

由对患者实施全身麻醉的主麻医生负责数据记录，在手术结束后进行相关数据收集。

Measure time point of outcome：

6h, 12h, 24h, 48h, 72h after surgery

Measure method：

Data recording is the responsibility of the anesthesiologist who administers general anesthesia to the patient, and relevant data is collected after the surgery is completed.

指标中文名：

TICS-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

10-item Telephone Interview of Cognitive Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

由对患者实施全身麻醉的麻醉医生负责数据记录，在手术前和手术结束后进行相关数据收集。

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

The anesthesiologist responsible for administering general anesthesia to the patient is in charge of recording data, with relevant data collected before and after the surgery.

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当日早上8点和术后1-3天每天早上10点

测量方法：

由对患者实施全身麻醉的麻醉医生负责数据记录，在手术前和手术结束后进行相关数据收集。

Measure time point of outcome：

On the day of surgery at 8 a.m., and every day from 1 to 3 days after surgery at 10 a.m.

Measure method：

The anesthesiologist responsible for administering general anesthesia to the patient is in charge of recording data, with relevant data collected before and after the surgery.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不知情的麻醉医生采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences generated by an uninformed anesthesiologist using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年7月31日公开于 Figshare库https://figshare.com/.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing IPD：Publicly available on Figshare repository(https://figshare.com/.) on July 31, 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、原始数据采集说明 1、明确采集目标：根据研究问题设计数据采集方案，明确需要采集的数据类型（如定量数据、定性数据、图像数据等），确定数据采集的时间点、频率和范围。 2、标准化采集流程：制定详细的操作规程（SOP），确保不同实验人员或时间点的数据一致性。 使用校准后的仪器设备，记录仪器型号、精度和校准日期。数据记录格式：使用统一的数据记录表格或电子表单（如Excel、Google Sheets）。 3、数据质量控制：实时检查数据完整性，避免遗漏或错误。对异常值进行标记和复核，必要时重复实验。 4、伦理与合规：若涉及人类或动物实验，需获得伦理审查批件并遵循相关法规。 5、对敏感数据（如个人信息）进行匿名化处理。 二、原始数据管理说明 1、数据存储：本地存储：使用加密硬盘或计算机存储原始数据，定期备份。云存储：选择安全的云平台（如Google Drive、OneDrive）存储数据，设置访问权限。实验室服务器：若实验室有专用服务器，可将数据存储在服务器中。 2、数据整理：按实验批次、时间或样本类型分类存储数据。使用清晰的文件命名规则。 3、数据版本控制：对数据进行版本管理，记录每次修改的内容和时间。使用版本控制工具（如Git）管理代码和数据处理脚本。 4、元数据记录：提供数据说明文档（README文件），内容包括：数据采集时间、地点和条件、变量定义和单位 数据处理步骤（如滤波、归一化方法），数据负责人联系方式 5、数据安全：对敏感数据加密存储，限制访问权限。定期检查数据备份，防止数据丢失。 三、数据共享与公开 1、共享方式：将数据上传至公共数据仓库（如Figshare、Zenodo）或作为论文补充材料。提供数据DOI（数字对象唯一标识符），便于他人引用。 2、共享内容：原始数据（Raw Data）：未经处理的原始记录。处理后的数据（Processed Data）：经过清洗、分析的数据，元数据（Metadata）：数据说明文档。 3、许可协议：明确数据使用权限，推荐选择CC BY（知识共享署名）或CC0（公共领域贡献）协议。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management：Raw Data Collection Instructions 1.Define Collection Objectives: Design a data collection plan based on the research questions, specifying the types of data to be collected (e.g., quantitative data, qualitative data, image data, etc.).Determine the time points, frequency, and scope of data collection. 2.Standardize Collection Procedures: Develop detailed Standard Operating Procedures (SOPs) to ensure consistency across different operators or time points.Use calibrated instruments and record the instrument model, precision, and calibration date. Data Recording Format: Use standardized data recording forms or electronic spreadsheets (e.g., Excel, Google Sheets). 3.Data Quality Control:Perform real-time checks on data completeness to avoid omissions or errors.Flag and review outliers, and repeat experiments if necessary.Ethics and Compliance: 4.Obtain ethical approval and comply with relevant regulations if human or animal subjects are involved. 5.Anonymize sensitive data (e.g., personal information). Raw Data Management Instructions 1.Data Storage:Local Storage: Store raw data on encrypted hard drives or computers, with regular backups.loud Storage: Use secure cloud platforms (e.g., Google Drive, OneDrive) to store data, with access permissions set.Laboratory Server: If a dedicated server is available, store data on the laboratory server. 2.Data Organization:Categorize data by experimental batch, time, or sample type.Use clear file naming conventions.Version Control: Implement version control for data, documenting each modification's content and time.Use version control tools (e.g., Git) to manage code and data processing scripts. 3.Metadata Documentation:Provide a data description document (README file), including:Data collection time, location, and conditions.Variable definitions and units. 4.Data processing steps (e.g., filtering, normalization methods).Contact information of the data manager. 5.Data Security:Encrypt sensitive data and restrict access permissions.Regularly check data backups to prevent data loss. Data Sharing and Publication 1.Sharing Methods:Upload data to public repositories (e.g., Figshare, Zenodo) or provide it as supplementary material for the paper. Assign a DOI (Digital Object Identifier) to the data for easy citation. 2.Shared Content:Raw Data: Unprocessed original records.Processed Data: Data after cleaning and analysis.Metadata: Data description documents. 3.Licensing:Specify data usage permissions, preferably using CC BY (Creative Commons Attribution) or CC0 (Public Domain Dedication) licenses.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 16:50:58
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统