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基于宏基因组学测序的口腔扁平苔藓患者口腔微生物结构与功能研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122446 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 09:50:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于宏基因组学测序的口腔扁平苔藓患者口腔微生物结构与功能研究

Public title：

Study on the Structure and Function of Oral Microorganisms in Patients with Oral Lichen Planus Based on Metagenomic Sequencing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于宏基因组学测序的口腔扁平苔藓患者口腔微生物结构与功能研究

Scientific title：

Study on the Structure and Function of Oral Microorganisms in Patients with Oral Lichen Planus Based on Metagenomic Sequencing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘传霞 

研究负责人：

刘传霞 

Applicant：

Liu Chuanxia 

Study leader：

Chuanxia Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8721 9025

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8721 9025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 0014806@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 0014806@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Applicant address：

No. 166, Qiu Tao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.166 ,Qiutao North Road，Hangzhou City，Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大口腔伦审研2026第018号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Stomatology Hospital Zhejiang University School of Medicine 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈怡旭

Contact Name of the ethic committee：

Chen YiXu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Contact Address of the ethic committee：

No.166 ,Qiutao North Road，Hangzhou City，Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8721 9287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cyx@zjkq.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Primary sponsor's address：

No.166 ,Qiutao North Road，Hangzhou City，Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Institution
hospital：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

Address：

No.166 ,Qiutao North Road，Hangzhou City，Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

研究疾病：

口腔扁平苔藓  

Target disease：

Oral lichen planus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究糜烂型OLP患者、非糜烂型OLP患者与正常人群的口腔微生物组和功能基因的组成及多样性差异  

Objectives of Study：

To explore the differences in the composition and diversity of oral microbiome and functional genes between patients with erosive OLP, non-erosive OLP patients, and healthy control

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有明显的其它口腔黏膜病或中重度牙周炎者；
2.近3 个月内接受过OLP 的局部与系统性治疗的患者；
3.近3 个月内使用过抗生素或糖皮质激素等药物；
4.患有唾液腺疾病；
5.伴全身严重急性感染性疾病; 患有未有效控制的系统性疾病（凝血功能障碍、自身免疫性疾病、糖尿病、心血管疾病、精神病等）；患有其他部位恶性肿瘤；
6.哺乳期或妊娠期妇女；

Exclusion criteria：

1.With obvious other oral mucosal diseases or moderate to severe periodontitis; 2.Received local and systemic OLP treatment within the past 3 months; 3.Used antibiotics or glucocorticoid drugs within the past 3 months; 4.With salivary gland disorders; 5.With severe systemic acute infectious diseases; suffering from uncontrolled systemic diseases (coagulation disorders, autoimmune diseases, diabetes, cardiovascular diseases, mental disorders, etc.); having malignant tumors in other parts; 6.Women who are breastfeeding or pregnant

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-14 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非糜烂型口腔扁平苔藓组

样本量：

 22

Group：

Non-erosive oral lichen planus group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 22

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

糜烂型扁平苔藓组

样本量：

 22

Group：

Erosive oral lichen planus group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

α多样性，β多样性等

指标类型：

主要指标

Outcome：

α diversity, β diversity, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊时

测量方法：

使用Illumina平台进行宏基因组测序

Measure time point of outcome：

at first visit

Measure method：

Perform metagenomic sequencing using Illumina

指标中文名：

年龄及性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age and gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔黏膜拭子

组织：

Sample Name：

Oral mucosal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 09:50:05
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