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儿童青少年心境障碍患者照顾者的心理健康干预方案构建及初步验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 15:51:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童青少年心境障碍患者照顾者的心理健康干预方案构建及初步验证

Public title：

Development and Preliminary Validation of a Mental Health Intervention Program for Caregivers of Children and Adolescents with Mood Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童青少年心境障碍患者照顾者的心理健康干预方案构建及初步验证

Scientific title：

Development and Preliminary Validation of a Mental Health Intervention Program for Caregivers of Children and Adolescents with Mood Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林蔚 

研究负责人：

余洋洋 

Applicant：

Lin Wei 

Study leader：

Yu Yangyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8007 6787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 1443 4264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3106767242@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1015204383@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市东莞市松山湖科技产业园区新城大道1号

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市东莞市松山湖科技产业园区新城大道1号

Applicant address：

No. 1, Xincheng Avenue, Songshan Lake Science and Technology Industrial Park, Dongguan City, Dongguan City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 1, Xincheng Avenue, Songshan Lake Science and Technology Industrial Park, Dongguan City, Dongguan City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 523822

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 523822

申请人所在单位：

广东医科大学

Applicant's institution：

Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2026-02-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床试验服务中心

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Service Center of the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴家园

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jiayuan

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 759 238 7156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

湛江市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University, No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东医科大学

Source(s) of funding：

Guangdong Medical University

研究疾病：

心境障碍  

Target disease：

Mood Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：本项目旨在评估心理干预方案的可行性和安全性并初步评价其效果。 2.次要目的：同时收集照顾者对干预内容、形式和实施过程等的意见与建议，为方案的进一步优化提供依据。  

Objectives of Study：

Primary objective: This study aims to assess the feasibility and safety of the psychological intervention program and to preliminarily evaluate its effectiveness. Secondary objective: Additionally, to gather feedback and suggestions from caregivers regarding the content, format, and implementation process of the intervention, thereby providing a basis for further optimization of the program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.照顾者本人有经医师诊断的严重精神障碍史（如精神分裂症、认知障碍等），或存在严重的沟通障碍，无法完成研究评估； 2.照顾者在干预研究期间，预计有超过2次及以上中断参与干预方案。 3.研究者认为其他不适合参与本研究的参与者； 4.未签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. The caregiver has a physician-diagnosed history of severe mental disorders (e.g., schizophrenia, cognitive impairment, etc.) or has severe communication difficulties that preclude completion of the study assessments; 2. The caregiver is expected to miss more than two sessions of the intervention program during the study period; 3. Other conditions that the investigators deem unsuitable for participation in this study; 4. Failure to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 64

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

本研究开发的心理健康干预方案

干预措施代码：

Intervention：

the mental health intervention program developed in this study

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规心理护理+健康教育

干预措施代码：

Intervention：

routine psychological care and health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Class A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用置换区组随机化方法，并遵循分配隐藏机制。通过在线计算机化序列生成随机化工具（www.randomizer.org），独立研究助理将按1:1比例生成两个组别标签（1=试验组，2=对照组）的置换区组序列列表。受试者将在干预首日通过不透明密封信封获知其分组情况。分组列表将对研究人员及结局评估者保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a permuted block randomization method will be employed, along with an allocation concealment mechanism. An independent research assistant will generate a permuted block sequence list for two group labels (1 = experimental group, 2 = control group) in a 1:1 ratio using an online computerized randomization tool (www.randomizer.org). Participants will be informed of their group assignment via an opaque sealed envelope on the first day of the intervention. The group assignment list will be kept concealed from both the researchers and outcome assessors.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用结局评估者盲法，即负责数据统计与分析的研究人员不参与干预实施，以减少偏倚。

Blinding：

The outcome evaluator blind method is adopted, which means that the researchers responsible for data statistics and analysis do not participate in the intervention implementation to reduce bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表（Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 15:38:01
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