中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122396
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-13 16:23:18
注册时间： Date of Registration：	2026-04-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	轻断食、高强度间歇训练或二甲双胍对肥胖多囊卵巢综合征患者的影响——随机对照研究
Public title：	The Effects of Intermittent Fasting, High-Intensity Interval Training, or Metformin on Patients with Polycystic Ovary Syndrome and Obesity: A Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	轻断食、高强度间歇训练或二甲双胍对肥胖多囊卵巢综合征患者的影响——随机对照研究
Scientific title：	The Effects of Intermittent Fasting, High-Intensity Interval Training, or Metformin on Patients with Polycystic Ovary Syndrome and Obesity: A Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邢慧芳	研究负责人：	张好好
Applicant：	Xing Huifang	Study leader：	Zhang Haohao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 3867 2633	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 3810 0727
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xinghuifang0605@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fcczhanghh@zzu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市二七区建设东路1号	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市二七区建设东路1号
Applicant address：	No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province	Study leader's address：	No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	450052	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	450052
申请人所在单位：	郑州大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究负责人所在单位：	郑州大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-KY-0369-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨志衡
Contact Name of the ethic committee：	Yang Zhiheng
伦理委员会联系地址：	河南省郑州市二七区建设东路1号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 662 95219	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	无	具体地址：	河南省郑州市二七区建设东路1号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Address：	No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

多囊卵巢综合征

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：观察TRE、HIIT、MET三种方式对肥胖PCOS患者HOMA-IR的影响；次要目的：评估TRE、HIIT、MET三种方式对肥胖PCOS患者体重、体脂分布、代谢指标、性激素、月经情况及生活质量的影响。

Objectives of Study：

Primary objective: To observe the effects of three modalities—TRE, HIIT, and MET—on HOMA-IR in obese patients with PCOS. Secondary objectives: To evaluate the effects of TRE, HIIT, and MET on body weight, body fat distribution, metabolic parameters, sex hormones, menstrual status, and quality of life in obese patients with PCOS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已诊断为糖尿病； 2.有多囊卵巢综合征以外的其他内分泌疾病（如先天性肾上腺增生、库欣综合征、醛固酮增多症、雄激素分泌肿瘤、高催乳素血症、甲状腺疾病、卵巢早衰等）正在接受治疗且未得到控制； 3.近3个月服用过口服避孕药、非黄体酮类激素药物、胰岛素增敏剂（二甲双胍、吡格列酮）、影响体重的药物（如奥利司他、糖皮质激素等）或影响食欲、胃肠动力的药物； 4.严重肝功能损伤（ALT>=3ULN）；肾功能不全（eGFR<=45ml/min/1.73m^2）； 5.饮酒折合乙醇量＞70g/周； 6.高血压未控制、任何既往心血管事件（包括但不限于NYHAⅡ～Ⅳ期的心功能衰竭、冠心病、心肌梗死、心律失常、心脏瓣膜病等）或正在服用任何心血管系统相关药物（β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、胺碘酮、华法林等）； 7.重度慢性胃肠道疾病、胃肠道手术史； 8.5年内有肿瘤病史； 9.活动性感染； 10.严重的精神疾病； 11.对蛋白棒成分不耐受或过敏者； 12.可能引起组织缺氧的疾病（特别是急性疾病或慢性呼吸疾病恶化）； 13.对盐酸二甲双胍或其中任意辅料（例如：羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁）过敏者； 14.经研究者判断容易反复发作的低血糖症者； 15.妊娠期（育龄期的女性患者在首次干预前14天内的血清妊娠试验必须为阴性）或哺乳期女性； 16.研究期间有明确生育计划或正在接受辅助生殖治疗的患者； 17.筛选前3个月内规律进行时间限制进食（定义为每周>=4天内进食窗口<=10小时）； 18.存在影响运动能力的肌肉骨骼系统疾病或损伤（包括但不限于急慢性关节炎、骨关节炎、严重关节疼痛、近期骨折、肌腱/韧带损伤等）； 19.运动易诱发呼吸困难的患者； 20.一级亲属中存在早发性不明原因猝死或已知遗传性心血管疾病导致的猝死家族史； 21.筛选前3个月内平均每周高强度体力活动>=150分钟，由国际体力活动问卷（IPAQ）评估； 22.经研究者判断存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with diabetes; 2. Has other endocrine diseases besides polycystic ovary syndrome (such as congenital adrenal hyperplasia, Cushing's syndrome, aldosterone excess syndrome, androgen-secreting tumors, hyperprolactinemia, thyroid diseases, premature ovarian failure, etc.) and is undergoing treatment but the condition is not under control; 3. Has taken oral contraceptives, non-luteinizing hormone-releasing hormone drugs, insulin sensitizers (metformin, pioglitazone), drugs affecting weight (such as orlistat, glucocorticoids, etc.) or drugs affecting appetite and gastrointestinal motility within the past 3 months; 4. Has severe liver function impairment (ALT >= 3ULN); renal insufficiency (eGFR <= 45ml/min/1.73m^2); 5. Consumes more than 70g of ethanol per week; 6. Uncontrolled hypertension, any previous cardiovascular events (including but not limited to heart failure of NYHA II-IV grade, coronary heart disease, myocardial infarction, arrhythmia, heart valve disease, etc.) or is taking any cardiovascular-related drugs (beta-blockers, calcium channel blockers, amiodarone, warfarin, etc.); 7. Severe chronic gastrointestinal diseases, history of gastrointestinal surgery; 8. Has a tumor history within the past 5 years; 9. Active infection; 10. Severe mental illness; 11. Uncomfortable or allergic to the ingredients of protein bars; 12. Diseases that may cause tissue hypoxia (especially acute diseases or deterioration of chronic respiratory diseases); 13. Allergic to metformin hydrochloride or any of its excipients (such as: carboxymethyl cellulose sodium, hydroxypropyl methylcellulose, stearic acid magnesium); 14. Patients with easily recurrent hypoglycemia as determined by the investigator; 15. Pregnant (or women of childbearing age whose serum pregnancy test must be negative within 14 days before the first intervention) or lactating; 16. Patients with a clear reproductive plan during the study period or undergoing assisted reproductive treatment; 17. Within the past 3 months, has regularly practiced time-restricted eating (defined as eating window <= 10 hours within >= 4 days per week) by the investigator; 18. Has musculoskeletal system diseases or injuries that affect exercise ability (including but not limited to acute and chronic arthritis, osteoarthritis, severe joint pain, recent fractures, tendon/ligament injuries, etc.); 19. Patients whose exercise is prone to induce breathing difficulties; 20. Family history of early-onset unexplained sudden death or known hereditary cardiovascular diseases leading to sudden death; 21. Within the past 3 months, has had an average of >= 150 minutes of high-intensity physical activity per week, assessed by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); 22. By the investigator's judgment, has other serious systemic diseases or other reasons that make them unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	TRE组	样本量：	27
Group：	TRE group	Sample size：	27
干预措施：	受试者进行为期12周的TRE干预并完成12周的随访	干预措施代码：
Intervention：	The subjects underwent a 12-week TRE intervention and completed a 12-week follow-up period.	Intervention code：

组别：	HIIT组	样本量：	27
Group：	HIIT group	Sample size：	27
干预措施：	受试者进行为期12周的HIIT干预并完成12周的随访	干预措施代码：
Intervention：	The subjects underwent a 12-week HIIT intervention and completed a 12-week follow-up period.	Intervention code：

组别：	MET组	样本量：	27
Group：	MET group	Sample size：	27
干预措施：	受试者进行为期12周的MET干预并完成12周的随访	干预措施代码：
Intervention：	The subjects underwent a 12-week MET intervention and completed a 12-week follow-up period.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	胰岛素抵抗指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Insulin resistance index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体脂分布	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body fat distribution	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	代谢风险因素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Metabolic risk factors	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	性激素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sex hormones	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	月经周期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Menstrual cycle	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化方法，随机分配序列，确保三组（TRE、HIIT、MET）以1:1:1比例分配。研究人员在患者入组前无法获知分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a simple randomization method with a random allocation sequence to ensure a 1:1:1 assignment ratio among the three groups (TRE, HIIT, MET). Investigators are blinded to group allocation prior to patient enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open label

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-13 16:23:14