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瑞马唑仑的不同给药方式在妇科日间手术全身麻醉诱导期中的比较：一项非劣效、随机、对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 16:24:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑的不同给药方式在妇科日间手术全身麻醉诱导期中的比较：一项非劣效、随机、对照试验

Public title：

Comparison of different administration methods of remimazolam during the induction period of anesthesia in gynecologic day surgery: a non-inferiority randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑的不同给药方式在妇科日间手术全身麻醉诱导期中的比较：一项非劣效、随机、对照试验

Scientific title：

Comparison of different administration methods of remimazolam during the induction period of anesthesia in gynecologic day surgery: a non-inferiority randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪凡层 

研究负责人：

纪凡层 

Applicant：

Fanceng Ji 

Study leader：

Fanceng Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 536 819 2179

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6369 8838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jifanceng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jifanceng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People's Hospital, Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东省潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People's Hospital, Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL20260327-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Li

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

weifang

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

不同输注方式  

Target disease：

different administration methods

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较瑞马唑仑单次推注与持续输注两种诱导方式在妇科日间手术全身麻醉中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the efficacy and safety of single bolus injection versus continuous infusion of remimazolam during the induction period of anesthesia in gynecological day surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.未控制的严重高血压；急性上呼吸道感染； 2.精神分裂症或严重抑郁状态患者； 3.酗酒或有慢性镇静镇痛药物使用史； 4.对研究药物任何成分过敏者； 5.Mallampati气道分级Ⅳ级； 6.研究者判断需行清醒气管插管的患者； 7.哺乳期女性； 8.手术时间超过1小时； 9.数据收集不完整； 10.研究者认为不适合纳入的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled severe hypertension; acute upper respiratory tract infection; 2. Patients with schizophrenia or severe depression; 3. Alcohol abuse or a history of chronic use of sedative-analgesic medications; 4. Patients with hypersensitivity to any component of the study drug; 5. Mallampati airway classification Grade IV; 6. Patients for whom the investigator determines that conscious intubation is required; 7. Lactating women; 8. Surgery duration exceeding 1 hour; 9. Incomplete data collection; 10. Any other circumstances deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑6mg/kg/h的输注速度持续输注

干预措施代码：

Intervention：

continuous infusion of remimazolam at a rate of 6 mg kg-1 h-1

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

0.25 mg/kg的瑞马唑仑1分组内推注

干预措施代码：

Intervention：

a bolus dose of 0.25 mg kg-1 remimazolam administered over 1 minute.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

shandong

City：

weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉期间血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters at each time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入睡时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to loss of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞马唑仑诱导剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

induction dose of remimazolam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

只参与随机分组的研究人员使用随机数字表法将患者按1:1的比例随机分配到两组，每组各80例患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher solely responsible for randomization used a random number table to assign patients in a 1:1 ratio to two group, with 80 patients in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由一名知晓分组但不参与数据记录和结局评估的助理麻醉医师，严格按照方案准备药物并设置输液泵。主治麻醉医师负责所有临床决策和操作，但不接触药物配制与输注泵设置过程，且被告知两种方案在研究中进行比较，但不被告知具体患者的分组。所有数据收集和分析均由对分组情况盲法的人员完成。患者不知晓分组情况。

Blinding：

An assistant anesthesiologist, who was aware of the group allocation but not involved in data recording or outcome assessment, strictly prepared the drugs and set the infusion pump according to the protocol. The attending anesthesiologist, responsible for all clinical decisions and procedures, was not involved in drug preparation or infusion pump settings, and was informed that two regimens were being compared in the study but was not informed of the specific group assignment for individual patients. All data collection and analysis were performed by personnel who were blinded to group allocation. Patients were also unaware of their group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 16:24:20
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