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术前免疫营养对进展期胃肠道肿瘤合并中重度营养不良患者术后急性肾损伤的影响：多中⼼ 、随机 、单盲优效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 15:02:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前免疫营养对进展期胃肠道肿瘤合并中重度营养不良患者术后急性肾损伤的影响：多中⼼ 、随机 、单盲优效性研究

Public title：

Preoperative immunonutrition on postoperative acute kidney injury in patients with advanced gastrointestinal tumors combined with moderate to severe malnutrition: a multicenter, randomized, single-blind superiority study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前免疫营养对进展期胃肠道肿瘤合并中重度营养不良患者术后急性肾损伤的影响：多中⼼ 、随机 、单盲优效性研究

Scientific title：

Preoperative immunonutrition on postoperative acute kidney injury in patients with advanced gastrointestinal tumors combined with moderate to severe malnutrition: a multicenter, randomized, single-blind superiority study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑磊 

研究负责人：

李幼生 

Applicant：

Lei Zheng 

Study leader：

Yousheng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0527 0060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0902 8387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 blanch_zkk@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gisurgery@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639 Zhizhaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 639 Zhizhaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-T146-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通⼤学医学院附属第九⼈⺠医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639 Zhizhaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639 Zhizhaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 639 Zhizhaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 RCT 研究专项基金

Source(s) of funding：

RCT Research Special Fund of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

Acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用多中心、随机、对照、优效性 RCT，比对术前7–14天免疫营养（IN）与等热量/等氮标准营养（SN）对进展期胃肠肿瘤合并营养不良患者的术后急性肾损伤的差异；IN在25–30kcal/kg/d、蛋白1.5g/kg/d基础上强化精氨酸、ω-3脂肪酸与核苷酸。主要终点为术后7天内KDIGO定义的急性肾损伤发生率。  

Objectives of Study：

To compare the differences in postoperative acute kidney injury (PO-AKI) between preoperative immunonutrition (IN) and isocaloric/isonitrogenous standard nutrition (SN) administered for 7–14 days in patients with advanced gastrointestinal tumors and malnutrition, using a multicenter, randomized, controlled, superiority RCT. The IN intervention is based on an energy intake of 25–30 kcal/kg/d and protein at 1.5 g/kg/d, enriched with arginine, ω-3 fatty acids, and nucleotides. The primary endpoint is the incidence of AKI within 7 days postoperatively as defined by the KDIGO criteria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.急诊手术或姑息性手术 2.近4周内接受顺铂等肾毒化疗者 3.合并慢性肾病4-5期或透析患者 4.严重肝功能障碍（Child-Pugh C级） 5.活动性自身免疫疾病或长期免疫抑制剂使用 6.术前eGFR≤45 ml/min/1.73m²（CKD-EPI公式） 7.对鱼、虾等海产品严重过敏者

Exclusion criteria：

1. Emergency or Palliative Surgery: Patients undergoing emergency surgery or palliative procedures. 2. Nephrotoxic Chemotherapy: Patients who have received nephrotoxic chemotherapy (e.g., cisplatin) within the past 4 weeks. 3. Severe Renal Impairment: Patients with stage 4-5 chronic kidney disease (CKD) or those requiring dialysis. 4. Severe Liver Dysfunction: Patients with severe liver impairment (Child-Pugh Class C). 5. Immune System Conditions: Patients with active autoimmune diseases or those on long-term immunosuppressive therapy. 6. Low Baseline eGFR: Patients with a preoperative estimated glomerular filtration rate (eGFR) <=45 ml/min/1.73m² (calculated using the CKD-EPI formula). 7. Seafood Allergies: Patients with severe allergies to fish, shrimp, or other seafood products.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫营养组

样本量：

 1300

Group：

Immunonutrition Group

Sample size：

干预措施：

基础成分：设定总能量目标为 25–30 kcal/kg/d，蛋白质目标为 1.5 g/kg/d 。 核心免疫强化成分：在基础配方中强化精氨酸（8-10 g/d）、ω-3脂肪酸（EPA+DHA 2.0–3.0 g/d）及核苷酸（1.0–2.0 g/d）。 给药方式：为减轻高渗透压导致的不耐受，采取餐间或睡前分次服用；首日给予目标剂量的50%，次日起全量（100%）给药 。

干预措施代码：

Intervention：

Basal Components:Total Energy Target: 25–30 kcal/kg/d.Protein Target: 1.5 g/kg/d. Core Immune-Enhancing Components:Arginine: 8–10 g/d.ω-3 Fatty Acids (EPA+DHA): 2.0–3.0 g/d.Nucleotides: 1.0–2.0 g/d. Administration Method:Dosing Schedule: To mitigate gastrointestinal intolerance associated with high osmotic pressure, the formula is administered in divided doses between meals or before bedtime.Dose Escalation: 50% of the target dose is administered on the first day, followed by 100% (full dose) starting from the second day.

Intervention code：

组别：

标准营养组

样本量：

 1300

Group：

Standard Nutrition Group

Sample size：

干预措施：

对照组采用标准营养（SN）方案，严格遵循“等热量、等氮、等体积”原则设计，以剔除营养补充本身的非特异性获益 。目标能量设定为25–30 kcal/kg/d，目标蛋白质为1.5 g/kg/d 。制剂选用常规聚合配方肠内营养，其外观、气味及口感与试验组高度一致，但不含强化的精氨酸、ω-3脂肪酸及核苷酸 。若受试者连续48小时肠内营养摄入不足目标的 60%，将按方案启动补充性肠外营养（SPN），且所用脂肪乳剂必须严格不含鱼油成分 。

干预措施代码：

Intervention：

The control group receives a Standard Nutrition (SN) protocol designed on the "isocaloric, isonitrogenous, and isovolumetric" principle to eliminate non-specific benefits from general nutritional supplementation. The target energy is set at 25–30 kcal/kg/d, and the protein target is 1.5 g/kg/d. A conventional polymeric enteral formula is utilized, which is strictly matched with the experimental group in appearance, smell, and taste, but excludes supplemental arginine, ω-3 fatty acids, and nucleotides. Supplemental parenteral nutrition (SPN) using fish oil-free lipid emulsions will be initiated if enteral intake falls below 60% of the target for 48 consecutive hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第四附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujiang

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第二附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第四医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 珠海市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 运城市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 铜陵市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongling People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 钦州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qinzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天（168小时）内急性肾损伤（AKI）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Acute Kidney Injury (AKI) within 7 days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 0 至 168 小时（第 1–7 天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 to 168 hours (Days 1–7) postoperatively

Measure method：

指标中文名：

AKI 严重程度（最大 KDIGO 分期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

AKI Severity (Maximum KDIGO Stage)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0 至 168 小时（第 1–7 天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 to 168 hours (Days 1–7) postoperatively

Measure method：

指标中文名：

肾损伤生物标志物峰值（NGAL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak Renal Injury Biomarker (NGAL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0、6、12、24、48 小时

测量方法：

通过中心实验室 ELISA 或化学发光法检测，取上述时间点中的最高测量值。阳性判定：NGAL 绝对值 ≥150 ng/mL 或较基线增幅 ≥ 75 ng/mL。

Measure time point of outcome：

0, 6, 12, 24, 48 hours postoperatively

Measure method：

Measured via Central Laboratory ELISA or chemiluminescence; the highest value among all time points is taken. Positive: absolute NGAL ≥150 ng/mL or increase ≥75 ng/mL from baseline.

指标中文名：

术后住院时长 (LOS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Length of Stay (LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自手术结束时刻起至办理出院手续时刻止

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the completion of surgery until hospital discharge

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 30-day All-cause Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0 至 30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 to 30 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件（SAE）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious Adverse Events (SAE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后 0 至 30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 to 30 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

感染与出血并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Infectious and Hemorrhagic Complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后 30 天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

营养相关不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutrition-related Adverse Reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、干预期及随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

From screening and intervention to follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

分

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

生成人员：随机序列由不参与研究实施的独立统计师使用专业统计软件生成 。 产生方法：采用分层区组随机化 (Stratified Block Randomization) 方法 。 分配比例：受试者按 1:1 的比例被分配至试验组（免疫营养组）和对照组（标准营养组）。 分层因素：随机化过程根据以下两个因素进行分层：(1) 手术方式（机器人/腹腔镜手术 vs. 开腹手术）；(2) 肿瘤分期（AJCC 第 8 版 I-II 期 vs. III 期）。 执行工具：研究采用基于网络的中央随机化系统（IWRS）实施分配隐藏 。各分中心研究人员在确认受试者符合入组标准并签署知情同意书后，登录系统，由系统根据受试者的分层属性自动分配组别。该系统详细记录操作时间、人员及分配结果，确保过程完整可追溯。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence is generated by an independent statistician who is not involved in the implementation of the study, using professional statistical software. The study employs a stratified block randomization method with a 1:1 allocation ratio. The randomization is stratified based on two factors: Surgical approach (robotic/laparoscopic surgery vs. open surgery); Tumor stage (AJCC 8th edition stage I-II vs. stage III). Allocation concealment is implemented through a web-based Interactive Web Response System (IWRS). Once a participant is confirmed to meet all inclusion criteria and has signed the informed consent form, the researcher logs into the central randomization system. The system then automatically assigns the participant to either the Immunonutrition (IN) group or the Standard Nutrition (SN) group according to their stratification attributes. The system records the time, operator, and allocation results for each randomization to ensure full traceability.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲（受试者盲）设计 。

Blinding：

This study utilizes a single-blind (participant-blind) design.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究计划在研究结项并发表主要论文后的两年（预计2030年8月）向公众开放原始数据 。共享方式为通过“中国临床试验实施管理平台（ResMan）”进行网络平台公示。此外，研究团队也支持通过Medpro电子数据采集系统（EDC）提交申请，以获取去标识化的核心数据集用于学术交流 。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data (IPD) of this study are planned to be shared with the public within two years after the project completion and the publication of primary research findings (estimated by August 2030). The data will be shared via the online "Research Manager (ResMan)" platform. Additionally, de-identified core datasets can be requested through the Medpro Electronic Data Capture (EDC) system for academic research purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用符合21 CFR Part 11标准的Medpro电子数据采集系统（EDC）进行全流程数据管理。研究者将直接在系统内填报电子病例报告表（eCRF），弃用传统纸质病例记录表，通过系统内置的实时逻辑校验功能（如指标异常触发自动警报）在源头确保数据的准确性与完整性。数据管理流程包括由独立监查员（CRA）进行的源数据核对（SDV）及在线质疑管理，直至数据库最终锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilizes the Medpro Electronic Data Capture (EDC) system, compliant with 21 CFR Part 11, for comprehensive data management. Researchers enter participant data directly into electronic Case Report Forms (eCRFs) within the system, bypassing traditional paper CRFs. The system features built-in real-time logic checks (e.g., automatic alerts for abnormal values) to ensure data accuracy and completeness at the source. The data management workflow includes Source Data Verification (SDV) and online query management conducted by independent Clinical Research Associates (CRAs) until the final database lock

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 15:02:00
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