中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122899
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-20 10:43:09
注册时间： Date of Registration：	2026-04-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价HL-1186片用于骨科术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
Public title：	To evaluate the efficacy and safety of HL-1186 tablets for orthopedic postoperative analgesia in a multicenter, randomized, double-blind, placebo-positive parallel controlled phase Ⅱ/Ⅲ clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价HL-1186片用于骨科术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
Scientific title：	To evaluate the efficacy and safety of HL-1186 tablets for orthopedic postoperative analgesia in a multicenter, randomized, double-blind, placebo-positive parallel controlled phase Ⅱ/Ⅲ clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周英勇	研究负责人：	汪赛赢/杨孟昌
Applicant：	Yingyong Zhou	Study leader：	Saiying Wang/ Mengchang Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 731 8861 8152	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 731 8861 8152
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zwyhyll@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1771303488@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号	研究负责人通讯地址：	中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号; 中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号
Applicant address：	No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅三医院
Applicant's institution：	The Third Xiangya Hospital of Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅三医院/四川省人民医院
Affiliation of the Leader：	The Third Xiangya Hospital of Central South University, Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	26071;伦审(药)2026年第102号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅三医院/四川省人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University/Sichuan Provincial People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晓敏
Contact Name of the ethic committee：	Xiaomin Wang
伦理委员会联系地址：	中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号; 中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号
Contact Address of the ethic committee：	No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8861 8938	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院/四川省人民医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University, Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号; 中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	具体地址：	中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Address：	No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	具体地址：	中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Address：	No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，上海壹典医药科技开发有限公司

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, Natural Science Foundation of Hunan Province, Shanghai Yidian Medical Technology Development Co., LTD

研究疾病：

疼痛

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II-III期临床试验

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价HL-1186片用于骨科术后镇痛的有效性、、安全性及药代动力学（PK）特征。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetic (PK) characteristics of HL-1186 tablets for postoperative analgesia in orthopedic patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. 18 years old <= age <= 75 years old, regardless of gender;
2. 18 kg/m^2 <= BMI <=30 kg/m^2;
3.  Elective orthopedic surgery (such as unilateral hip replacement, unilateral knee ligament reconstruction) under general anesthesia, and the expected postoperative pain intensity is moderate to severe;
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-II ;
5. Be able to understand the research process and scale use, and communicate effectively with researchers;
6. Participants fully understand the purpose, nature, methods and possible adverse events of the trial, and voluntarily participate in the trial and sign an informed consent.
Postoperative:
7.Within 4 hours after the end of surgery (beginning with the completion of the last stitch), trial participants may be randomized if, as determined by the investigator, they:
  (1) Awake state (MOAA/S = 5 for 3 consecutive times);
  (2) NRS>=4 at rest;
  (3) The investigator assessed that the trial participants could swallow the investigational product smoothly.

排除标准：

1. 既往接受过同一部位手术，且经研究者评估可能影响手术部位痛觉感受； 2. 感觉异常，或其他疼痛，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价； 3. 神经精神系统疾病，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价者，如：抑郁症、焦虑症、记忆及认知障碍、严重的睡眠障碍，既往有自杀行为或有自杀倾向等； 4. 有任何经研究者评估可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病史； 5. 筛选期QTcF 男性≥450 ms，女性≥470 ms（采用Fridericia法校正QT间期公式），不稳定性心绞痛，心肌梗死，严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞），NYHA心功能分级≥Ⅲ级，或哮喘反复发作等，经研究者评估不宜纳入者； 6. 高血压控制不佳，即收缩压> 160 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg（围术期除外）； 7. 睡眠呼吸暂停综合征，或经研究者评估存在困难气道； 8. 存在高出血风险且经研究者评估不适宜参加本试验，包括：先天性出血疾病（如血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常），活动性出血等； 9. 已知对试验干预药物的任何组分过敏，对围手术期（从麻醉诱导期至手术完成整个过程）使用的麻醉/镇痛/止吐药物过敏，或既往有≥3种物质过敏史； 10. 有晕动症或既往围手术期呕吐史，且研究者判断术后可能出现恶心呕吐的参与者； 11. 随机距离末次使用方案规定的禁用药物的时间短于该药物的5个半衰期（半衰期不明确，按照7天洗脱），且经研究者评估可能影响试验药物评价； 12. 术前，实验室检查指标异常：血小板计数< 0.7 ×正常值下限，血红蛋白（Hb）≤ 90 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ×正常值上限，总胆红素（TBil）> 1.5 ×正常值上限，估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m^2； 13. 人免疫缺陷病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且HBV-DNA阳性者，或丙型肝炎病毒抗体阳性； 14. 筛选前2年内存在酗酒史（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的白酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或药物滥用史； 15. 妊娠期、哺乳期（分娩后1年内）女性； 16. 有生育能力的试验参与者在签署知情同意书至末次给药后6个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）； 17. 筛选前1个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验且接受试验干预者； 18. 既往存在口服药物吞咽困难史； 19. 研究者认为不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Previous surgery at the same site that may affect the pain perception at the surgical site as assessed by the researcher; 2. Paresthesia or other pain that may affect the postoperative pain evaluation or scale evaluation by the investigator; 3. Patients with neuropsychiatric disorders, such as depression, anxiety, memory and cognitive impairment, severe sleep disorders, and previous suicidal behavior or suicidal tendency, which may affect postoperative pain evaluation or scale evaluation; 4. Any history of gastrointestinal disorders assessed by the investigator that may affect oral drug absorption; 5. QTcF >=450 ms in men and >=470 ms in women (corrected by Fridericia's method), unstable angina pectoris, myocardial infarction, severe arrhythmia (such as Ⅲ degree atrioventricular block), NYHA class >=Ⅲ, or recurrent asthma, etc. 6. Poorly controlled hypertension defined as systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg (except perioperative period); 7. Sleep apnea syndrome or difficult airway as assessed by the investigator; 8. Patients with high bleeding risk who are not suitable for participation in the trial according to the evaluation of the investigator, including congenital bleeding diseases (such as hemophilia), abnormal platelet function (such as idiopathic thrombocytopenic purpura, disseminated intravascular coagulation, congenital abnormal platelet function), active bleeding, etc. 9. Known allergic to any component of the trial intervention drug, allergic to anesthetic/analgesic/antiemetic drugs used during the perioperative period (from the induction of anesthesia to the completion of surgery), or previous allergic history of >=3 substances; 10. Participants with a history of motion sickness or previous perioperative vomiting that was judged by the investigator to be likely to develop postoperative nausea and vomiting; 11. The interval between randomization and the last use of a protocol-specified contraindicated drug was less than five half-lives (indefinite half-lives, with 7-day washout) of the drug and could affect the evaluation of the trial drug, as assessed by the investigator; 12. Before surgery, abnormal laboratory tests: Platelet count < 0.7 × upper limit of normal value, hemoglobin (Hb) <= 90 g/L, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 × upper limit of normal value, total bilirubin (TBil) > 1.5 × upper limit of normal value; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m^2; 13. Human immunodeficiency virus antibody positive, treponema pallidum antibody and syphilis toluidine red unheated serum test (TRUST) positive, hepatitis B virus surface antigen positive and HBV-DNA positive, or hepatitis C virus antibody positive; 14. A history of heavy alcohol use (i.e., > 14 units of alcohol per week; 1 unit =360 mL of 5% beer or 45 mL of 40% liquor or 150 mL of 12% wine) or substance abuse in the 2 years before screening; 15. Pregnant or lactating women (within 1 year after delivery); 16. Trial participants of childbearing potential who had plans to give birth/cryopreservation or sperm/egg donation within 6 months after signing informed consent until the last dose, or who did not agree to an effective contraceptive method (complete abstinence, barrier method, contraceptive pill, intrauterine device, or sterilization); 17. Participants who had participated in other drug or medical device trials or were participating in other clinical trials and received trial interventions within 1 month before screening; 18. Previous history of oral medication dysphagia; 19. The investigator considered it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-24 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-24 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	II期HL-1186高剂量组	样本量：	30
Group：	Phase II HL-1186 high-dose group	Sample size：	30
干预措施：	首剂口服HL-1186片240mg后每间隔6h口服HL-1186片模拟剂或HL-1186片120mg，共服药8次	干预措施代码：
Intervention：	After the first dose of 240mg HL-1186 tablets orally, HL-1186 mimics or 120mg HL-1186 tablets orally were given every 6h for a total of 8 times	Intervention code：

组别：	II期HL-1186低剂量组	样本量：	30
Group：	Phase II HL-1186 low-dose group	Sample size：	30
干预措施：	首剂口服HL-1186片160mg后每间隔6h口服HL-1186片模拟剂或HL-1186片800mg，共服药8次	干预措施代码：
Intervention：	After the first dose of 160mg HL-1186 tablets orally, HL-1186 mimics or 800mg HL-1186 tablets orally were given every 6h for a total of 8 times	Intervention code：

组别：	II期氨酚羟考酮组	样本量：	30
Group：	Phase II acetaminophen oxycodone group	Sample size：	30
干预措施：	口服盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚：5 mg/325 mg，每6h一次，共服药8次	干预措施代码：
Intervention：	Oral oxycodone hydrochloride/acetaminophen: 5 mg/325 mg, every 6 hours, a total of 8 times	Intervention code：

组别：	II期安慰剂组	样本量：	30
Group：	Phase II placebo group	Sample size：	30
干预措施：	口服安慰剂，每6h一次，共服药8次	干预措施代码：
Intervention：	Placebo was administered orally every 6 hours for a total of 8 times	Intervention code：

组别：	Ⅲ期HL-1186优势剂量组	样本量：	70
Group：	Phase Ⅲ HL-1186 dominant dose group	Sample size：	70
干预措施：	口服HL-1186片，后每间隔6h口服HL-1186片模拟剂或HL-1186片，共服药8次	干预措施代码：
Intervention：	HL-1186 tablets were taken orally, and then HL-1186 mimics or HL-1186 tablets were taken orally every 6 hours for a total of 8 times	Intervention code：

组别：	Ⅲ期氨酚羟考酮组	样本量：	70
Group：	Phase Ⅲ acetaminophen oxycodone group	Sample size：	70
干预措施：	口服盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚：5 mg/325 mg，每6h一次，共服药8次	干预措施代码：
Intervention：	Oral oxycodone hydrochloride/acetaminophen: 5 mg/325 mg, every 6 hours, a total of 8 times	Intervention code：

组别：	Ⅲ期安慰剂组	样本量：	70
Group：	Phase Ⅲ placebo group	Sample size：	70
干预措施：	口服安慰剂，每6h一次，共服药8次	干预措施代码：
Intervention：	Placebo was administered orally every 6 hours for a total of 8 times	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	西安市红会医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xi 'an Honghui Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Jiaxing	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	遂宁市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suining Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	南阳市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanyang Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	铜陵市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongling People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	泰州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Taizhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	淮安市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huai 'an Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	邢台市骨科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xingtai Orthopedics Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	沈阳市骨科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenyang Orthopedics Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	大同市第五人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Datong Fifth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	长治医学院附属和平医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	首次给药后48h内静息状态时间加权疼痛强度评分差值和（SPID0-48）	指标类型：	主要指标
Outcome：	The time-weighted summed pain intensity at rest differences over 48 h (SPID0-48 h) after the first dose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次给药后24h内静息状态时间加权疼痛强度评分差值和（SPID0-24）	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time-weighted summed pain intensity at rest differences over 24 h (SPID0-24 h) after the first dose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次给药后24h、48h时静息状态数字评定量表（NRS）较基线降低≥30%、 ≥50%及≥70%的参与者占比。	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of participants with >=30%, >=50% and >=70% reduction in resting-state numerical rating scale (NRS) at 24h and 48h after the first dose was compared with the baseline.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次给药后NRS较基线降低≥1分、≥2分的时间。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time for NRS to decrease >=1 and >=2 points from baseline after the first dose.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次给药后8h-24h运动状态时间加权疼痛强度评分差值和（SPIDm8-24）， 8h-48h运动状态时间加权疼痛强度	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time-weighted summed pain intensity during movement differences from 8h to 24h (SPIDm8-24h) after the first dose , SPIDm8-48h.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次给药后48h内，补救治疗药物首次使用时间、使用总次数、累积使用量及使用补救治疗参与者比例。	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time to first use of rescue therapy, the total number of times used, the cumulative amount used, and the proportion of participants who used rescue therapy within 48 hours after the first dose were analyzed.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	以双秒表法评估发生应答的时间（参与者自觉疼痛开始缓解时间、参与者自觉疼痛明显改善时间）。	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time to response (time to onset of participant perceived pain relief and time to substantial participant perceived improvement in pain) was assessed with the use of a double-stopwatch.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HL-1186原形及其代谢产物的PK特征	指标类型：	附加指标
Outcome：	PK characteristics of HL-1186 protoform and its metabolites.	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	参与者对试验用药品镇痛效果总体满意度评估	指标类型：	附加指标
Outcome：	Participants' overall satisfaction with the analgesic effect of the investigational drugs was evaluated	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件（AE）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events (AES)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NRS疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NRS Pain score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	静脉血	组织：
Sample Name：	Venous bloo	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化统计师使用SAS（版本9.4或以上）统计软件，采用分层区组随机化的方法对试验参与者进行随机分组，以是否参加PK采集作为分层因素。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by the randomization statistician with the use of stratified block randomization, with participation in the PK collection as the stratification factor, using SAS (version 9.4 or higher) statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲（受试者和研究者）
Blinding：	Double-blind for participants and researchers.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子病例报告表，电子采集和管理系统（https://www.trialos.com.cn/os）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Case Record Form, Electronic Data Capture(EDC, https://www.trialos.com.cn/os)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-20 10:42:34